- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04296929
O Efeito da Fisioterapia Descongestiva Complexa nos Parâmetros Sensoriais no Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama.
O Efeito da Fisioterapia Descongestiva Complexa nos Parâmetros Sensoriais em Pacientes com Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora haja um número limitado de estudos na literatura sobre distúrbios das funções sensoriais observados após tratamentos de câncer de mama, os distúrbios sensoriais que podem ser observados no linfedema associado ao câncer de mama foram avaliados em apenas 2 estudos publicados em 1979 e 2006. Embora esses estudos não sejam suficientes em termos de desenho de estudo, eles incluem apenas monofilamentos de Semmes-Weinstein e testes de discriminação de dois pontos e avaliações de mão. Ganel et ai. Relataram que aproximadamente 50% dos pacientes incluídos no estudo descobriram que vários graus de linfedema se desenvolveram na extremidade superior, e a compressão do nervo mediano no plexo braquial e no túnel do carpo foi significativamente maior nesses pacientes. Eles não encontraram uma correlação direta com a radioterapia em pacientes com compressão nervosa. Eles, portanto, afirmaram que a compressão do nervo pode estar associada a linfedema ou infiltração de fibroblastos. De acordo com este estudo, o linfedema também pode ser um fator de risco em problemas pós-mastectomia, como plexo braquial e síndrome do túnel do carpo. Greve et ai. relataram que o linfedema pode causar uma diminuição nas funções sensoriais em pacientes que foram avaliadas com monofilamentos em seus estudos sobre o efeito do linfedema nas funções sensoriais após mastectomia (Ganel 1979, Greeve 2006).
A Fisioterapia Descongestiva Complexa foi desenvolvida por Földi na década de 1980 na Alemanha para reduzir o volume dos membros, preservar a saúde da pele, estimular o transporte linfático e reabsorver as proteínas intersticiais residuais. A Fisioterapia Descongestiva Complexa é um método de tratamento composto por quatro elementos principais e duas fases. Os quatro elementos principais da primeira fase da fisioterapia descongestiva complexa; inclui drenagem linfática manual, cuidados com a pele, terapia de compressão e exercícios corretivos. Após a redução do edema, passa-se a fase II. Esta fase inclui autodrenagem, cuidados com a pele, meias de compressão personalizadas e exercícios corretivos. No linfedema, o líquido rico em proteínas se acumula no tecido subcutâneo por muito tempo, interrompendo a elasticidade natural da pele ao longo do tempo. Com a Fisioterapia Descongestiva Complexa, pode-se obter redução de edema em até 65%, pode-se observar perda funcional, alterações fibróticas e problemas estéticos, que são os problemas secundários causados pelo linfedema.
O aumento do líquido intersticial no linfedema associado ao câncer de mama pode causar perda sensorial local devido à compressão dos nervos periféricos. O aumento da espessura dérmica devido ao linfedema e alterações biomecânicas na viscoelasticidade podem causar várias alterações nas funções sensoriais. Portanto, a avaliação quantitativa do sistema sensorial pode ser um método eficaz para determinar o fator de risco de lesão da região do linfedema em caso de disfunção sensorial existente. No entanto, embora sejam mencionados os efeitos da Fisioterapia Descongestiva Complexa na redução do edema, espessura e elasticidade da pele, o seu efeito nas funções sensoriais é desconhecido.
A Fisioterapia Descongestiva Complexa será aplicada aos pacientes durante um total de 3 semanas, 5 dias por semana no âmbito deste estudo.
As avaliações serão realizadas antes do tratamento e ao final do período de tratamento de três semanas.
Uma história detalhada será obtida dos pacientes primeiro. Os diagnósticos de linfedema dos pacientes serão confirmados por método de imagem ultrassonográfico. A imagem será realizada usando uma sonda linear de 5-12 MHz (Logiq P5, GE, Wisconsin, EUA) na extremidade superior. Espessuras da derme e tecidos moles subcutâneos; Ele será medido com bastante gel, usando imagens sem aplicar qualquer pressão - com a ajuda do recurso de cálculo automático do aparelho após a marcação.
A gravidade do linfedema entre as duas extremidades será avaliada por medição ambiental.
Teste do Monofilamento de Semmes-Weinstein: Será aplicado 10 cm distal à articulação do cotovelo da superfície volar no antebraço. A medição começará com o monofilamento mais leve e prosseguirá para o monofilamento que o paciente sente. Cada monofilamento será aplicado a um ponto três vezes seguidas.
Teste de discriminação de dois pontos: Este teste é um teste não invasivo comumente usado na avaliação sensorial. Isso é feito tocando aleatoriamente um ou dois pontos. Se 7 das 10 respostas dadas pelo paciente estiverem corretas, a resposta é considerada correta. Se a resposta não estiver correta, a diferença entre as duas extremidades do estesiômetro é aumentada em 1, 2 ou 5 mm, dependendo do estado esperado de perda sensorial. O teste continua até chegar à resposta correta. Se a resposta correta não puder ser obtida mesmo a 15 mm, o teste é encerrado.
O limiar de dor à pressão será avaliado com o 'J tech Algometer Commander' aplicando pressão da extremidade superior a 10 cm distal da superfície volar da articulação do cotovelo até que o paciente sinta uma dor mínima. A pressão será aplicada verticalmente com a cabeça de 1 cm2 do dispositivo e os pacientes serão solicitados a dizer 'sim' sempre que se sentirem desconfortáveis com a pressão aplicada. A medição será repetida 3 vezes e o limiar de dor à pressão será calculado pela média aritmética dessas três tentativas.
Teste Sensorial de Quente/Frio: A sensação de calor/frio será avaliada com tubos de ensaio contendo líquido quente e frio. O tubo frio será preenchido com água a 10 °C e o tubo quente a 40 °C. Quando os olhos do paciente estão fechados, esses tubos serão tocados na superfície da pele 10 cm distal à articulação do cotovelo da face volar em ordem aleatória, e será solicitado ao paciente que expresse se a água no tubo está quente ou fria.
Medição da Sensação de Vibração: A sensação de vibração será medida a partir do epicôndilo lateral na extremidade superior por diapasão. Diapason é uma pequena ferramenta em forma de U feita de aço que vibra a uma certa altura quando vibrada.
Escala de impacto na vida do linfedema: Weiss et al. A validade e confiabilidade do questionário desenvolvido por Orhan et al. feito por. A escala de impacto na vida do linfedema é composta por 18 questões e possui subtítulos físicos, psicológicos e funcionais. '0'; sem influência, '4'; É pontuado entre a pontuação mínima de '0' e a pontuação máxima de '72' com uma escala do tipo Likert de 5 estágios na forma de influência severa. À medida que a pontuação aumenta, o estado de influência piora.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Peru, 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University
-
Contato:
- Türkan Akbayrak, Prof
- Número de telefone: 170 +903123052525
- E-mail: takbayrak@yahoo.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença do linfedema
- Idade entre 18-80 anos,
- Diferença de 2 cm entre os braços afetados e não afetados em mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama,
- Pelo menos 12 meses após o término dos tratamentos de câncer de mama e
- Quem concorda em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com infecção ativa,
- trombose venosa profunda/tromboflebite,
- edema cardíaco,
- doença na artéria periférica,
- renal, doença pulmonar,
- linfedema primário,
- lesão nervosa periférica do membro superior,
- qualquer cirurgia que não seja cirurgia de câncer de mama,
- patologias existentes no ombro, cotovelo, punho, mão,
- problemas de cooperação,
- doença neurológica,
- doença mental, diabetes melito,
- tabagismo e pacientes com feridas abertas no membro superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço afetado em pacientes com linfedema
O tratamento de fisioterapia descongestiva complexa será aplicado no braço (braço afetado) que desenvolve linfedema após tratamento de câncer de mama unilateral.
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A terapia descongestiva completa (CDT), também chamada de terapia descongestiva complexa, é um programa intensivo que combina muitas das diferentes abordagens de tratamento, incluindo curativos, roupas de compressão, drenagem linfática manual, exercícios e autocuidado.
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço não afetado em pacientes com linfedema
Após tratamentos unilaterais de câncer de mama, o lado sem linfedema nas extremidades superiores é o braço não afetado.
Nenhum tratamento será aplicado no lado não afetado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensação de toque
Prazo: Mudança da sensação de toque inicial em 3 semanas
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Avaliação da sensação de toque a 10 cm distal ao cotovelo na superfície volar em braços afetados e não afetados pelo menos 12 meses após o tratamento do câncer de mama, com monofilamentos de Semmes-Weinstein em mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama.
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Mudança da sensação de toque inicial em 3 semanas
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Discriminação de dois pontos
Prazo: Mudança da discriminação de dois pontos da linha de base em 3 semanas
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Avaliação da discriminação de dois pontos a 10 cm distal ao cotovelo na superfície volar em braços afetados e não afetados pelo menos 12 meses após o tratamento do câncer de mama, com um estesiômetro em mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama.
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Mudança da discriminação de dois pontos da linha de base em 3 semanas
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Limiar de dor de pressão
Prazo: Alteração do limiar de dor à pressão basal em 3 semanas
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Avaliação do limiar de dor à pressão a 10 cm distal ao cotovelo na superfície volar em braços afetados e não afetados pelo menos 12 meses após o tratamento do câncer de mama, com um algômetro em mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama.
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Alteração do limiar de dor à pressão basal em 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação de vibração
Prazo: Alteração da sensação de vibração basal em 3 semanas
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Medição da Sensação de Vibração: A sensação de vibração será medida a partir do epicôndilo lateral na extremidade superior por diapasões.
Diapason é uma pequena ferramenta em forma de U feita de aço que vibra a uma certa altura quando vibrada.
Diapasões de 128 e 256 Hertz serão vibrados e colocados no epicôndilo lateral do paciente.
O tempo que o paciente sentir a vibração será calculado com um cronômetro.
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Alteração da sensação de vibração basal em 3 semanas
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Imagem ultrassonográfica
Prazo: Alteração da imagem ultrassonográfica basal em 3 semanas.
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Os diagnósticos de linfedema dos pacientes serão confirmados pelo método de imagem ultrassonográfico realizado rotineiramente no ambulatório.
A imagem será realizada usando uma sonda linear de 5-12 MHz (Logiq P5, GE, Wisconsin, EUA) na extremidade superior.
Espessuras da derme e tecidos moles subcutâneos; Ele será medido com bastante gel, usando imagens sem aplicar qualquer pressão - com a ajuda do recurso de cálculo automático do aparelho após a marcação.
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Alteração da imagem ultrassonográfica basal em 3 semanas.
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Medição ambiental
Prazo: Mudança da medição ambiental de linha de base em 3 semanas.
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A gravidade do linfedema entre as duas extremidades será medida medindo o ambiente em intervalos de 5 cm.
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Mudança da medição ambiental de linha de base em 3 semanas.
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Teste Sensorial de Quente/Frio
Prazo: Alteração do teste sensorial quente/frio inicial em 3 semanas
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A sensação de calor/frio será avaliada com tubos de ensaio contendo líquido quente e frio.
O tubo frio será preenchido com água a 10 ° C e o tubo quente a 40 ° C. Quando os olhos do paciente estiverem fechados, esses tubos serão tocados na superfície da pele 10 cm distal à articulação volar do cotovelo da face em ordem aleatória , e o paciente será solicitado a expressar que a água no tubo está quente ou fria.
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Alteração do teste sensorial quente/frio inicial em 3 semanas
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Escala de Impacto na Vida do Linfedema
Prazo: Alteração da Escala de Impacto da Vida do Linfedema da linha de base em 3 semanas.
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Escala de impacto na vida do linfedema: Weiss et al.
A validade e confiabilidade do questionário desenvolvido por Orhan et al. feito por.
A escala de impacto na vida do linfedema é composta por 18 questões e possui subtítulos físicos, psicológicos e funcionais.
'0'; sem influência, '4'; É pontuado entre a pontuação mínima de '0' e a pontuação máxima de '72' com uma escala do tipo Likert de 5 estágios na forma de influência severa.
À medida que a pontuação aumenta, o estado de influência piora.
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Alteração da Escala de Impacto da Vida do Linfedema da linha de base em 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Ribeiro Pereira ACP, Koifman RJ, Bergmann A. Incidence and risk factors of lymphedema after breast cancer treatment: 10 years of follow-up. Breast. 2017 Dec;36:67-73. doi: 10.1016/j.breast.2017.09.006. Epub 2017 Oct 6.
- Rijke AM, Croft BY, Johnson RA, de Jongste AB, Camps JA. Lymphoscintigraphy and lymphedema of the lower extremities. J Nucl Med. 1990 Jun;31(6):990-8.
- Goyal A, Newcombe RG, Chhabra A, Mansel RE. Morbidity in breast cancer patients with sentinel node metastases undergoing delayed axillary lymph node dissection (ALND) compared with immediate ALND. Ann Surg Oncol. 2008 Jan;15(1):262-7. doi: 10.1245/s10434-007-9593-3. Epub 2007 Sep 19.
- Wu SG, Huang SJ, Zhou J, Sun JY, Guo H, Li FY, Lin Q, Lin HX, He ZY. Dosimetric analysis of the brachial plexus among patients with breast cancer treated with post-mastectomy radiotherapy to the ipsilateral supraclavicular area: report of 3 cases of radiation-induced brachial plexus neuropathy. Radiat Oncol. 2014 Dec 12;9:292. doi: 10.1186/s13014-014-0292-5.
- Warmuth MA, Bowen G, Prosnitz LR, Chu L, Broadwater G, Peterson B, Leight G, Winer EP. Complications of axillary lymph node dissection for carcinoma of the breast: a report based on a patient survey. Cancer. 1998 Oct 1;83(7):1362-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981001)83:73.0.co;2-2.
- Andersen KG, Duriaud HM, Kehlet H, Aasvang EK. The Relationship Between Sensory Loss and Persistent Pain 1 Year After Breast Cancer Surgery. J Pain. 2017 Sep;18(9):1129-1138. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.002. Epub 2017 May 11.
- Say CC, Donegan W. A biostatistical evaluation of complications from mastectomy. Surg Gynecol Obstet. 1974 Mar;138(3):370-6. No abstract available.
- Ganel A, Engel J, Sela M, Brooks M. Nerve entrapments associated with postmastectomy lymphedema. Cancer. 1979 Dec;44(6):2254-9. doi: 10.1002/1097-0142(197912)44:63.0.co;2-9.
- Foldi M, Foldi E. [Therapy of lymphedema]. Med Welt. 1980 May 23;31(21):801-6. No abstract available. German.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Voerman VF, van Egmond J, Crul BJ. Normal values for sensory thresholds in the cervical dermatomes: a critical note on the use of Semmes-Weinstein monofilaments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jan-Feb;78(1):24-9. doi: 10.1097/00002060-199901000-00007.
- MOBERG E. Objective methods for determining the functional value of sensibility in the hand. J Bone Joint Surg Br. 1958 Aug;40-B(3):454-76. doi: 10.1302/0301-620X.40B3.454. No abstract available.
- Dellon AL. The moving two-point discrimination test: clinical evaluation of the quickly adapting fiber/receptor system. J Hand Surg Am. 1978 Sep;3(5):474-81. doi: 10.1016/s0363-5023(78)80143-9.
- Granges G, Littlejohn G. Pressure pain threshold in pain-free subjects, in patients with chronic regional pain syndromes, and in patients with fibromyalgia syndrome. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):642-6. doi: 10.1002/art.1780360510.
- Weiss J, Daniel T. VALIDATION OF THE LYMPHEDEMA LIFE IMPACT SCALE (LLIS): A CONDITION-SPECIFIC MEASUREMENT TOOL FOR PERSONS WITH LYMPHEDEMA. Lymphology. 2015 Sep;48(3):128-38.
- Orhan C, Uzelpasaci E, Baran E, Nakip G, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. The Reliability and Validity of the Turkish Version of the Lymphedema Life Impact Scale in Patients With Breast Cancer-Related Lymphedema. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):375-383. doi: 10.1097/NCC.0000000000000709.
- Baran E, Ozcakar L, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. Upper limb sensory evaluations and ultrasonographic skin measurements in breast cancer-related lymphedema receiving complex decongestive physiotherapy. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6545-6553. doi: 10.1007/s00520-021-06235-4. Epub 2021 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBaran
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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