Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kompleks dekongestiv fysioterapi på sensoriske parametere ved brystkreftrelatert lymfødem.

3. mars 2020 oppdatert av: Emine BARAN, Hacettepe University

Effekten av kompleks dekongestiv fysioterapi på sensoriske parametere hos brystkreftrelaterte lymfødempasienter

Målet med denne studien var å bestemme effekten av kompleks dekongestiv fysioterapi hos kvinner med ensidig brystkreftrelatert lymfødem på sensoriske parametere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om det er et begrenset antall studier i litteraturen om forstyrrelser i sensoriske funksjoner sett etter brystkreftbehandlinger, ble sensoriske lidelser som kan sees ved lymfødem assosiert med brystkreft evaluert i bare 2 studier publisert i 1979 og 2006. Selv om disse studiene ikke er tilstrekkelige med tanke på studiedesign, inkluderer de bare Semmes-Weinstein monofilamenter og topunkts diskrimineringstester og håndevalueringer. Ganel et al. Rapporterte at omtrent 50 % av pasientene de inkluderte i studien fant at varierende grader av lymfødem utviklet seg i øvre ekstremitet, og median nervekompresjon i plexus brachialis og karpaltunnel var signifikant høyere hos disse pasientene. De fant ingen direkte sammenheng med strålebehandling hos pasienter med nervekompresjon. De uttalte derfor at nervekompresjon kan være assosiert med lymfødem eller fibroblastinfiltrasjon. I følge denne studien kan lymfødem også være en risikofaktor ved problemer etter mastektomi som brachial plexus og karpaltunnelsyndrom. Greve et al. rapporterte at lymfødem kan forårsake en reduksjon i sensoriske funksjoner hos pasienter som ble evaluert med monofilamenter i sine studier på effekten av lymfødem på sensoriske funksjoner etter mastektomi (Ganel 1979, Greeve 2006).

Complex Decongestive Physiotherapy ble utviklet av Földi på 1980-tallet i Tyskland for å redusere lemmervolumet, bevare hudhelsen, stimulering av lymfetransport og reabsorpsjon av gjenværende interstitielle proteiner. Complex Decongestive Physiotherapy er en behandlingsmetode som består av fire hovedelementer og to faser. De fire hovedelementene i den første fasen av kompleks dekongestiv fysioterapi; inkluderer manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsterapi og avhjelpende øvelser. Etter at ødemet er redusert, passeres fase II. Denne fasen inkluderer selvdrenering, hudpleie, tilpassede kompresjonssokker og avhjelpende øvelser. Ved lymfødem akkumuleres proteinrik væske i underhuden i lang tid, noe som forstyrrer hudens naturlige elastisitet over tid. Med Complex Decongestive Physiotherapy kan ødemreduksjon opp til 65 % oppnås, funksjonstap, fibrotiske endringer og kosmetiske problemer, som er de sekundære problemene forårsaket av lymfødem, kan observeres.

Økt interstitiell væske ved lymfødem assosiert med brystkreft kan forårsake lokalt sensorisk tap på grunn av kompresjon av perifere nerver. Økning i hudtykkelse på grunn av lymfødem og biomekaniske endringer i viskoelastisitet kan forårsake ulike endringer på sensoriske funksjoner. Derfor kan kvantitativ evaluering av det sensoriske systemet være en effektiv metode for å bestemme skaderisikofaktoren i lymfødemregionen i tilfelle en eksisterende sensorisk dysfunksjon. Men selv om effekten av Complex Decongestive Physiotherapy på ødemreduksjon, hudtykkelse og elastisitet er nevnt, er effekten på sensoriske funksjoner ukjent.

Kompleks dekongestiv fysioterapi vil bli brukt på pasienter i totalt 3 uker, 5 dager i uken innenfor rammen av denne studien.

Vurderingene vil bli utført før behandling og ved slutten av tre ukers behandlingsperiode.

En detaljert historie vil bli tatt fra pasientene først. Lymfødemdiagnosene til pasientene vil bli bekreftet med ultrasonografisk avbildningsmetode. Avbildning vil bli utført med en 5-12 MHz lineær sonde (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) på overekstremiteten. Dermis og subkutan bløtvevstykkelse; Det vil bli målt ved hjelp av rikelig med gel, ved hjelp av bilder uten å bruke noe press - ved hjelp av enhetens automatiske beregningsfunksjon etter merking.

Alvorlighetsgraden av lymfødem mellom de to ekstremitetene vil bli vurdert ved miljømåling.

Semmes-Weinstein Monofilament Test: Den påføres 10 cm distalt til albueleddet på volaroverflaten i underarmen. Målingen starter med det letteste monofilamentet og fortsetter til monofilamentet som pasienten føler. Hvert monofilament påføres et sted tre ganger på rad.

Topunktsdiskrimineringstest: Denne testen er en ikke-invasiv test som vanligvis brukes i sensorisk evaluering. Det gjøres ved å berøre ett eller to punkter tilfeldig. Hvis 7 av de 10 svarene pasienten har gitt er riktige, anses svaret som riktig. Hvis svaret ikke er riktig, økes forskjellen mellom de to endene av estesiometeret med 1, 2 eller 5 mm avhengig av forventet tilstand av sensorisk tap. Testen fortsetter til du kommer til riktig svar. Hvis riktig svar ikke kan oppnås selv ved 15 mm, avsluttes testen.

Smerteterskelen for trykk vil bli evaluert med 'J tech Algometer Commander' ved å gi trykk fra både øvre ekstremitet til 10 cm distalt fra den volare overflaten av albueleddet til pasienten føler minimal smerte. Trykk vil bli påført vertikalt med 1 cm2 hodet på enheten, og pasienter vil bli bedt om å si "ja" når de føler seg ukomfortable med trykket som påføres. Målingen vil bli gjentatt 3 ganger, og trykksmerteterskelen vil bli beregnet ved å ta det aritmetiske gjennomsnittet av disse tre forsøkene.

Varm / kald sensorisk test: Følelsen av varm / kald vil bli evaluert med reagensrør som inneholder varm og kald væske. Det kalde røret fylles med vann ved 10 °C og det varme røret ved 40 °C. Når pasientens øyne er lukket, vil disse rørene bli berørt til hudoverflaten 10 cm distalt for det volar ansikt albueleddet i en tilfeldig rekkefølge, og pasienten vil bli bedt om å uttrykke at vannet i røret er varmt eller kaldt.

Måling av vibrasjonsfølelse: Vibrasjonsfølelsen vil bli målt fra den laterale epikondylen i øvre ekstremitet ved diapason. Diapason er et lite U-formet verktøy laget av stål som vibrerer i en viss høyde når det vibreres.

Lymfødem Life Impact Scale: Weiss et al. Validiteten og reliabiliteten til spørreskjemaet utviklet av Orhan et al. laget av. Lymfødem livspåvirkningsskala består av 18 spørsmål og har fysiske, psykologiske og funksjonelle undertekster. '0'; ingen innflytelse, '4'; Det skåres mellom minimum '0' og maksimum '72' poengsum med en 5-trinns Likert-skala i form av alvorlig påvirkning. Etter hvert som poengsummen øker, forverres tilstanden av innflytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av lymfødem sykdom
  • Alder mellom 18-80 år,
  • 2 cm forskjell mellom de affiserte og upåvirkede armene hos kvinner med brystkreftrelatert lymfødem,
  • Minst 12 måneder etter avsluttet brystkreftbehandling og
  • Hvem er samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med aktiv infeksjon,
  • dyp venetrombose/tromboflebitt,
  • hjerteødem,
  • perifer arteriesykdom,
  • nyre, lungesykdom,
  • primært lymfødem,
  • perifer nerveskade i øvre lemmer,
  • enhver annen operasjon enn brystkreftoperasjoner,
  • eksisterende skulder-, albue-, håndledd-, håndpatologier,
  • samarbeidsproblemer,
  • nevrologisk sykdom,
  • psykiske lidelser, diabetes mellitus,
  • røyking og pasienter med åpne sår på overekstremiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Affisert arm hos lymfødempasienter
Kompleks dekongestiv fysioterapibehandling vil bli påført den arm (affekterte arm) som utvikler lymfødem etter ensidig brystkreftbehandling.
Komplett dekongestiv terapi (CDT), også kalt kompleks dekongestiv terapi, er et intensivt program som kombinerer mange av de ulike behandlingstilnærmingene, inkludert bandasjering, kompresjonsplagg, manuell lymfedrenasje, trening og egenomsorg.
INGEN_INTERVENSJON: Upåvirket arm hos lymfødempasienter
Etter ensidig brystkreftbehandling er ikke-lymfødemsiden i overekstremitetene den upåvirkede armen. Ingen behandlinger vil bli brukt på den upåvirkede siden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berøringsfølelse
Tidsramme: Bytt fra baseline berøringsfølelse ved 3 uker
Vurdering av berøringsfølelse 10 cm distalt til albuen på volarflaten i affiserte og upåvirkede armer minst 12 måneder etter brystkreftbehandlingen, med Semmes-Weinstein Monofilamenter hos kvinner med brystkreftrelatert lymfødem.
Bytt fra baseline berøringsfølelse ved 3 uker
Topunktsdiskriminering
Tidsramme: Endring fra baseline to-punkts diskriminering ved 3 uker
Vurdering av topunktsdiskriminering ved 10 cm distalt til albuen på volarflaten i affiserte og upåvirkede armer minst 12 måneder etter brystkreftbehandlingen, med et estesiometer hos kvinner med brystkreftrelatert lymfødem.
Endring fra baseline to-punkts diskriminering ved 3 uker
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Endring fra smerteterskel ved baseline ved 3 uker
Vurdering av trykksmerteterskel ved 10 cm distalt til albuen på volarflaten i affiserte og upåvirkede armer minst 12 måneder etter brystkreftbehandlingen, med algometer hos kvinner med brystkreftrelatert lymfødem.
Endring fra smerteterskel ved baseline ved 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: Endring fra baseline vibrasjonsfølelse ved 3 uker
Måling av vibrasjonsfølelse: Vibrasjonsfølelsen vil bli målt fra den laterale epikondylen i øvre ekstremitet ved diapasoner. Diapason er et lite U-formet verktøy laget av stål som vibrerer i en viss høyde når det vibreres. 128 og 256 Hertz diapasoner vil bli vibrert og plassert i pasientens laterale epikondyl. Tiden pasienten føler vibrasjon vil bli beregnet med et kronometer.
Endring fra baseline vibrasjonsfølelse ved 3 uker
Ultrasonografisk bildebehandling
Tidsramme: Endring fra baseline ultrasonografisk avbildning etter 3 uker.
Lymfødemdiagnosene til pasientene vil bli bekreftet ved hjelp av ultrasonografisk avbildningsmetode som rutinemessig utføres i klinikken. Avbildning vil bli utført med en 5-12 MHz lineær sonde (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) på overekstremiteten. Dermis og subkutan bløtvevstykkelse; Det vil bli målt ved hjelp av rikelig med gel, ved hjelp av bilder uten å bruke noe press - ved hjelp av enhetens automatiske beregningsfunksjon etter merking.
Endring fra baseline ultrasonografisk avbildning etter 3 uker.
Miljømåling
Tidsramme: Endring fra baseline miljømåling ved 3 uker.
Alvorlighetsgraden av lymfødem mellom de to ekstremitetene vil bli målt ved å måle miljøet med 5 cm mellomrom.
Endring fra baseline miljømåling ved 3 uker.
Varm / kald sensorisk test
Tidsramme: Endring fra baseline varm/kald sensorisk test ved 3 uker
Følelsen av varmt/kaldt vil bli evaluert med reagensglass som inneholder varm og kald væske. Det kalde røret vil fylles med vann ved 10 ° C og det varme røret ved 40 ° C. Når pasientens øyne er lukket, vil disse rørene bli berørt til hudoverflaten 10 cm distalt fra albueleddet i en tilfeldig rekkefølge , og pasienten vil bli bedt om å uttrykke at vannet i røret er varmt eller kaldt.
Endring fra baseline varm/kald sensorisk test ved 3 uker
Lymfødem Life Impact Scale
Tidsramme: Endring fra baseline Lymfødem Life Impact Scale ved 3 uker.
Lymfødem Life Impact Scale: Weiss et al. Validiteten og reliabiliteten til spørreskjemaet utviklet av Orhan et al. laget av. Lymfødem livspåvirkningsskala består av 18 spørsmål og har fysiske, psykologiske og funksjonelle undertekster. '0'; ingen innflytelse, '4'; Det skåres mellom minimum '0' og maksimum '72' poengsum med en 5-trinns Likert-skala i form av alvorlig påvirkning. Etter hvert som poengsummen øker, forverres tilstanden av innflytelse.
Endring fra baseline Lymfødem Life Impact Scale ved 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kompleks dekongestiv fysioterapi

3
Abonnere