- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04296929
L'effet de la physiothérapie décongestionnante complexe sur les paramètres sensoriels du lymphoedème lié au cancer du sein.
L'effet de la physiothérapie décongestionnante complexe sur les paramètres sensoriels chez les patientes atteintes d'un lymphoedème lié au cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il existe un nombre limité d'études dans la littérature sur les troubles des fonctions sensorielles observés après les traitements du cancer du sein, les troubles sensoriels pouvant être observés dans le lymphoedème associé au cancer du sein ont été évalués dans seulement 2 études publiées en 1979 et 2006. Bien que ces études ne soient pas suffisantes en termes de conception d'étude, elles n'incluent que des monofilaments Semmes-Weinstein et des tests de discrimination à deux points et des évaluations manuelles. Ganel et al. A rapporté qu'environ 50% des patients inclus dans l'étude ont constaté que divers degrés de lymphœdème se développaient dans le membre supérieur et que la compression du nerf médian dans le plexus brachial et le canal carpien était significativement plus élevée chez ces patients. Ils n'ont pas trouvé de corrélation directe avec la radiothérapie chez les patients souffrant de compression nerveuse. Ils ont donc déclaré que la compression nerveuse peut être associée à un lymphœdème ou à une infiltration de fibroblastes. Selon cette étude, le lymphoedème peut également être un facteur de risque dans les problèmes post-mastectomie tels que le plexus brachial et le syndrome du canal carpien. Greve et al. ont rapporté que le lymphœdème peut entraîner une diminution des fonctions sensorielles chez les patients qui ont été évalués avec des monofilaments dans leurs études sur l'effet du lymphœdème sur les fonctions sensorielles après une mastectomie (Ganel 1979, Greeve 2006).
La physiothérapie décongestionnante complexe a été développée par Földi dans les années 1980 en Allemagne pour réduire le volume des membres, préserver la santé de la peau, stimuler le transport lymphatique et réabsorber les protéines interstitielles résiduelles. La physiothérapie décongestionnante complexe est une méthode de traitement composée de quatre éléments principaux et de deux phases. Les quatre éléments principaux de la première phase de la kinésithérapie décongestionnante complexe ; comprend le drainage lymphatique manuel, les soins de la peau, la thérapie de compression et les exercices de rattrapage. Une fois l'œdème réduit, la phase II est passée. Cette phase comprend un auto-drainage, des soins de la peau, des chaussettes de compression personnalisées et des exercices de rattrapage. Dans le lymphœdème, le liquide riche en protéines s'accumule dans le tissu sous-cutané pendant une longue période, perturbant l'élasticité naturelle de la peau au fil du temps. Avec la physiothérapie décongestionnante complexe, une réduction de l'œdème jusqu'à 65% peut être obtenue, une perte fonctionnelle, des changements fibrotiques et des problèmes esthétiques, qui sont les problèmes secondaires causés par le lymphœdème, peuvent être observés.
L'augmentation du liquide interstitiel dans le lymphœdème associé au cancer du sein peut entraîner une perte sensorielle locale due à la compression des nerfs périphériques. L'augmentation de l'épaisseur dermique due au lymphoedème et aux modifications biomécaniques de la viscoélasticité peut entraîner diverses modifications des fonctions sensorielles. Par conséquent, l'évaluation quantitative du système sensoriel peut être une méthode efficace pour déterminer le facteur de risque de blessure de la région du lymphœdème en cas de dysfonctionnement sensoriel existant. Cependant, bien que les effets de la Physiothérapie Décongestionnante Complexe sur la réduction de l'œdème, l'épaisseur et l'élasticité de la peau soient mentionnés, son effet sur les fonctions sensorielles est inconnu.
La Physiothérapie Décongestionnante Complexe sera appliquée aux patients pendant un total de 3 semaines, 5 jours par semaine dans le cadre de cette étude.
Les évaluations seront effectuées avant le traitement et à la fin de la période de traitement de trois semaines.
Une histoire détaillée sera d'abord tirée des patients. Les diagnostics de lymphœdème des patients seront confirmés par la méthode d'imagerie échographique. L'imagerie sera réalisée à l'aide d'une sonde linéaire 5-12 MHz (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) sur le membre supérieur. Épaisseurs du derme et des tissus mous sous-cutanés ; Il sera mesuré en utilisant beaucoup de gel, en utilisant des images sans appliquer de pression - à l'aide de la fonction de calcul automatique de l'appareil après le marquage.
La sévérité du lymphœdème entre les deux extrémités sera évaluée par des mesures environnementales.
Test de monofilament de Semmes-Weinstein : il sera appliqué à 10 cm distalement de l'articulation du coude de la surface palmaire de l'avant-bras. La mesure commencera avec le monofilament le plus léger et se poursuivra jusqu'au monofilament ressenti par le patient. Chaque monofilament sera appliqué à un endroit trois fois de suite.
Test de discrimination en deux points : ce test est un test non invasif couramment utilisé dans l'évaluation sensorielle. Cela se fait en touchant au hasard un ou deux points. Si 7 des 10 réponses données par le patient sont correctes, la réponse est considérée comme correcte. Si la réponse n'est pas correcte, la différence entre les deux extrémités de l'esthésiomètre est augmentée de 1, 2 ou 5 mm selon l'état de perte sensorielle attendu. Le test continue jusqu'à ce que vous obteniez la bonne réponse. Si la bonne réponse ne peut pas être obtenue même à 15 mm, le test est terminé.
Le seuil de douleur à la pression sera évalué avec 'J tech Algometer Commander' en exerçant une pression des deux membres supérieurs à 10 cm distalement de la surface palmaire de l'articulation du coude jusqu'à ce que le patient ressente une douleur minimale. La pression sera appliquée verticalement avec la tête de 1 cm2 de l'appareil et les patients seront invités à dire « oui » chaque fois qu'ils se sentent mal à l'aise avec la pression appliquée. La mesure sera répétée 3 fois, et le seuil de douleur à la pression sera calculé en faisant la moyenne arithmétique de ces trois essais.
Test sensoriel chaud/froid : la sensation de chaud/froid sera évaluée avec des éprouvettes contenant du liquide chaud et froid. Le tube froid sera rempli d'eau à 10 °C et le tube chaud à 40 °C. Lorsque les yeux du patient sont fermés, ces tubes seront touchés à la surface de la peau à 10 cm distalement de l'articulation du coude de la face palmaire dans un ordre aléatoire, et le patient sera invité à exprimer que l'eau dans le tube est chaude ou froide.
Mesure de la sensation vibratoire : la sensation vibratoire sera mesurée à partir de l'épicondyle latéral du membre supérieur par diapason. Diapason est un petit outil en forme de U en acier qui vibre à une certaine hauteur lorsqu'il est vibré.
Échelle d'impact sur la vie du lymphoedème : Weiss et al. La validité et la fiabilité du questionnaire développé par Orhan et al. faite par. L'échelle d'impact sur la vie du lymphœdème se compose de 18 questions et comporte des sous-titres physiques, psychologiques et fonctionnels. '0' ; aucune influence, '4'; Il est noté entre le score minimum '0' et le score maximum '72' avec une échelle de type Likert en 5 étapes sous forme d'influence sévère. À mesure que le score augmente, l'état d'influence s'aggrave.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Turquie, 06100
- Recrutement
- Hacettepe University
-
Contact:
- Türkan Akbayrak, Prof
- Numéro de téléphone: 170 +903123052525
- E-mail: takbayrak@yahoo.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie du lymphœdème
- Entre 18 et 80 ans,
- 2 cm de différence entre les bras affectés et non affectés chez les femmes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein,
- Au moins 12 mois après la fin des traitements contre le cancer du sein et
- Qui ont accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes avec une infection active,
- thrombose veineuse profonde/thrombophlébite,
- œdème cardiaque,
- malaise de l'artère périphérique,
- maladies rénales, pulmonaires,
- lymphœdème primaire,
- lésion nerveuse périphérique du membre supérieur,
- toute chirurgie autre que les chirurgies du cancer du sein,
- pathologies existantes de l'épaule, du coude, du poignet, de la main,
- problèmes de coopération,
- maladie neurologique,
- maladie mentale, diabète sucré,
- le tabagisme et les patients présentant des plaies ouvertes au membre supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras atteint chez les patients atteints de lymphœdème
Un traitement de physiothérapie décongestionnant complexe sera appliqué au bras (bras atteint) qui développe un lymphœdème après un traitement unilatéral du cancer du sein.
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La thérapie décongestionnante complète (TCD), également appelée thérapie décongestionnante complexe, est un programme intensif qui combine plusieurs des différentes approches de traitement, y compris les bandages, les vêtements de compression, le drainage lymphatique manuel, l'exercice et les soins personnels.
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras non affecté chez les patients atteints de lymphœdème
Après les traitements unilatéraux du cancer du sein, le côté non lymphœdème des membres supérieurs est le bras non affecté.
Aucun traitement ne sera appliqué sur le côté non affecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation de toucher
Délai: Changement par rapport à la sensation de toucher de base à 3 semaines
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Évaluation de la sensation de toucher à 10 cm distalement du coude sur la surface palmaire dans les bras affectés et non affectés au moins 12 mois après le traitement du cancer du sein, avec des monofilaments de Semmes-Weinstein chez les femmes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein.
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Changement par rapport à la sensation de toucher de base à 3 semaines
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Discrimination à deux points
Délai: Changement par rapport à la discrimination initiale en deux points à 3 semaines
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Évaluation de la discrimination en deux points à 10 cm distalement du coude sur la surface palmaire dans les bras affectés et non affectés au moins 12 mois après le traitement du cancer du sein, avec un esthésiomètre chez les femmes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein.
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Changement par rapport à la discrimination initiale en deux points à 3 semaines
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Changement par rapport au seuil de douleur de pression de base à 3 semaines
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Évaluation du seuil de douleur à la pression à 10 cm distalement du coude sur la surface palmaire dans les bras affectés et non affectés au moins 12 mois après le traitement du cancer du sein, avec un algomètre chez les femmes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein.
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Changement par rapport au seuil de douleur de pression de base à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation de vibrations
Délai: Changement par rapport à la sensation de vibration de base à 3 semaines
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Mesure de la sensation vibratoire : la sensation vibratoire sera mesurée à partir de l'épicondyle latéral du membre supérieur par des diapasons.
Diapason est un petit outil en forme de U en acier qui vibre à une certaine hauteur lorsqu'il est vibré.
Des diapasons de 128 et 256 Hertz seront vibrés et placés dans l'épicondyle latéral du patient.
Le temps pendant lequel le patient ressent les vibrations sera calculé avec un chronomètre.
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Changement par rapport à la sensation de vibration de base à 3 semaines
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Imagerie échographique
Délai: Changement par rapport à l'imagerie échographique de base à 3 semaines.
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Les diagnostics de lymphœdème des patients seront confirmés par une méthode d'imagerie échographique couramment effectuée à la clinique.
L'imagerie sera réalisée à l'aide d'une sonde linéaire 5-12 MHz (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) sur le membre supérieur.
Épaisseurs du derme et des tissus mous sous-cutanés ; Il sera mesuré en utilisant beaucoup de gel, en utilisant des images sans appliquer de pression - à l'aide de la fonction de calcul automatique de l'appareil après le marquage.
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Changement par rapport à l'imagerie échographique de base à 3 semaines.
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Mesure environnementale
Délai: Changement par rapport à la mesure environnementale de base à 3 semaines.
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La sévérité du lymphœdème entre les deux extrémités sera mesurée en mesurant l'environnement à des intervalles de 5 cm.
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Changement par rapport à la mesure environnementale de base à 3 semaines.
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Test Sensoriel Chaud / Froid
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Test sensoriel chaud/froid à 3 semaines
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La sensation de chaud/froid sera évaluée avec des éprouvettes contenant du liquide chaud et froid.
Le tube froid sera rempli d'eau à 10 ° C et le tube chaud à 40 ° C. Lorsque les yeux du patient sont fermés, ces tubes seront touchés à la surface de la peau à 10 cm distalement de l'articulation du coude de la face palmaire dans un ordre aléatoire. , et le patient sera invité à exprimer que l'eau dans le tube est chaude ou froide.
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Changement par rapport à la ligne de base Test sensoriel chaud/froid à 3 semaines
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Échelle d'impact sur la vie du lymphœdème
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Lymphedema Life Impact Scale à 3 semaines.
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Échelle d'impact sur la vie du lymphoedème : Weiss et al.
La validité et la fiabilité du questionnaire développé par Orhan et al. faite par.
L'échelle d'impact sur la vie du lymphœdème se compose de 18 questions et comporte des sous-titres physiques, psychologiques et fonctionnels.
'0' ; aucune influence, '4'; Il est noté entre le score minimum '0' et le score maximum '72' avec une échelle de type Likert en 5 étapes sous forme d'influence sévère.
À mesure que le score augmente, l'état d'influence s'aggrave.
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Changement par rapport à la ligne de base Lymphedema Life Impact Scale à 3 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBaran
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