- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04296929
Effekten av kompleks dekongestiv fysioterapi på sensoriske parametere ved brystkreftrelatert lymfødem.
Effekten av kompleks dekongestiv fysioterapi på sensoriske parametere hos brystkreftrelaterte lymfødempasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er et begrenset antall studier i litteraturen om forstyrrelser i sensoriske funksjoner sett etter brystkreftbehandlinger, ble sensoriske lidelser som kan sees ved lymfødem assosiert med brystkreft evaluert i bare 2 studier publisert i 1979 og 2006. Selv om disse studiene ikke er tilstrekkelige med tanke på studiedesign, inkluderer de bare Semmes-Weinstein monofilamenter og topunkts diskrimineringstester og håndevalueringer. Ganel et al. Rapporterte at omtrent 50 % av pasientene de inkluderte i studien fant at varierende grader av lymfødem utviklet seg i øvre ekstremitet, og median nervekompresjon i plexus brachialis og karpaltunnel var signifikant høyere hos disse pasientene. De fant ingen direkte sammenheng med strålebehandling hos pasienter med nervekompresjon. De uttalte derfor at nervekompresjon kan være assosiert med lymfødem eller fibroblastinfiltrasjon. I følge denne studien kan lymfødem også være en risikofaktor ved problemer etter mastektomi som brachial plexus og karpaltunnelsyndrom. Greve et al. rapporterte at lymfødem kan forårsake en reduksjon i sensoriske funksjoner hos pasienter som ble evaluert med monofilamenter i sine studier på effekten av lymfødem på sensoriske funksjoner etter mastektomi (Ganel 1979, Greeve 2006).
Complex Decongestive Physiotherapy ble utviklet av Földi på 1980-tallet i Tyskland for å redusere lemmervolumet, bevare hudhelsen, stimulering av lymfetransport og reabsorpsjon av gjenværende interstitielle proteiner. Complex Decongestive Physiotherapy er en behandlingsmetode som består av fire hovedelementer og to faser. De fire hovedelementene i den første fasen av kompleks dekongestiv fysioterapi; inkluderer manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsterapi og avhjelpende øvelser. Etter at ødemet er redusert, passeres fase II. Denne fasen inkluderer selvdrenering, hudpleie, tilpassede kompresjonssokker og avhjelpende øvelser. Ved lymfødem akkumuleres proteinrik væske i underhuden i lang tid, noe som forstyrrer hudens naturlige elastisitet over tid. Med Complex Decongestive Physiotherapy kan ødemreduksjon opp til 65 % oppnås, funksjonstap, fibrotiske endringer og kosmetiske problemer, som er de sekundære problemene forårsaket av lymfødem, kan observeres.
Økt interstitiell væske ved lymfødem assosiert med brystkreft kan forårsake lokalt sensorisk tap på grunn av kompresjon av perifere nerver. Økning i hudtykkelse på grunn av lymfødem og biomekaniske endringer i viskoelastisitet kan forårsake ulike endringer på sensoriske funksjoner. Derfor kan kvantitativ evaluering av det sensoriske systemet være en effektiv metode for å bestemme skaderisikofaktoren i lymfødemregionen i tilfelle en eksisterende sensorisk dysfunksjon. Men selv om effekten av Complex Decongestive Physiotherapy på ødemreduksjon, hudtykkelse og elastisitet er nevnt, er effekten på sensoriske funksjoner ukjent.
Kompleks dekongestiv fysioterapi vil bli brukt på pasienter i totalt 3 uker, 5 dager i uken innenfor rammen av denne studien.
Vurderingene vil bli utført før behandling og ved slutten av tre ukers behandlingsperiode.
En detaljert historie vil bli tatt fra pasientene først. Lymfødemdiagnosene til pasientene vil bli bekreftet med ultrasonografisk avbildningsmetode. Avbildning vil bli utført med en 5-12 MHz lineær sonde (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) på overekstremiteten. Dermis og subkutan bløtvevstykkelse; Det vil bli målt ved hjelp av rikelig med gel, ved hjelp av bilder uten å bruke noe press - ved hjelp av enhetens automatiske beregningsfunksjon etter merking.
Alvorlighetsgraden av lymfødem mellom de to ekstremitetene vil bli vurdert ved miljømåling.
Semmes-Weinstein Monofilament Test: Den påføres 10 cm distalt til albueleddet på volaroverflaten i underarmen. Målingen starter med det letteste monofilamentet og fortsetter til monofilamentet som pasienten føler. Hvert monofilament påføres et sted tre ganger på rad.
Topunktsdiskrimineringstest: Denne testen er en ikke-invasiv test som vanligvis brukes i sensorisk evaluering. Det gjøres ved å berøre ett eller to punkter tilfeldig. Hvis 7 av de 10 svarene pasienten har gitt er riktige, anses svaret som riktig. Hvis svaret ikke er riktig, økes forskjellen mellom de to endene av estesiometeret med 1, 2 eller 5 mm avhengig av forventet tilstand av sensorisk tap. Testen fortsetter til du kommer til riktig svar. Hvis riktig svar ikke kan oppnås selv ved 15 mm, avsluttes testen.
Smerteterskelen for trykk vil bli evaluert med 'J tech Algometer Commander' ved å gi trykk fra både øvre ekstremitet til 10 cm distalt fra den volare overflaten av albueleddet til pasienten føler minimal smerte. Trykk vil bli påført vertikalt med 1 cm2 hodet på enheten, og pasienter vil bli bedt om å si "ja" når de føler seg ukomfortable med trykket som påføres. Målingen vil bli gjentatt 3 ganger, og trykksmerteterskelen vil bli beregnet ved å ta det aritmetiske gjennomsnittet av disse tre forsøkene.
Varm / kald sensorisk test: Følelsen av varm / kald vil bli evaluert med reagensrør som inneholder varm og kald væske. Det kalde røret fylles med vann ved 10 °C og det varme røret ved 40 °C. Når pasientens øyne er lukket, vil disse rørene bli berørt til hudoverflaten 10 cm distalt for det volar ansikt albueleddet i en tilfeldig rekkefølge, og pasienten vil bli bedt om å uttrykke at vannet i røret er varmt eller kaldt.
Måling av vibrasjonsfølelse: Vibrasjonsfølelsen vil bli målt fra den laterale epikondylen i øvre ekstremitet ved diapason. Diapason er et lite U-formet verktøy laget av stål som vibrerer i en viss høyde når det vibreres.
Lymfødem Life Impact Scale: Weiss et al. Validiteten og reliabiliteten til spørreskjemaet utviklet av Orhan et al. laget av. Lymfødem livspåvirkningsskala består av 18 spørsmål og har fysiske, psykologiske og funksjonelle undertekster. '0'; ingen innflytelse, '4'; Det skåres mellom minimum '0' og maksimum '72' poengsum med en 5-trinns Likert-skala i form av alvorlig påvirkning. Etter hvert som poengsummen øker, forverres tilstanden av innflytelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Tyrkia, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Türkan Akbayrak, Prof
- Telefonnummer: 170 +903123052525
- E-post: takbayrak@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av lymfødem sykdom
- Alder mellom 18-80 år,
- 2 cm forskjell mellom de affiserte og upåvirkede armene hos kvinner med brystkreftrelatert lymfødem,
- Minst 12 måneder etter avsluttet brystkreftbehandling og
- Hvem er samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med aktiv infeksjon,
- dyp venetrombose/tromboflebitt,
- hjerteødem,
- perifer arteriesykdom,
- nyre, lungesykdom,
- primært lymfødem,
- perifer nerveskade i øvre lemmer,
- enhver annen operasjon enn brystkreftoperasjoner,
- eksisterende skulder-, albue-, håndledd-, håndpatologier,
- samarbeidsproblemer,
- nevrologisk sykdom,
- psykiske lidelser, diabetes mellitus,
- røyking og pasienter med åpne sår på overekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Affisert arm hos lymfødempasienter
Kompleks dekongestiv fysioterapibehandling vil bli påført den arm (affekterte arm) som utvikler lymfødem etter ensidig brystkreftbehandling.
|
Komplett dekongestiv terapi (CDT), også kalt kompleks dekongestiv terapi, er et intensivt program som kombinerer mange av de ulike behandlingstilnærmingene, inkludert bandasjering, kompresjonsplagg, manuell lymfedrenasje, trening og egenomsorg.
|
INGEN_INTERVENSJON: Upåvirket arm hos lymfødempasienter
Etter ensidig brystkreftbehandling er ikke-lymfødemsiden i overekstremitetene den upåvirkede armen.
Ingen behandlinger vil bli brukt på den upåvirkede siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berøringsfølelse
Tidsramme: Bytt fra baseline berøringsfølelse ved 3 uker
|
Vurdering av berøringsfølelse 10 cm distalt til albuen på volarflaten i affiserte og upåvirkede armer minst 12 måneder etter brystkreftbehandlingen, med Semmes-Weinstein Monofilamenter hos kvinner med brystkreftrelatert lymfødem.
|
Bytt fra baseline berøringsfølelse ved 3 uker
|
Topunktsdiskriminering
Tidsramme: Endring fra baseline to-punkts diskriminering ved 3 uker
|
Vurdering av topunktsdiskriminering ved 10 cm distalt til albuen på volarflaten i affiserte og upåvirkede armer minst 12 måneder etter brystkreftbehandlingen, med et estesiometer hos kvinner med brystkreftrelatert lymfødem.
|
Endring fra baseline to-punkts diskriminering ved 3 uker
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Endring fra smerteterskel ved baseline ved 3 uker
|
Vurdering av trykksmerteterskel ved 10 cm distalt til albuen på volarflaten i affiserte og upåvirkede armer minst 12 måneder etter brystkreftbehandlingen, med algometer hos kvinner med brystkreftrelatert lymfødem.
|
Endring fra smerteterskel ved baseline ved 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: Endring fra baseline vibrasjonsfølelse ved 3 uker
|
Måling av vibrasjonsfølelse: Vibrasjonsfølelsen vil bli målt fra den laterale epikondylen i øvre ekstremitet ved diapasoner.
Diapason er et lite U-formet verktøy laget av stål som vibrerer i en viss høyde når det vibreres.
128 og 256 Hertz diapasoner vil bli vibrert og plassert i pasientens laterale epikondyl.
Tiden pasienten føler vibrasjon vil bli beregnet med et kronometer.
|
Endring fra baseline vibrasjonsfølelse ved 3 uker
|
Ultrasonografisk bildebehandling
Tidsramme: Endring fra baseline ultrasonografisk avbildning etter 3 uker.
|
Lymfødemdiagnosene til pasientene vil bli bekreftet ved hjelp av ultrasonografisk avbildningsmetode som rutinemessig utføres i klinikken.
Avbildning vil bli utført med en 5-12 MHz lineær sonde (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) på overekstremiteten.
Dermis og subkutan bløtvevstykkelse; Det vil bli målt ved hjelp av rikelig med gel, ved hjelp av bilder uten å bruke noe press - ved hjelp av enhetens automatiske beregningsfunksjon etter merking.
|
Endring fra baseline ultrasonografisk avbildning etter 3 uker.
|
Miljømåling
Tidsramme: Endring fra baseline miljømåling ved 3 uker.
|
Alvorlighetsgraden av lymfødem mellom de to ekstremitetene vil bli målt ved å måle miljøet med 5 cm mellomrom.
|
Endring fra baseline miljømåling ved 3 uker.
|
Varm / kald sensorisk test
Tidsramme: Endring fra baseline varm/kald sensorisk test ved 3 uker
|
Følelsen av varmt/kaldt vil bli evaluert med reagensglass som inneholder varm og kald væske.
Det kalde røret vil fylles med vann ved 10 ° C og det varme røret ved 40 ° C. Når pasientens øyne er lukket, vil disse rørene bli berørt til hudoverflaten 10 cm distalt fra albueleddet i en tilfeldig rekkefølge , og pasienten vil bli bedt om å uttrykke at vannet i røret er varmt eller kaldt.
|
Endring fra baseline varm/kald sensorisk test ved 3 uker
|
Lymfødem Life Impact Scale
Tidsramme: Endring fra baseline Lymfødem Life Impact Scale ved 3 uker.
|
Lymfødem Life Impact Scale: Weiss et al.
Validiteten og reliabiliteten til spørreskjemaet utviklet av Orhan et al. laget av.
Lymfødem livspåvirkningsskala består av 18 spørsmål og har fysiske, psykologiske og funksjonelle undertekster.
'0'; ingen innflytelse, '4'; Det skåres mellom minimum '0' og maksimum '72' poengsum med en 5-trinns Likert-skala i form av alvorlig påvirkning.
Etter hvert som poengsummen øker, forverres tilstanden av innflytelse.
|
Endring fra baseline Lymfødem Life Impact Scale ved 3 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Ribeiro Pereira ACP, Koifman RJ, Bergmann A. Incidence and risk factors of lymphedema after breast cancer treatment: 10 years of follow-up. Breast. 2017 Dec;36:67-73. doi: 10.1016/j.breast.2017.09.006. Epub 2017 Oct 6.
- Rijke AM, Croft BY, Johnson RA, de Jongste AB, Camps JA. Lymphoscintigraphy and lymphedema of the lower extremities. J Nucl Med. 1990 Jun;31(6):990-8.
- Goyal A, Newcombe RG, Chhabra A, Mansel RE. Morbidity in breast cancer patients with sentinel node metastases undergoing delayed axillary lymph node dissection (ALND) compared with immediate ALND. Ann Surg Oncol. 2008 Jan;15(1):262-7. doi: 10.1245/s10434-007-9593-3. Epub 2007 Sep 19.
- Wu SG, Huang SJ, Zhou J, Sun JY, Guo H, Li FY, Lin Q, Lin HX, He ZY. Dosimetric analysis of the brachial plexus among patients with breast cancer treated with post-mastectomy radiotherapy to the ipsilateral supraclavicular area: report of 3 cases of radiation-induced brachial plexus neuropathy. Radiat Oncol. 2014 Dec 12;9:292. doi: 10.1186/s13014-014-0292-5.
- Warmuth MA, Bowen G, Prosnitz LR, Chu L, Broadwater G, Peterson B, Leight G, Winer EP. Complications of axillary lymph node dissection for carcinoma of the breast: a report based on a patient survey. Cancer. 1998 Oct 1;83(7):1362-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981001)83:73.0.co;2-2.
- Andersen KG, Duriaud HM, Kehlet H, Aasvang EK. The Relationship Between Sensory Loss and Persistent Pain 1 Year After Breast Cancer Surgery. J Pain. 2017 Sep;18(9):1129-1138. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.002. Epub 2017 May 11.
- Say CC, Donegan W. A biostatistical evaluation of complications from mastectomy. Surg Gynecol Obstet. 1974 Mar;138(3):370-6. No abstract available.
- Ganel A, Engel J, Sela M, Brooks M. Nerve entrapments associated with postmastectomy lymphedema. Cancer. 1979 Dec;44(6):2254-9. doi: 10.1002/1097-0142(197912)44:63.0.co;2-9.
- Foldi M, Foldi E. [Therapy of lymphedema]. Med Welt. 1980 May 23;31(21):801-6. No abstract available. German.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Voerman VF, van Egmond J, Crul BJ. Normal values for sensory thresholds in the cervical dermatomes: a critical note on the use of Semmes-Weinstein monofilaments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jan-Feb;78(1):24-9. doi: 10.1097/00002060-199901000-00007.
- MOBERG E. Objective methods for determining the functional value of sensibility in the hand. J Bone Joint Surg Br. 1958 Aug;40-B(3):454-76. doi: 10.1302/0301-620X.40B3.454. No abstract available.
- Dellon AL. The moving two-point discrimination test: clinical evaluation of the quickly adapting fiber/receptor system. J Hand Surg Am. 1978 Sep;3(5):474-81. doi: 10.1016/s0363-5023(78)80143-9.
- Granges G, Littlejohn G. Pressure pain threshold in pain-free subjects, in patients with chronic regional pain syndromes, and in patients with fibromyalgia syndrome. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):642-6. doi: 10.1002/art.1780360510.
- Weiss J, Daniel T. VALIDATION OF THE LYMPHEDEMA LIFE IMPACT SCALE (LLIS): A CONDITION-SPECIFIC MEASUREMENT TOOL FOR PERSONS WITH LYMPHEDEMA. Lymphology. 2015 Sep;48(3):128-38.
- Orhan C, Uzelpasaci E, Baran E, Nakip G, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. The Reliability and Validity of the Turkish Version of the Lymphedema Life Impact Scale in Patients With Breast Cancer-Related Lymphedema. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):375-383. doi: 10.1097/NCC.0000000000000709.
- Baran E, Ozcakar L, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. Upper limb sensory evaluations and ultrasonographic skin measurements in breast cancer-related lymphedema receiving complex decongestive physiotherapy. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6545-6553. doi: 10.1007/s00520-021-06235-4. Epub 2021 Apr 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBaran
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Kompleks dekongestiv fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinFullførtLivskvalitet | Kronisk sykdom | Kronisk sykdomForente stater
-
University of ManitobaAvsluttet
-
SeppicFullført
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAvsluttetKlinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Stage III bløtvevssarkom i stammen og ekstremiteter AJCC v8 | Stage... og andre forholdForente stater
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringArvelig epidermolysis BullosaFrankrike