Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Efeito da Fisioterapia Descongestiva Complexa nos Parâmetros Sensoriais no Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama.

3 de março de 2020 atualizado por: Emine BARAN, Hacettepe University

O Efeito da Fisioterapia Descongestiva Complexa nos Parâmetros Sensoriais em Pacientes com Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama

O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da fisioterapia descongestiva complexa em mulheres com linfedema unilateral relacionado ao câncer de mama em parâmetros sensoriais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora haja um número limitado de estudos na literatura sobre distúrbios das funções sensoriais observados após tratamentos de câncer de mama, os distúrbios sensoriais que podem ser observados no linfedema associado ao câncer de mama foram avaliados em apenas 2 estudos publicados em 1979 e 2006. Embora esses estudos não sejam suficientes em termos de desenho de estudo, eles incluem apenas monofilamentos de Semmes-Weinstein e testes de discriminação de dois pontos e avaliações de mão. Ganel et ai. Relataram que aproximadamente 50% dos pacientes incluídos no estudo descobriram que vários graus de linfedema se desenvolveram na extremidade superior, e a compressão do nervo mediano no plexo braquial e no túnel do carpo foi significativamente maior nesses pacientes. Eles não encontraram uma correlação direta com a radioterapia em pacientes com compressão nervosa. Eles, portanto, afirmaram que a compressão do nervo pode estar associada a linfedema ou infiltração de fibroblastos. De acordo com este estudo, o linfedema também pode ser um fator de risco em problemas pós-mastectomia, como plexo braquial e síndrome do túnel do carpo. Greve et ai. relataram que o linfedema pode causar uma diminuição nas funções sensoriais em pacientes que foram avaliadas com monofilamentos em seus estudos sobre o efeito do linfedema nas funções sensoriais após mastectomia (Ganel 1979, Greeve 2006).

A Fisioterapia Descongestiva Complexa foi desenvolvida por Földi na década de 1980 na Alemanha para reduzir o volume dos membros, preservar a saúde da pele, estimular o transporte linfático e reabsorver as proteínas intersticiais residuais. A Fisioterapia Descongestiva Complexa é um método de tratamento composto por quatro elementos principais e duas fases. Os quatro elementos principais da primeira fase da fisioterapia descongestiva complexa; inclui drenagem linfática manual, cuidados com a pele, terapia de compressão e exercícios corretivos. Após a redução do edema, passa-se a fase II. Esta fase inclui autodrenagem, cuidados com a pele, meias de compressão personalizadas e exercícios corretivos. No linfedema, o líquido rico em proteínas se acumula no tecido subcutâneo por muito tempo, interrompendo a elasticidade natural da pele ao longo do tempo. Com a Fisioterapia Descongestiva Complexa, pode-se obter redução de edema em até 65%, pode-se observar perda funcional, alterações fibróticas e problemas estéticos, que são os problemas secundários causados ​​pelo linfedema.

O aumento do líquido intersticial no linfedema associado ao câncer de mama pode causar perda sensorial local devido à compressão dos nervos periféricos. O aumento da espessura dérmica devido ao linfedema e alterações biomecânicas na viscoelasticidade podem causar várias alterações nas funções sensoriais. Portanto, a avaliação quantitativa do sistema sensorial pode ser um método eficaz para determinar o fator de risco de lesão da região do linfedema em caso de disfunção sensorial existente. No entanto, embora sejam mencionados os efeitos da Fisioterapia Descongestiva Complexa na redução do edema, espessura e elasticidade da pele, o seu efeito nas funções sensoriais é desconhecido.

A Fisioterapia Descongestiva Complexa será aplicada aos pacientes durante um total de 3 semanas, 5 dias por semana no âmbito deste estudo.

As avaliações serão realizadas antes do tratamento e ao final do período de tratamento de três semanas.

Uma história detalhada será obtida dos pacientes primeiro. Os diagnósticos de linfedema dos pacientes serão confirmados por método de imagem ultrassonográfico. A imagem será realizada usando uma sonda linear de 5-12 MHz (Logiq P5, GE, Wisconsin, EUA) na extremidade superior. Espessuras da derme e tecidos moles subcutâneos; Ele será medido com bastante gel, usando imagens sem aplicar qualquer pressão - com a ajuda do recurso de cálculo automático do aparelho após a marcação.

A gravidade do linfedema entre as duas extremidades será avaliada por medição ambiental.

Teste do Monofilamento de Semmes-Weinstein: Será aplicado 10 cm distal à articulação do cotovelo da superfície volar no antebraço. A medição começará com o monofilamento mais leve e prosseguirá para o monofilamento que o paciente sente. Cada monofilamento será aplicado a um ponto três vezes seguidas.

Teste de discriminação de dois pontos: Este teste é um teste não invasivo comumente usado na avaliação sensorial. Isso é feito tocando aleatoriamente um ou dois pontos. Se 7 das 10 respostas dadas pelo paciente estiverem corretas, a resposta é considerada correta. Se a resposta não estiver correta, a diferença entre as duas extremidades do estesiômetro é aumentada em 1, 2 ou 5 mm, dependendo do estado esperado de perda sensorial. O teste continua até chegar à resposta correta. Se a resposta correta não puder ser obtida mesmo a 15 mm, o teste é encerrado.

O limiar de dor à pressão será avaliado com o 'J tech Algometer Commander' aplicando pressão da extremidade superior a 10 cm distal da superfície volar da articulação do cotovelo até que o paciente sinta uma dor mínima. A pressão será aplicada verticalmente com a cabeça de 1 cm2 do dispositivo e os pacientes serão solicitados a dizer 'sim' sempre que se sentirem desconfortáveis ​​com a pressão aplicada. A medição será repetida 3 vezes e o limiar de dor à pressão será calculado pela média aritmética dessas três tentativas.

Teste Sensorial de Quente/Frio: A sensação de calor/frio será avaliada com tubos de ensaio contendo líquido quente e frio. O tubo frio será preenchido com água a 10 °C e o tubo quente a 40 °C. Quando os olhos do paciente estão fechados, esses tubos serão tocados na superfície da pele 10 cm distal à articulação do cotovelo da face volar em ordem aleatória, e será solicitado ao paciente que expresse se a água no tubo está quente ou fria.

Medição da Sensação de Vibração: A sensação de vibração será medida a partir do epicôndilo lateral na extremidade superior por diapasão. Diapason é uma pequena ferramenta em forma de U feita de aço que vibra a uma certa altura quando vibrada.

Escala de impacto na vida do linfedema: Weiss et al. A validade e confiabilidade do questionário desenvolvido por Orhan et al. feito por. A escala de impacto na vida do linfedema é composta por 18 questões e possui subtítulos físicos, psicológicos e funcionais. '0'; sem influência, '4'; É pontuado entre a pontuação mínima de '0' e a pontuação máxima de '72' com uma escala do tipo Likert de 5 estágios na forma de influência severa. À medida que a pontuação aumenta, o estado de influência piora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • Hacettepe University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença do linfedema
  • Idade entre 18-80 anos,
  • Diferença de 2 cm entre os braços afetados e não afetados em mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama,
  • Pelo menos 12 meses após o término dos tratamentos de câncer de mama e
  • Quem concorda em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com infecção ativa,
  • trombose venosa profunda/tromboflebite,
  • edema cardíaco,
  • doença na artéria periférica,
  • renal, doença pulmonar,
  • linfedema primário,
  • lesão nervosa periférica do membro superior,
  • qualquer cirurgia que não seja cirurgia de câncer de mama,
  • patologias existentes no ombro, cotovelo, punho, mão,
  • problemas de cooperação,
  • doença neurológica,
  • doença mental, diabetes melito,
  • tabagismo e pacientes com feridas abertas no membro superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço afetado em pacientes com linfedema
O tratamento de fisioterapia descongestiva complexa será aplicado no braço (braço afetado) que desenvolve linfedema após tratamento de câncer de mama unilateral.
A terapia descongestiva completa (CDT), também chamada de terapia descongestiva complexa, é um programa intensivo que combina muitas das diferentes abordagens de tratamento, incluindo curativos, roupas de compressão, drenagem linfática manual, exercícios e autocuidado.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço não afetado em pacientes com linfedema
Após tratamentos unilaterais de câncer de mama, o lado sem linfedema nas extremidades superiores é o braço não afetado. Nenhum tratamento será aplicado no lado não afetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação de toque
Prazo: Mudança da sensação de toque inicial em 3 semanas
Avaliação da sensação de toque a 10 cm distal ao cotovelo na superfície volar em braços afetados e não afetados pelo menos 12 meses após o tratamento do câncer de mama, com monofilamentos de Semmes-Weinstein em mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama.
Mudança da sensação de toque inicial em 3 semanas
Discriminação de dois pontos
Prazo: Mudança da discriminação de dois pontos da linha de base em 3 semanas
Avaliação da discriminação de dois pontos a 10 cm distal ao cotovelo na superfície volar em braços afetados e não afetados pelo menos 12 meses após o tratamento do câncer de mama, com um estesiômetro em mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama.
Mudança da discriminação de dois pontos da linha de base em 3 semanas
Limiar de dor de pressão
Prazo: Alteração do limiar de dor à pressão basal em 3 semanas
Avaliação do limiar de dor à pressão a 10 cm distal ao cotovelo na superfície volar em braços afetados e não afetados pelo menos 12 meses após o tratamento do câncer de mama, com um algômetro em mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama.
Alteração do limiar de dor à pressão basal em 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação de vibração
Prazo: Alteração da sensação de vibração basal em 3 semanas
Medição da Sensação de Vibração: A sensação de vibração será medida a partir do epicôndilo lateral na extremidade superior por diapasões. Diapason é uma pequena ferramenta em forma de U feita de aço que vibra a uma certa altura quando vibrada. Diapasões de 128 e 256 Hertz serão vibrados e colocados no epicôndilo lateral do paciente. O tempo que o paciente sentir a vibração será calculado com um cronômetro.
Alteração da sensação de vibração basal em 3 semanas
Imagem ultrassonográfica
Prazo: Alteração da imagem ultrassonográfica basal em 3 semanas.
Os diagnósticos de linfedema dos pacientes serão confirmados pelo método de imagem ultrassonográfico realizado rotineiramente no ambulatório. A imagem será realizada usando uma sonda linear de 5-12 MHz (Logiq P5, GE, Wisconsin, EUA) na extremidade superior. Espessuras da derme e tecidos moles subcutâneos; Ele será medido com bastante gel, usando imagens sem aplicar qualquer pressão - com a ajuda do recurso de cálculo automático do aparelho após a marcação.
Alteração da imagem ultrassonográfica basal em 3 semanas.
Medição ambiental
Prazo: Mudança da medição ambiental de linha de base em 3 semanas.
A gravidade do linfedema entre as duas extremidades será medida medindo o ambiente em intervalos de 5 cm.
Mudança da medição ambiental de linha de base em 3 semanas.
Teste Sensorial de Quente/Frio
Prazo: Alteração do teste sensorial quente/frio inicial em 3 semanas
A sensação de calor/frio será avaliada com tubos de ensaio contendo líquido quente e frio. O tubo frio será preenchido com água a 10 ° C e o tubo quente a 40 ° C. Quando os olhos do paciente estiverem fechados, esses tubos serão tocados na superfície da pele 10 cm distal à articulação volar do cotovelo da face em ordem aleatória , e o paciente será solicitado a expressar que a água no tubo está quente ou fria.
Alteração do teste sensorial quente/frio inicial em 3 semanas
Escala de Impacto na Vida do Linfedema
Prazo: Alteração da Escala de Impacto da Vida do Linfedema da linha de base em 3 semanas.
Escala de impacto na vida do linfedema: Weiss et al. A validade e confiabilidade do questionário desenvolvido por Orhan et al. feito por. A escala de impacto na vida do linfedema é composta por 18 questões e possui subtítulos físicos, psicológicos e funcionais. '0'; sem influência, '4'; É pontuado entre a pontuação mínima de '0' e a pontuação máxima de '72' com uma escala do tipo Likert de 5 estágios na forma de influência severa. À medida que a pontuação aumenta, o estado de influência piora.
Alteração da Escala de Impacto da Vida do Linfedema da linha de base em 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever