Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ złożonej fizjoterapii udrażniającej na parametry czuciowe w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi.

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Emine BARAN, Hacettepe University

Wpływ złożonej fizjoterapii udrażniającej na parametry sensoryczne u pacjentek z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi

Celem pracy było określenie wpływu złożonej fizjoterapii udrażniającej u kobiet z jednostronnym obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi na parametry czuciowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż w literaturze istnieje ograniczona liczba badań dotyczących zaburzeń funkcji czuciowych obserwowanych po leczeniu raka piersi, zaburzenia czuciowe, które można zaobserwować w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi, oceniono tylko w 2 badaniach opublikowanych w 1979 i 2006 roku. Chociaż badania te nie są wystarczające pod względem projektu badania, obejmują one jedynie monofilamenty Semmesa-Weinsteina oraz testy dyskryminacji dwupunktowej i oceny dłoni. Ganela i in. Zgłosili, że około 50% pacjentów włączonych do badania stwierdziło różne stopnie obrzęku limfatycznego w kończynie górnej, a ucisk nerwu pośrodkowego w splocie ramiennym i kanale nadgarstka był znacznie większy u tych pacjentów. Nie stwierdzili bezpośredniej korelacji z radioterapią u pacjentów z uciskiem nerwu. Stwierdzili zatem, że ucisk nerwu może być związany z obrzękiem limfatycznym lub naciekiem fibroblastów. Według tego badania obrzęk limfatyczny może być również czynnikiem ryzyka problemów po mastektomii, takich jak splot ramienny i zespół cieśni nadgarstka. Greve i in. podali, że obrzęk limfatyczny może powodować obniżenie funkcji czuciowych u pacjentek, u których zastosowano monofilamenty w swoich badaniach nad wpływem obrzęku limfatycznego na funkcje czuciowe po mastektomii (Ganel 1979, Greeve 2006).

Kompleksowa fizjoterapia udrażniająca została opracowana przez Földiego w latach 80. w Niemczech w celu zmniejszenia objętości kończyn, zachowania zdrowia skóry, stymulacji transportu limfy i ponownego wchłaniania resztkowych białek śródmiąższowych. Kompleksowa Fizjoterapia Udrażniająca to metoda leczenia składająca się z czterech głównych elementów i dwóch faz. Cztery główne elementy pierwszej fazy kompleksowej fizjoterapii udrażniającej; obejmuje manualny drenaż limfatyczny, pielęgnację skóry, terapię uciskową i ćwiczenia lecznicze. Po ustąpieniu obrzęku II faza jest zakończona. Ta faza obejmuje samodrenaż, pielęgnację skóry, spersonalizowane skarpety uciskowe i ćwiczenia naprawcze. W obrzęku limfatycznym płyn bogaty w białko gromadzi się w tkance podskórnej przez długi czas, zaburzając z czasem naturalną elastyczność skóry. Dzięki kompleksowej fizjoterapii udrażniającej można osiągnąć redukcję obrzęków do 65%, można zaobserwować utratę funkcji, zmiany zwłóknieniowe i problemy kosmetyczne, które są wtórnymi problemami powodowanymi przez obrzęk limfatyczny.

Zwiększony płyn śródmiąższowy w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi może powodować miejscową utratę czucia w wyniku ucisku nerwów obwodowych. Zwiększenie grubości skóry w wyniku obrzęku limfatycznego i zmian biomechanicznych w lepkosprężystości może powodować różne zmiany w funkcjach czuciowych. Dlatego ilościowa ocena układu czuciowego może być skuteczną metodą określenia czynnika ryzyka urazu okolicy obrzęku limfatycznego w przypadku istniejącej dysfunkcji czuciowej. Jednak chociaż wspomina się o wpływie Kompleksowej Fizjoterapii Udrażniającej na redukcję obrzęków, grubość i elastyczność skóry, jej wpływ na funkcje czuciowe jest nieznany.

Kompleksowa fizjoterapia udrażniająca będzie stosowana u pacjentów łącznie przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu w ramach tego badania.

Oceny będą przeprowadzane przed rozpoczęciem leczenia oraz pod koniec trzytygodniowego okresu leczenia.

Szczegółowa historia zostanie najpierw pobrana od pacjentów. Rozpoznanie obrzęku limfatycznego pacjentów zostanie potwierdzone metodą obrazowania ultrasonograficznego. Obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu sondy liniowej 5-12 MHz (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) na kończynie górnej. Grubości skóry właściwej i podskórnej tkanki miękkiej; Zostanie zmierzony przy użyciu dużej ilości żelu, przy użyciu obrazów bez wywierania nacisku - za pomocą funkcji automatycznego obliczania urządzenia po znakowaniu.

Nasilenie obrzęku limfatycznego między dwiema kończynami zostanie ocenione za pomocą pomiarów środowiskowych.

Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina: zostanie zastosowany 10 cm dystalnie od stawu łokciowego powierzchni dłoniowej przedramienia. Pomiar rozpocznie się od najlżejszej żyłki i przejdzie do żyłki, którą czuje pacjent. Każdy monofilament zostanie nałożony na punkt trzy razy z rzędu.

Test Dyskryminacji Dwupunktowej: Ten test jest nieinwazyjnym testem powszechnie stosowanym w ocenie sensorycznej. Odbywa się to poprzez przypadkowe dotknięcie jednego lub dwóch punktów. Jeśli 7 z 10 podanych przez pacjenta odpowiedzi jest poprawnych, odpowiedź uważa się za poprawną. Jeśli odpowiedź nie jest poprawna, różnica między dwoma końcami estezjometru zwiększa się o 1, 2 lub 5 mm w zależności od przewidywanego stanu utraty czucia. Test trwa do momentu uzyskania poprawnej odpowiedzi. Jeśli nie można uzyskać poprawnej odpowiedzi nawet przy ogniskowej 15 mm, test zostaje przerwany.

Próg bólu od ucisku zostanie oceniony za pomocą „J tech Algometer Commander” poprzez uciskanie obu kończyn górnych w odległości 10 cm dystalnej od dłoniowej powierzchni stawu łokciowego, aż pacjent odczuje minimalny ból. Nacisk będzie wywierany pionowo głowicą urządzenia o powierzchni 1 cm2, a pacjenci będą proszeni o powiedzenie „tak”, ilekroć poczują się nieswojo z powodu wywieranego nacisku. Pomiar zostanie powtórzony 3 razy, a próg bólu od ucisku zostanie obliczony jako średnia arytmetyczna z tych trzech prób.

Test sensoryczny ciepła/zimna: Odczuwanie ciepła/zimna będzie oceniane za pomocą probówek zawierających gorącą i zimną ciecz. Zimna rura zostanie napełniona wodą o temperaturze 10 °C, a gorąca rura o temperaturze 40 °C. Gdy oczy pacjenta są zamknięte, rurki te dotyka się powierzchni skóry w odległości 10 cm od stawu łokciowego twarzy w przypadkowej kolejności, a pacjent jest proszony o wyrażenie, czy woda w rurce jest gorąca czy zimna.

Pomiar czucia wibracji: Wrażenie wibracji będzie mierzone od nadkłykcia bocznego kończyny górnej za pomocą diapasonu. Diapason to małe narzędzie w kształcie litery U wykonane ze stali, które wibruje na określonej wysokości podczas wibracji.

Skala wpływu obrzęku limfatycznego na życie: Weiss i in. Trafność i rzetelność kwestionariusza opracowanego przez Orhana i in. zrobione przez. Skala wpływu obrzęku limfatycznego na życie składa się z 18 pytań i posiada podtytuły fizyczne, psychologiczne i funkcjonalne. „0”; brak wpływu, „4”; Oceniana jest pomiędzy wynikiem minimalnym „0” a maksymalnym „72” z 5-stopniową skalą typu Likerta w postaci silnego wpływu. Wraz ze wzrostem wyniku stan wpływów pogarsza się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby obrzęku limfatycznego
  • Wiek od 18 do 80 lat,
  • 2 cm różnicy między zajętymi i zdrowymi ramionami u kobiet z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi,
  • Co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia raka piersi i
  • Którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z aktywną infekcją,
  • zakrzepica żył głębokich/zakrzepowe zapalenie żył,
  • obrzęk serca,
  • chorobę tętnic obwodowych,
  • choroby nerek, płuc,
  • pierwotny obrzęk limfatyczny,
  • uszkodzenie nerwów obwodowych kończyny górnej,
  • wszelkie operacje inne niż operacje raka piersi,
  • istniejące patologie barku, łokcia, nadgarstka, ręki,
  • problemy ze współpracą,
  • choroba neurologiczna,
  • choroba psychiczna, cukrzyca,
  • palących i pacjentów z otwartymi ranami na kończynie górnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dotknięte ramię u pacjentów z obrzękiem limfatycznym
Kompleksowa fizjoterapia udrażniająca zostanie zastosowana na ramię (ramię dotknięte chorobą), na którym rozwija się obrzęk limfatyczny po jednostronnym leczeniu raka piersi.
Kompletna terapia udrażniająca (CDT), zwana także złożoną terapią udrażniającą, to intensywny program, który łączy wiele różnych podejść terapeutycznych, w tym bandażowanie, odzież uciskową, ręczny drenaż limfatyczny, ćwiczenia i samoopiekę.
NIE_INTERWENCJA: Ramię zdrowe u pacjentów z obrzękiem limfatycznym
Po jednostronnym leczeniu raka piersi, strona bez obrzęku limfatycznego w kończynach górnych jest ramieniem nienaruszonym. Żadne zabiegi nie będą stosowane po stronie zdrowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie dotyku
Ramy czasowe: Zmiana czucia dotyku w stosunku do linii bazowej po 3 tygodniach
Ocena czucia dotyku w odległości 10 cm od łokcia na dłoniowej powierzchni rąk chorych i zdrowych po co najmniej 12 miesiącach od leczenia raka piersi monofilamentami Semmesa-Weinsteina u kobiet z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi.
Zmiana czucia dotyku w stosunku do linii bazowej po 3 tygodniach
Dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: Zmiana dwupunktowej dyskryminacji w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Ocena różnicowania dwupunktowego w odległości 10 cm od łokcia na dłoniowej powierzchni rąk chorych i zdrowych po co najmniej 12 miesiącach od leczenia raka piersi za pomocą estezjometru u kobiet z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi.
Zmiana dwupunktowej dyskryminacji w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego progu bólu uciskowego po 3 tygodniach
Ocena progu bólu uciskowego w odległości 10 cm dystalnie od łokcia na dłoniowej powierzchni rąk chorych i zdrowych po co najmniej 12 miesiącach od leczenia raka piersi za pomocą algometru u kobiet z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi.
Zmiana od wyjściowego progu bólu uciskowego po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie wibracji
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego odczucia wibracji po 3 tygodniach
Pomiar czucia wibracji: Wrażenie wibracji będzie mierzone od nadkłykcia bocznego kończyny górnej za pomocą diapasonów. Diapason to małe narzędzie w kształcie litery U wykonane ze stali, które wibruje na określonej wysokości podczas wibracji. Diapasony o częstotliwości 128 i 256 Hz zostaną wibrowane i umieszczone w nadkłykciu bocznym pacjenta. Czas, w którym pacjent odczuwa wibracje, zostanie obliczony za pomocą chronometru.
Zmiana od podstawowego odczucia wibracji po 3 tygodniach
Obrazowanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego obrazowania ultrasonograficznego po 3 tygodniach.
Rozpoznanie obrzęku limfatycznego u pacjentów zostanie potwierdzone rutynowo wykonywaną w klinice metodą obrazowania ultrasonograficznego. Obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu sondy liniowej 5-12 MHz (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) na kończynie górnej. Grubości skóry właściwej i podskórnej tkanki miękkiej; Zostanie zmierzony przy użyciu dużej ilości żelu, przy użyciu obrazów bez wywierania nacisku - za pomocą funkcji automatycznego obliczania urządzenia po znakowaniu.
Zmiana z wyjściowego obrazowania ultrasonograficznego po 3 tygodniach.
Pomiar środowiskowy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowym pomiarem środowiskowym po 3 tygodniach.
Nasilenie obrzęku limfatycznego między dwiema kończynami będzie mierzone poprzez pomiar środowiska w odstępach 5 cm.
Zmiana w porównaniu z podstawowym pomiarem środowiskowym po 3 tygodniach.
Test sensoryczny na ciepło/zimno
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego testu sensorycznego na ciepło/zimno po 3 tygodniach
Odczucie ciepła/zimna będzie oceniane za pomocą probówek zawierających gorący i zimny płyn. Zimna rurka zostanie napełniona wodą o temperaturze 10°C, a gorąca o temperaturze 40°C. Kiedy oczy pacjenta są zamknięte, rurki te dotyka się powierzchni skóry 10 cm dystalnie od stawu łokciowego twarzy dłoniowej w losowej kolejności , a pacjent zostanie poproszony o wyrażenie, czy woda w rurce jest gorąca czy zimna.
Zmiana w stosunku do początkowego testu sensorycznego na ciepło/zimno po 3 tygodniach
Skala wpływu obrzęku limfatycznego na życie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali wpływu obrzęku limfatycznego na życie po 3 tygodniach.
Skala wpływu obrzęku limfatycznego na życie: Weiss i in. Trafność i rzetelność kwestionariusza opracowanego przez Orhana i in. zrobione przez. Skala wpływu obrzęku limfatycznego na życie składa się z 18 pytań i posiada podtytuły fizyczne, psychologiczne i funkcjonalne. „0”; brak wpływu, „4”; Oceniana jest pomiędzy wynikiem minimalnym „0” a maksymalnym „72” z 5-stopniową skalą typu Likerta w postaci silnego wpływu. Wraz ze wzrostem wyniku stan wpływów pogarsza się.
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali wpływu obrzęku limfatycznego na życie po 3 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kompleksowa fizjoterapia udrażniająca

Subskrybuj