- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04296929
Влияние комплексной противоотечной физиотерапии на сенсорные параметры при лимфедеме, связанной с раком молочной железы.
Влияние комплексной противоотечной физиотерапии на сенсорные параметры у больных лимфедемой, связанной с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя в литературе имеется ограниченное количество исследований нарушений сенсорных функций, наблюдаемых после лечения рака молочной железы, сенсорные расстройства, которые могут наблюдаться при лимфедеме, связанной с раком молочной железы, оценивались только в 2 исследованиях, опубликованных в 1979 и 2006 годах. Хотя этих исследований недостаточно с точки зрения дизайна исследования, они включают только мононити Semmes-Weinstein и тесты двухточечной дискриминации и оценки рук. Ганель и др. Сообщалось, что примерно у 50% пациентов, включенных в исследование, было обнаружено, что в верхней конечности развилась лимфедема различной степени, а компрессия срединного нерва в плечевом сплетении и запястном канале у этих пациентов была значительно выше. Они не обнаружили прямой корреляции с лучевой терапией у пациентов со сдавлением нерва. Поэтому они заявили, что компрессия нерва может быть связана с лимфедемой или инфильтрацией фибробластами. Согласно этому исследованию, лимфедема также может быть фактором риска возникновения проблем после мастэктомии, таких как плечевое сплетение и синдром запястного канала. Греве и др. сообщили, что лимфедема может вызывать снижение сенсорных функций у пациентов, которые оценивались с монофиламентами в своих исследованиях влияния лимфедемы на сенсорные функции после мастэктомии (Ganel 1979, Greeve 2006).
Комплексная противоотечная физиотерапия была разработана Földi в 1980-х годах в Германии для уменьшения объема конечностей, сохранения здоровья кожи, стимуляции лимфотока и реабсорбции остаточных интерстициальных белков. Комплексная противоотечная физиотерапия – метод лечения, состоящий из четырех основных элементов и двух фаз. Четыре основных элемента первого этапа комплексной противоотечной физиотерапии; включает ручной лимфодренаж, уход за кожей, компрессионную терапию и лечебную гимнастику. После уменьшения отека проходит II фаза. Эта фаза включает самодренирование, уход за кожей, индивидуальные компрессионные чулки и лечебные упражнения. При лимфедеме богатая белком жидкость длительное время скапливается в подкожной клетчатке, со временем нарушая естественную эластичность кожи. С помощью комплексной деконгестивной физиотерапии можно добиться уменьшения отека до 65%, можно наблюдать функциональную потерю, фиброзные изменения и косметические проблемы, которые являются вторичными проблемами, вызванными лимфедемой.
Увеличение интерстициальной жидкости при лимфедеме, связанной с раком молочной железы, может вызвать локальную потерю чувствительности из-за сдавления периферических нервов. Увеличение толщины дермы из-за лимфедемы и биомеханических изменений вязкоупругости может вызвать различные изменения сенсорных функций. Таким образом, количественная оценка сенсорной системы может быть эффективным методом определения фактора риска повреждения области лимфедемы в случае имеющейся сенсорной дисфункции. Тем не менее, хотя упоминается влияние комплексной противоотечной физиотерапии на уменьшение отека, толщину и эластичность кожи, ее влияние на сенсорные функции неизвестно.
Комплексная противоотечная физиотерапия будет применяться к пациентам в течение 3 недель, 5 дней в неделю в рамках данного исследования.
Оценки будут проводиться до лечения и в конце трехнедельного периода лечения.
Подробный рассказ сначала будет взят у пациентов. Диагнозы лимфедемы пациентов будут подтверждены методом ультразвуковой визуализации. Визуализация будет выполняться с использованием линейного датчика 5–12 МГц (Logiq P5, GE, Висконсин, США) на верхней конечности. Толщина дермы и подкожных мягких тканей; Он будет измерен с использованием большого количества геля, с использованием изображений без какого-либо давления - с помощью функции автоматического расчета устройства после маркировки.
Тяжесть лимфедемы между двумя конечностями будет оцениваться путем измерения окружающей среды.
Тест Semmes-Weinstein Monofilament: Он будет применяться на 10 см дистальнее локтевого сустава ладонной поверхности предплечья. Измерение начнется с самой легкой мононити и продолжится с той мононити, которую чувствует пациент. Каждая мононить будет наложена на точку три раза подряд.
Двухточечный тест различения: этот тест является неинвазивным тестом, обычно используемым для сенсорной оценки. Это делается случайным касанием одной или двух точек. Если 7 из 10 ответов, данных пациентом, являются правильными, ответ считается правильным. Если ответ неверный, разница между двумя концами эстезиометра увеличивается на 1, 2 или 5 мм в зависимости от ожидаемого состояния потери чувствительности. Тест продолжается до тех пор, пока вы не найдете правильный ответ. Если правильный ответ не может быть получен даже на расстоянии 15 мм, тест прекращается.
Болевой порог при надавливании будет оцениваться с помощью «J tech Algometer Commander» путем оказания давления с обеих верхних конечностей на 10 см дистальнее ладонной поверхности локтевого сустава до тех пор, пока пациент не почувствует минимальную боль. Давление будет оказываться вертикально с помощью головки устройства площадью 1 см2, и пациентов попросят сказать «да» всякий раз, когда они чувствуют себя некомфортно из-за оказываемого давления. Измерение будет повторено 3 раза, и порог боли при надавливании будет рассчитан путем получения среднего арифметического этих трех испытаний.
Сенсорный тест на горячее/холодное: ощущение тепла/холода будет оцениваться с помощью пробирок, содержащих горячую и холодную жидкость. Холодная трубка будет заполнена водой с температурой 10°C, а горячая трубка – с температурой 40°C. Когда глаза пациента закрыты, эти трубки будут касаться поверхности кожи на 10 см дистальнее локтевого сустава ладонной поверхности лица в произвольном порядке, и пациента попросят выразить, горячая или холодная вода в трубке.
Измерение ощущения вибрации: ощущение вибрации будет измеряться от латерального надмыщелка верхней конечности по диапазону. Diapason представляет собой небольшой U-образный инструмент из стали, который при вибрации вибрирует на определенной высоте.
Шкала влияния лимфедемы на жизнь: Weiss et al. Валидность и надежность опросника, разработанного Orhan et al. сделан. Шкала влияния лимфедемы на жизнь состоит из 18 вопросов и имеет физические, психологические и функциональные подзаголовки. '0'; нет влияния, «4»; Он оценивается между минимальным «0» и максимальным «72» баллом по 5-ступенчатой шкале типа Лайкерта в форме серьезного влияния. По мере увеличения счета состояние влияния ухудшается.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Турция, 06100
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Türkan Akbayrak, Prof
- Номер телефона: 170 +903123052525
- Электронная почта: takbayrak@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика лимфедемы
- Возраст от 18 до 80 лет,
- разница в 2 см между пораженной и здоровой руками у женщин с лимфедемой, связанной с раком молочной железы,
- По крайней мере, через 12 месяцев после окончания лечения рака молочной железы и
- Кто дал согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины с активной инфекцией,
- тромбоз глубоких вен/тромбофлебит,
- сердечный отек,
- заболевание периферических артерий,
- заболевания почек, легких,
- первичная лимфедема,
- поражение периферических нервов верхних конечностей,
- любые операции, кроме операций по поводу рака молочной железы,
- имеющиеся патологии плеча, локтя, запястья, кисти,
- проблемы сотрудничества,
- неврологическое заболевание,
- психические заболевания, сахарный диабет,
- курение и больные с открытыми ранами на верхней конечности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пораженная рука у пациентов с лимфедемой
Комплексное противоотечное физиотерапевтическое лечение будет применено к руке (пораженной руке), у которой развилась лимфедема после одностороннего лечения рака молочной железы.
|
Полная противоотечная терапия (CDT), также называемая комплексной противоотечной терапией, представляет собой интенсивную программу, которая сочетает в себе множество различных подходов к лечению, включая перевязку, компрессионное белье, ручной лимфодренаж, физические упражнения и уход за собой.
|
|
NO_INTERVENTION: Непораженная рука у пациентов с лимфедемой
После одностороннего лечения рака молочной железы стороной без лимфедемы в верхних конечностях является неповрежденная рука.
Никакие процедуры не будут применяться к непораженной стороне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прикосновение
Временное ограничение: Изменение ощущения прикосновения по сравнению с исходным через 3 недели
|
Оценка тактильной чувствительности на 10 см дистальнее локтя на ладонной поверхности пораженной и здоровой руки не менее чем через 12 месяцев после лечения рака молочной железы с помощью монофиламентов Semmes-Weinstein у женщин с лимфедемой, связанной с раком молочной железы.
|
Изменение ощущения прикосновения по сравнению с исходным через 3 недели
|
|
Двухточечная дискриминация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем двухточечной дискриминации через 3 недели
|
Оценка двухточечной дискриминации на 10 см дистальнее локтя на ладонной поверхности пораженной и здоровой руки по крайней мере через 12 месяцев после лечения рака молочной железы с помощью эстезиометра у женщин с лимфедемой, связанной с раком молочной железы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем двухточечной дискриминации через 3 недели
|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Изменение порога болевой чувствительности при надавливании по сравнению с исходным через 3 недели
|
Оценка болевого порога при надавливании на 10 см дистальнее локтевого сустава на ладонную поверхность пораженной и здоровой руки не менее чем через 12 месяцев после лечения рака молочной железы с помощью альгометра у женщин с лимфедемой, связанной с раком молочной железы.
|
Изменение порога болевой чувствительности при надавливании по сравнению с исходным через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение вибрации
Временное ограничение: Изменение ощущения вибрации по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Измерение ощущения вибрации: ощущение вибрации будет измеряться от латерального надмыщелка верхней конечности по диапазонам.
Diapason представляет собой небольшой U-образный инструмент из стали, который при вибрации вибрирует на определенной высоте.
Диапазоны частот 128 и 256 Гц будут вибрировать и помещены в латеральный надмыщелок пациента.
Время, в течение которого пациент ощущает вибрацию, будет рассчитано с помощью хронометра.
|
Изменение ощущения вибрации по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Ультразвуковая визуализация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ультразвуковым изображением через 3 недели.
|
Диагнозы лимфедемы пациентов будут подтверждены методом ультразвуковой визуализации, обычно проводимым в клинике.
Визуализация будет выполняться с использованием линейного датчика 5–12 МГц (Logiq P5, GE, Висконсин, США) на верхней конечности.
Толщина дермы и подкожных мягких тканей; Он будет измерен с использованием большого количества геля, с использованием изображений без какого-либо давления - с помощью функции автоматического расчета устройства после маркировки.
|
Изменение по сравнению с исходным ультразвуковым изображением через 3 недели.
|
|
Экологические измерения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым измерением окружающей среды через 3 недели.
|
Тяжесть лимфедемы между двумя конечностями будет измеряться путем измерения окружающей среды с интервалом 5 см.
|
Изменение по сравнению с базовым измерением окружающей среды через 3 недели.
|
|
Горячий / холодный сенсорный тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным сенсорным тестом на горячее/холодное через 3 недели
|
Ощущение тепла/холода оценивают с помощью пробирок с горячей и холодной жидкостью.
Холодная трубка будет заполнена водой с температурой 10 ° C, а горячая трубка - с температурой 40 ° C. Когда глаза пациента закрыты, эти трубки будут касаться поверхности кожи на 10 см дистальнее ладонной поверхности локтевого сустава в произвольном порядке. , и пациента попросят выразить, что вода в трубке горячая или холодная.
|
Изменение по сравнению с исходным сенсорным тестом на горячее/холодное через 3 недели
|
|
Шкала влияния лимфедемы на жизнь
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы воздействия лимфедемы на жизнь через 3 недели.
|
Шкала влияния лимфедемы на жизнь: Weiss et al.
Валидность и надежность опросника, разработанного Orhan et al. сделан.
Шкала влияния лимфедемы на жизнь состоит из 18 вопросов и имеет физические, психологические и функциональные подзаголовки.
'0'; нет влияния, «4»; Он оценивается между минимальным «0» и максимальным «72» баллом по 5-ступенчатой шкале типа Лайкерта в форме серьезного влияния.
По мере увеличения счета состояние влияния ухудшается.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы воздействия лимфедемы на жизнь через 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Ribeiro Pereira ACP, Koifman RJ, Bergmann A. Incidence and risk factors of lymphedema after breast cancer treatment: 10 years of follow-up. Breast. 2017 Dec;36:67-73. doi: 10.1016/j.breast.2017.09.006. Epub 2017 Oct 6.
- Rijke AM, Croft BY, Johnson RA, de Jongste AB, Camps JA. Lymphoscintigraphy and lymphedema of the lower extremities. J Nucl Med. 1990 Jun;31(6):990-8.
- Goyal A, Newcombe RG, Chhabra A, Mansel RE. Morbidity in breast cancer patients with sentinel node metastases undergoing delayed axillary lymph node dissection (ALND) compared with immediate ALND. Ann Surg Oncol. 2008 Jan;15(1):262-7. doi: 10.1245/s10434-007-9593-3. Epub 2007 Sep 19.
- Wu SG, Huang SJ, Zhou J, Sun JY, Guo H, Li FY, Lin Q, Lin HX, He ZY. Dosimetric analysis of the brachial plexus among patients with breast cancer treated with post-mastectomy radiotherapy to the ipsilateral supraclavicular area: report of 3 cases of radiation-induced brachial plexus neuropathy. Radiat Oncol. 2014 Dec 12;9:292. doi: 10.1186/s13014-014-0292-5.
- Warmuth MA, Bowen G, Prosnitz LR, Chu L, Broadwater G, Peterson B, Leight G, Winer EP. Complications of axillary lymph node dissection for carcinoma of the breast: a report based on a patient survey. Cancer. 1998 Oct 1;83(7):1362-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981001)83:73.0.co;2-2.
- Andersen KG, Duriaud HM, Kehlet H, Aasvang EK. The Relationship Between Sensory Loss and Persistent Pain 1 Year After Breast Cancer Surgery. J Pain. 2017 Sep;18(9):1129-1138. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.002. Epub 2017 May 11.
- Say CC, Donegan W. A biostatistical evaluation of complications from mastectomy. Surg Gynecol Obstet. 1974 Mar;138(3):370-6. No abstract available.
- Ganel A, Engel J, Sela M, Brooks M. Nerve entrapments associated with postmastectomy lymphedema. Cancer. 1979 Dec;44(6):2254-9. doi: 10.1002/1097-0142(197912)44:63.0.co;2-9.
- Foldi M, Foldi E. [Therapy of lymphedema]. Med Welt. 1980 May 23;31(21):801-6. No abstract available. German.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Voerman VF, van Egmond J, Crul BJ. Normal values for sensory thresholds in the cervical dermatomes: a critical note on the use of Semmes-Weinstein monofilaments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jan-Feb;78(1):24-9. doi: 10.1097/00002060-199901000-00007.
- MOBERG E. Objective methods for determining the functional value of sensibility in the hand. J Bone Joint Surg Br. 1958 Aug;40-B(3):454-76. doi: 10.1302/0301-620X.40B3.454. No abstract available.
- Dellon AL. The moving two-point discrimination test: clinical evaluation of the quickly adapting fiber/receptor system. J Hand Surg Am. 1978 Sep;3(5):474-81. doi: 10.1016/s0363-5023(78)80143-9.
- Granges G, Littlejohn G. Pressure pain threshold in pain-free subjects, in patients with chronic regional pain syndromes, and in patients with fibromyalgia syndrome. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):642-6. doi: 10.1002/art.1780360510.
- Weiss J, Daniel T. VALIDATION OF THE LYMPHEDEMA LIFE IMPACT SCALE (LLIS): A CONDITION-SPECIFIC MEASUREMENT TOOL FOR PERSONS WITH LYMPHEDEMA. Lymphology. 2015 Sep;48(3):128-38.
- Orhan C, Uzelpasaci E, Baran E, Nakip G, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. The Reliability and Validity of the Turkish Version of the Lymphedema Life Impact Scale in Patients With Breast Cancer-Related Lymphedema. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):375-383. doi: 10.1097/NCC.0000000000000709.
- Baran E, Ozcakar L, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. Upper limb sensory evaluations and ultrasonographic skin measurements in breast cancer-related lymphedema receiving complex decongestive physiotherapy. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6545-6553. doi: 10.1007/s00520-021-06235-4. Epub 2021 Apr 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBaran
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .