Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kompleks dekongestiv fysioterapi på sensoriske parametre i brystkræftrelateret lymfødem.

3. marts 2020 opdateret af: Emine BARAN, Hacettepe University

Effekten af ​​kompleks dekongestiv fysioterapi på sensoriske parametre hos brystkræftrelaterede lymfødempatienter

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​kompleks dekongestiv fysioterapi hos kvinder med unilateralt brystkræftrelateret lymfødem på sensoriske parametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er et begrænset antal undersøgelser i litteraturen om forstyrrelser i sensoriske funktioner set efter brystkræftbehandlinger, blev sensoriske lidelser, der kan ses ved lymfødem forbundet med brystkræft, kun evalueret i 2 undersøgelser offentliggjort i 1979 og 2006. Selvom disse undersøgelser ikke er tilstrækkelige med hensyn til undersøgelsesdesign, inkluderer de kun Semmes-Weinstein monofilamenter og to-punkts diskriminationstest og håndevalueringer. Ganel et al. Rapporterede, at cirka 50 % af de patienter, de inkluderede i undersøgelsen, fandt, at varierende grader af lymfødem udviklede sig i den øvre ekstremitet, og mediannervekompressionen i plexus brachialis og karpaltunnel var signifikant højere hos disse patienter. De fandt ikke en direkte sammenhæng med strålebehandling hos patienter med nervekompression. De udtalte derfor, at nervekompression kan være forbundet med lymfødem eller fibroblastinfiltration. Ifølge denne undersøgelse kan lymfødem også være en risikofaktor ved postmastektomiproblemer såsom plexus brachialis og karpaltunnelsyndrom. Greve et al. rapporteret, at lymfødem kan forårsage et fald i sensoriske funktioner hos patienter, der blev evalueret med monofilamenter i deres undersøgelser af lymfødems effekt på sensoriske funktioner efter mastektomi (Ganel 1979, Greeve 2006).

Complex Decongestive Physiotherapy blev udviklet af Földi i 1980'erne i Tyskland for at reducere lemmervolumen, bevare hudens sundhed, lymfetransportstimulering og reabsorption af resterende interstitielle proteiner. Kompleks dekongestiv fysioterapi er en behandlingsmetode, der består af fire hovedelementer og to faser. De fire hovedelementer i den første fase af kompleks dekongestiv fysioterapi; omfatter manuel lymfedrænage, hudpleje, kompressionsterapi og afhjælpende øvelser. Efter at ødemet er reduceret, passeres fase II. Denne fase inkluderer selvdræning, hudpleje, personlige kompressionsstrømper og afhjælpende øvelser. Ved lymfødem ophobes proteinrig væske i det subkutane væv i lang tid, hvilket forstyrrer hudens naturlige elasticitet over tid. Med Complex Decongestive Physiotherapy kan der opnås ødemreduktion på op til 65%, funktionstab, fibrotiske forandringer og kosmetiske problemer, som er de sekundære problemer forårsaget af lymfødem, kan observeres.

Øget interstitiel væske i lymfødem forbundet med brystkræft kan forårsage lokalt sensorisk tab på grund af kompression af perifere nerver. Dermal tykkelsesstigning på grund af lymfødem og biomekaniske ændringer i viskoelasticitet kan forårsage forskellige ændringer i sensoriske funktioner. Derfor kan kvantitativ evaluering af sansesystemet være en effektiv metode til at bestemme skadesrisikofaktoren i lymfødemregionen i tilfælde af en eksisterende sensorisk dysfunktion. Men selvom virkningerne af kompleks dekongestiv fysioterapi på ødemreduktion, hudtykkelse og elasticitet er nævnt, er dens effekt på sensoriske funktioner ukendt.

Kompleks dekongestiv fysioterapi vil blive anvendt på patienter i i alt 3 uger, 5 dage om ugen inden for rammerne af denne undersøgelse.

Vurderingerne vil blive udført før behandling og ved afslutningen af ​​tre ugers behandlingsperiode.

En detaljeret historie vil blive taget fra patienterne først. Patienternes lymfødemdiagnoser vil blive bekræftet ved ultralydsbilleddannelsesmetode. Billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en 5-12 MHz lineær probe (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) på den øvre ekstremitet. Dermis og subkutan blødt vævstykkelse; Det vil blive målt ved hjælp af masser af gel, ved hjælp af billeder uden at påføre noget tryk - ved hjælp af enhedens automatiske beregningsfunktion efter markering.

Sværhedsgraden af ​​lymfødem mellem de to ekstremiteter vil blive vurderet ved miljømåling.

Semmes-Weinstein Monofilament Test: Det vil blive påført 10 cm distalt til albueleddet af volaroverfladen i underarmen. Målingen starter med det letteste monofilament og fortsætter til det monofilament, som patienten føler. Hvert monofilament påføres et sted tre gange i træk.

Topunktsdiskrimineringstest: Denne test er en ikke-invasiv test, der almindeligvis anvendes til sensorisk evaluering. Det gøres ved tilfældigt at berøre et eller to punkter. Hvis 7 af de 10 svar, patienten har givet, er rigtige, anses svaret for at være korrekt. Hvis svaret ikke er korrekt, øges forskellen mellem de to ender af æstesiometeret med 1, 2 eller 5 mm afhængigt af den forventede tilstand af sensorisk tab. Testen fortsætter, indtil du når det rigtige svar. Hvis det rigtige svar ikke kan opnås selv ved 15 mm, afsluttes testen.

Tryksmertetærsklen vil blive evalueret med 'J tech Algometer Commander' ved at give tryk fra både den øvre ekstremitet til 10 cm distalt fra den volære overflade af albueleddet, indtil patienten føler minimal smerte. Tryk vil blive påført lodret med enhedens 1 cm2 hoved, og patienter vil blive bedt om at sige 'ja', når de føler sig utilpas med det tryk, der påføres. Målingen gentages 3 gange, og tryksmertetærsklen vil blive beregnet ved at tage det aritmetiske gennemsnit af disse tre forsøg.

Varm / kold sensorisk test: Følelsen af ​​varm / kold vil blive evalueret med reagensglas indeholdende varm og kold væske. Det kolde rør vil blive fyldt med vand ved 10 °C og det varme rør ved 40 °C. Når patientens øjne er lukket, vil disse rør blive berørt til hudoverfladen 10 cm distalt for det volare ansigts albueledde i en tilfældig rækkefølge, og patienten vil blive bedt om at give udtryk for, at vandet i sonden er varmt eller koldt.

Vibrationsfornemmelsesmåling: Vibrationsfornemmelsen vil blive målt fra den laterale epikondyl i den øvre ekstremitet ved diapason. Diapason er et lille U-formet værktøj lavet af stål, der vibrerer i en vis højde, når det vibreres.

Lymfødem Life Impact Scale: Weiss et al. Validiteten og pålideligheden af ​​spørgeskemaet udviklet af Orhan et al. lavet af. Lymfødem livspåvirkningsskala består af 18 spørgsmål og har fysiske, psykologiske og funktionelle undertekster. '0'; ingen indflydelse, '4'; Den scores mellem minimum '0' og maksimum '72' score med en 5-trins Likert-skala i form af alvorlig påvirkning. Efterhånden som scoren stiger, forværres indflydelsestilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af lymfødem sygdom
  • Alder mellem 18-80 år,
  • 2 cm forskel mellem de berørte og upåvirkede arme hos kvinder med brystkræftrelateret lymfødem,
  • Mindst 12 måneder efter endt brystkræftbehandling og
  • Hvem er indvilliget i at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med aktiv infektion,
  • dyb venetrombose/tromboflebitis,
  • hjerteødem,
  • perifer arteriesygdom,
  • nyre, lungesygdom,
  • primært lymfødem,
  • perifer nerveskade i øvre ekstremiteter,
  • enhver anden operation end brystkræftoperationer,
  • eksisterende skulder-, albue-, håndleds-, håndpatologier,
  • samarbejdsproblemer,
  • neurologisk sygdom,
  • psykisk sygdom, diabetes mellitus,
  • rygning og patienter med åbne sår på overekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Affekteret arm hos lymfødempatienter
Kompleks dekongestiv fysioterapibehandling vil blive påført den arm (ramte arm), der udvikler lymfødem efter ensidig brystkræftbehandling.
Komplet dekongestiv terapi (CDT), også kaldet kompleks dekongestiv terapi, er et intensivt program, der kombinerer mange af de forskellige behandlingstilgange, herunder bandagering, kompressionsbeklædning, manuel lymfedrænage, træning og selvpleje.
NO_INTERVENTION: Upåvirket arm hos lymfødempatienter
Efter ensidige brystkræftbehandlinger er ikke-lymfødemsiden i de øvre ekstremiteter den upåvirkede arm. Ingen behandlinger vil blive anvendt på den upåvirkede side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berørende fornemmelse
Tidsramme: Skift fra baseline rørende fornemmelse efter 3 uger
Vurdering af berøringsfølelse 10 cm distalt til albuen på volaroverfladen i afficerede og upåvirkede arme mindst 12 måneder efter brystkræftbehandlingen med Semmes-Weinstein Monofilamenter hos kvinder med brystkræftrelateret lymfødem.
Skift fra baseline rørende fornemmelse efter 3 uger
To-punkts diskrimination
Tidsramme: Ændring fra baseline to-punkts diskrimination efter 3 uger
Vurdering af to-punkts diskrimination ved 10 cm distalt til albuen på volaroverfladen i afficerede og upåvirkede arme mindst 12 måneder efter brystkræftbehandlingen med et æstesiometer hos kvinder med brystkræftrelateret lymfødem.
Ændring fra baseline to-punkts diskrimination efter 3 uger
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline tryk smertetærskel ved 3 uger
Vurdering af tryksmertetærskel ved 10 cm distalt for albuen på volaroverfladen i afficerede og upåvirkede arme mindst 12 måneder efter brystkræftbehandlingen med et algometer hos kvinder med brystkræftrelateret lymfødem.
Ændring fra baseline tryk smertetærskel ved 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vibrationsfornemmelse
Tidsramme: Ændring fra baseline vibrationsfølelse efter 3 uger
Vibrationsfornemmelsesmåling: Vibrationsfornemmelsen vil blive målt fra den laterale epikondyl i den øvre ekstremitet af diapasoner. Diapason er et lille U-formet værktøj lavet af stål, der vibrerer i en vis højde, når det vibreres. 128 og 256 Hertz diapasoner vil blive vibreret og placeret i patientens laterale epikondyl. Den tid, patienten mærker vibrationer, beregnes med et kronometer.
Ændring fra baseline vibrationsfølelse efter 3 uger
Ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ultralydsbilleddannelse efter 3 uger.
Patienternes lymfødemdiagnoser vil blive bekræftet ved ultralydsbilleddannelsesmetode, der rutinemæssigt udføres i klinikken. Billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en 5-12 MHz lineær probe (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) på den øvre ekstremitet. Dermis og subkutan blødt vævstykkelse; Det vil blive målt ved hjælp af masser af gel, ved hjælp af billeder uden at påføre noget tryk - ved hjælp af enhedens automatiske beregningsfunktion efter markering.
Ændring fra baseline ultralydsbilleddannelse efter 3 uger.
Miljømåling
Tidsramme: Ændring fra baseline miljømåling efter 3 uger.
Sværhedsgraden af ​​lymfødem mellem de to ekstremiteter vil blive målt ved at måle omgivelserne med 5 cm mellemrum.
Ændring fra baseline miljømåling efter 3 uger.
Varm/kold sensorisk test
Tidsramme: Ændring fra baseline varm/kold sensorisk test efter 3 uger
Følelsen af ​​varmt/kuld vil blive vurderet med reagensglas indeholdende varm og kold væske. Den kolde slange vil blive fyldt med vand ved 10 ° C og den varme slange ved 40 ° C. Når patientens øjne er lukkede, vil disse rør blive berørt til hudoverfladen 10 cm distalt for det volar ansigt albueleddet i en tilfældig rækkefølge , og patienten vil blive bedt om at give udtryk for, at vandet i røret er varmt eller koldt.
Ændring fra baseline varm/kold sensorisk test efter 3 uger
Lymfødem Life Impact Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline Lymfødem Life Impact Scale efter 3 uger.
Lymfødem Life Impact Scale: Weiss et al. Validiteten og pålideligheden af ​​spørgeskemaet udviklet af Orhan et al. lavet af. Lymfødem livspåvirkningsskala består af 18 spørgsmål og har fysiske, psykologiske og funktionelle undertekster. '0'; ingen indflydelse, '4'; Den scores mellem minimum '0' og maksimum '72' score med en 5-trins Likert-skala i form af alvorlig påvirkning. Efterhånden som scoren stiger, forværres indflydelsestilstanden.
Ændring fra baseline Lymfødem Life Impact Scale efter 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kompleks dekongestiv fysioterapi

Abonner