- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04296929
Effekten af kompleks dekongestiv fysioterapi på sensoriske parametre i brystkræftrelateret lymfødem.
Effekten af kompleks dekongestiv fysioterapi på sensoriske parametre hos brystkræftrelaterede lymfødempatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er et begrænset antal undersøgelser i litteraturen om forstyrrelser i sensoriske funktioner set efter brystkræftbehandlinger, blev sensoriske lidelser, der kan ses ved lymfødem forbundet med brystkræft, kun evalueret i 2 undersøgelser offentliggjort i 1979 og 2006. Selvom disse undersøgelser ikke er tilstrækkelige med hensyn til undersøgelsesdesign, inkluderer de kun Semmes-Weinstein monofilamenter og to-punkts diskriminationstest og håndevalueringer. Ganel et al. Rapporterede, at cirka 50 % af de patienter, de inkluderede i undersøgelsen, fandt, at varierende grader af lymfødem udviklede sig i den øvre ekstremitet, og mediannervekompressionen i plexus brachialis og karpaltunnel var signifikant højere hos disse patienter. De fandt ikke en direkte sammenhæng med strålebehandling hos patienter med nervekompression. De udtalte derfor, at nervekompression kan være forbundet med lymfødem eller fibroblastinfiltration. Ifølge denne undersøgelse kan lymfødem også være en risikofaktor ved postmastektomiproblemer såsom plexus brachialis og karpaltunnelsyndrom. Greve et al. rapporteret, at lymfødem kan forårsage et fald i sensoriske funktioner hos patienter, der blev evalueret med monofilamenter i deres undersøgelser af lymfødems effekt på sensoriske funktioner efter mastektomi (Ganel 1979, Greeve 2006).
Complex Decongestive Physiotherapy blev udviklet af Földi i 1980'erne i Tyskland for at reducere lemmervolumen, bevare hudens sundhed, lymfetransportstimulering og reabsorption af resterende interstitielle proteiner. Kompleks dekongestiv fysioterapi er en behandlingsmetode, der består af fire hovedelementer og to faser. De fire hovedelementer i den første fase af kompleks dekongestiv fysioterapi; omfatter manuel lymfedrænage, hudpleje, kompressionsterapi og afhjælpende øvelser. Efter at ødemet er reduceret, passeres fase II. Denne fase inkluderer selvdræning, hudpleje, personlige kompressionsstrømper og afhjælpende øvelser. Ved lymfødem ophobes proteinrig væske i det subkutane væv i lang tid, hvilket forstyrrer hudens naturlige elasticitet over tid. Med Complex Decongestive Physiotherapy kan der opnås ødemreduktion på op til 65%, funktionstab, fibrotiske forandringer og kosmetiske problemer, som er de sekundære problemer forårsaget af lymfødem, kan observeres.
Øget interstitiel væske i lymfødem forbundet med brystkræft kan forårsage lokalt sensorisk tab på grund af kompression af perifere nerver. Dermal tykkelsesstigning på grund af lymfødem og biomekaniske ændringer i viskoelasticitet kan forårsage forskellige ændringer i sensoriske funktioner. Derfor kan kvantitativ evaluering af sansesystemet være en effektiv metode til at bestemme skadesrisikofaktoren i lymfødemregionen i tilfælde af en eksisterende sensorisk dysfunktion. Men selvom virkningerne af kompleks dekongestiv fysioterapi på ødemreduktion, hudtykkelse og elasticitet er nævnt, er dens effekt på sensoriske funktioner ukendt.
Kompleks dekongestiv fysioterapi vil blive anvendt på patienter i i alt 3 uger, 5 dage om ugen inden for rammerne af denne undersøgelse.
Vurderingerne vil blive udført før behandling og ved afslutningen af tre ugers behandlingsperiode.
En detaljeret historie vil blive taget fra patienterne først. Patienternes lymfødemdiagnoser vil blive bekræftet ved ultralydsbilleddannelsesmetode. Billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en 5-12 MHz lineær probe (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) på den øvre ekstremitet. Dermis og subkutan blødt vævstykkelse; Det vil blive målt ved hjælp af masser af gel, ved hjælp af billeder uden at påføre noget tryk - ved hjælp af enhedens automatiske beregningsfunktion efter markering.
Sværhedsgraden af lymfødem mellem de to ekstremiteter vil blive vurderet ved miljømåling.
Semmes-Weinstein Monofilament Test: Det vil blive påført 10 cm distalt til albueleddet af volaroverfladen i underarmen. Målingen starter med det letteste monofilament og fortsætter til det monofilament, som patienten føler. Hvert monofilament påføres et sted tre gange i træk.
Topunktsdiskrimineringstest: Denne test er en ikke-invasiv test, der almindeligvis anvendes til sensorisk evaluering. Det gøres ved tilfældigt at berøre et eller to punkter. Hvis 7 af de 10 svar, patienten har givet, er rigtige, anses svaret for at være korrekt. Hvis svaret ikke er korrekt, øges forskellen mellem de to ender af æstesiometeret med 1, 2 eller 5 mm afhængigt af den forventede tilstand af sensorisk tab. Testen fortsætter, indtil du når det rigtige svar. Hvis det rigtige svar ikke kan opnås selv ved 15 mm, afsluttes testen.
Tryksmertetærsklen vil blive evalueret med 'J tech Algometer Commander' ved at give tryk fra både den øvre ekstremitet til 10 cm distalt fra den volære overflade af albueleddet, indtil patienten føler minimal smerte. Tryk vil blive påført lodret med enhedens 1 cm2 hoved, og patienter vil blive bedt om at sige 'ja', når de føler sig utilpas med det tryk, der påføres. Målingen gentages 3 gange, og tryksmertetærsklen vil blive beregnet ved at tage det aritmetiske gennemsnit af disse tre forsøg.
Varm / kold sensorisk test: Følelsen af varm / kold vil blive evalueret med reagensglas indeholdende varm og kold væske. Det kolde rør vil blive fyldt med vand ved 10 °C og det varme rør ved 40 °C. Når patientens øjne er lukket, vil disse rør blive berørt til hudoverfladen 10 cm distalt for det volare ansigts albueledde i en tilfældig rækkefølge, og patienten vil blive bedt om at give udtryk for, at vandet i sonden er varmt eller koldt.
Vibrationsfornemmelsesmåling: Vibrationsfornemmelsen vil blive målt fra den laterale epikondyl i den øvre ekstremitet ved diapason. Diapason er et lille U-formet værktøj lavet af stål, der vibrerer i en vis højde, når det vibreres.
Lymfødem Life Impact Scale: Weiss et al. Validiteten og pålideligheden af spørgeskemaet udviklet af Orhan et al. lavet af. Lymfødem livspåvirkningsskala består af 18 spørgsmål og har fysiske, psykologiske og funktionelle undertekster. '0'; ingen indflydelse, '4'; Den scores mellem minimum '0' og maksimum '72' score med en 5-trins Likert-skala i form af alvorlig påvirkning. Efterhånden som scoren stiger, forværres indflydelsestilstanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Türkan Akbayrak, Prof
- Telefonnummer: 170 +903123052525
- E-mail: takbayrak@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af lymfødem sygdom
- Alder mellem 18-80 år,
- 2 cm forskel mellem de berørte og upåvirkede arme hos kvinder med brystkræftrelateret lymfødem,
- Mindst 12 måneder efter endt brystkræftbehandling og
- Hvem er indvilliget i at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med aktiv infektion,
- dyb venetrombose/tromboflebitis,
- hjerteødem,
- perifer arteriesygdom,
- nyre, lungesygdom,
- primært lymfødem,
- perifer nerveskade i øvre ekstremiteter,
- enhver anden operation end brystkræftoperationer,
- eksisterende skulder-, albue-, håndleds-, håndpatologier,
- samarbejdsproblemer,
- neurologisk sygdom,
- psykisk sygdom, diabetes mellitus,
- rygning og patienter med åbne sår på overekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Affekteret arm hos lymfødempatienter
Kompleks dekongestiv fysioterapibehandling vil blive påført den arm (ramte arm), der udvikler lymfødem efter ensidig brystkræftbehandling.
|
Komplet dekongestiv terapi (CDT), også kaldet kompleks dekongestiv terapi, er et intensivt program, der kombinerer mange af de forskellige behandlingstilgange, herunder bandagering, kompressionsbeklædning, manuel lymfedrænage, træning og selvpleje.
|
|
NO_INTERVENTION: Upåvirket arm hos lymfødempatienter
Efter ensidige brystkræftbehandlinger er ikke-lymfødemsiden i de øvre ekstremiteter den upåvirkede arm.
Ingen behandlinger vil blive anvendt på den upåvirkede side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berørende fornemmelse
Tidsramme: Skift fra baseline rørende fornemmelse efter 3 uger
|
Vurdering af berøringsfølelse 10 cm distalt til albuen på volaroverfladen i afficerede og upåvirkede arme mindst 12 måneder efter brystkræftbehandlingen med Semmes-Weinstein Monofilamenter hos kvinder med brystkræftrelateret lymfødem.
|
Skift fra baseline rørende fornemmelse efter 3 uger
|
|
To-punkts diskrimination
Tidsramme: Ændring fra baseline to-punkts diskrimination efter 3 uger
|
Vurdering af to-punkts diskrimination ved 10 cm distalt til albuen på volaroverfladen i afficerede og upåvirkede arme mindst 12 måneder efter brystkræftbehandlingen med et æstesiometer hos kvinder med brystkræftrelateret lymfødem.
|
Ændring fra baseline to-punkts diskrimination efter 3 uger
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline tryk smertetærskel ved 3 uger
|
Vurdering af tryksmertetærskel ved 10 cm distalt for albuen på volaroverfladen i afficerede og upåvirkede arme mindst 12 måneder efter brystkræftbehandlingen med et algometer hos kvinder med brystkræftrelateret lymfødem.
|
Ændring fra baseline tryk smertetærskel ved 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrationsfornemmelse
Tidsramme: Ændring fra baseline vibrationsfølelse efter 3 uger
|
Vibrationsfornemmelsesmåling: Vibrationsfornemmelsen vil blive målt fra den laterale epikondyl i den øvre ekstremitet af diapasoner.
Diapason er et lille U-formet værktøj lavet af stål, der vibrerer i en vis højde, når det vibreres.
128 og 256 Hertz diapasoner vil blive vibreret og placeret i patientens laterale epikondyl.
Den tid, patienten mærker vibrationer, beregnes med et kronometer.
|
Ændring fra baseline vibrationsfølelse efter 3 uger
|
|
Ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ultralydsbilleddannelse efter 3 uger.
|
Patienternes lymfødemdiagnoser vil blive bekræftet ved ultralydsbilleddannelsesmetode, der rutinemæssigt udføres i klinikken.
Billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en 5-12 MHz lineær probe (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) på den øvre ekstremitet.
Dermis og subkutan blødt vævstykkelse; Det vil blive målt ved hjælp af masser af gel, ved hjælp af billeder uden at påføre noget tryk - ved hjælp af enhedens automatiske beregningsfunktion efter markering.
|
Ændring fra baseline ultralydsbilleddannelse efter 3 uger.
|
|
Miljømåling
Tidsramme: Ændring fra baseline miljømåling efter 3 uger.
|
Sværhedsgraden af lymfødem mellem de to ekstremiteter vil blive målt ved at måle omgivelserne med 5 cm mellemrum.
|
Ændring fra baseline miljømåling efter 3 uger.
|
|
Varm/kold sensorisk test
Tidsramme: Ændring fra baseline varm/kold sensorisk test efter 3 uger
|
Følelsen af varmt/kuld vil blive vurderet med reagensglas indeholdende varm og kold væske.
Den kolde slange vil blive fyldt med vand ved 10 ° C og den varme slange ved 40 ° C. Når patientens øjne er lukkede, vil disse rør blive berørt til hudoverfladen 10 cm distalt for det volar ansigt albueleddet i en tilfældig rækkefølge , og patienten vil blive bedt om at give udtryk for, at vandet i røret er varmt eller koldt.
|
Ændring fra baseline varm/kold sensorisk test efter 3 uger
|
|
Lymfødem Life Impact Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline Lymfødem Life Impact Scale efter 3 uger.
|
Lymfødem Life Impact Scale: Weiss et al.
Validiteten og pålideligheden af spørgeskemaet udviklet af Orhan et al. lavet af.
Lymfødem livspåvirkningsskala består af 18 spørgsmål og har fysiske, psykologiske og funktionelle undertekster.
'0'; ingen indflydelse, '4'; Den scores mellem minimum '0' og maksimum '72' score med en 5-trins Likert-skala i form af alvorlig påvirkning.
Efterhånden som scoren stiger, forværres indflydelsestilstanden.
|
Ændring fra baseline Lymfødem Life Impact Scale efter 3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Ribeiro Pereira ACP, Koifman RJ, Bergmann A. Incidence and risk factors of lymphedema after breast cancer treatment: 10 years of follow-up. Breast. 2017 Dec;36:67-73. doi: 10.1016/j.breast.2017.09.006. Epub 2017 Oct 6.
- Rijke AM, Croft BY, Johnson RA, de Jongste AB, Camps JA. Lymphoscintigraphy and lymphedema of the lower extremities. J Nucl Med. 1990 Jun;31(6):990-8.
- Goyal A, Newcombe RG, Chhabra A, Mansel RE. Morbidity in breast cancer patients with sentinel node metastases undergoing delayed axillary lymph node dissection (ALND) compared with immediate ALND. Ann Surg Oncol. 2008 Jan;15(1):262-7. doi: 10.1245/s10434-007-9593-3. Epub 2007 Sep 19.
- Wu SG, Huang SJ, Zhou J, Sun JY, Guo H, Li FY, Lin Q, Lin HX, He ZY. Dosimetric analysis of the brachial plexus among patients with breast cancer treated with post-mastectomy radiotherapy to the ipsilateral supraclavicular area: report of 3 cases of radiation-induced brachial plexus neuropathy. Radiat Oncol. 2014 Dec 12;9:292. doi: 10.1186/s13014-014-0292-5.
- Warmuth MA, Bowen G, Prosnitz LR, Chu L, Broadwater G, Peterson B, Leight G, Winer EP. Complications of axillary lymph node dissection for carcinoma of the breast: a report based on a patient survey. Cancer. 1998 Oct 1;83(7):1362-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981001)83:73.0.co;2-2.
- Andersen KG, Duriaud HM, Kehlet H, Aasvang EK. The Relationship Between Sensory Loss and Persistent Pain 1 Year After Breast Cancer Surgery. J Pain. 2017 Sep;18(9):1129-1138. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.002. Epub 2017 May 11.
- Say CC, Donegan W. A biostatistical evaluation of complications from mastectomy. Surg Gynecol Obstet. 1974 Mar;138(3):370-6. No abstract available.
- Ganel A, Engel J, Sela M, Brooks M. Nerve entrapments associated with postmastectomy lymphedema. Cancer. 1979 Dec;44(6):2254-9. doi: 10.1002/1097-0142(197912)44:63.0.co;2-9.
- Foldi M, Foldi E. [Therapy of lymphedema]. Med Welt. 1980 May 23;31(21):801-6. No abstract available. German.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Voerman VF, van Egmond J, Crul BJ. Normal values for sensory thresholds in the cervical dermatomes: a critical note on the use of Semmes-Weinstein monofilaments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jan-Feb;78(1):24-9. doi: 10.1097/00002060-199901000-00007.
- MOBERG E. Objective methods for determining the functional value of sensibility in the hand. J Bone Joint Surg Br. 1958 Aug;40-B(3):454-76. doi: 10.1302/0301-620X.40B3.454. No abstract available.
- Dellon AL. The moving two-point discrimination test: clinical evaluation of the quickly adapting fiber/receptor system. J Hand Surg Am. 1978 Sep;3(5):474-81. doi: 10.1016/s0363-5023(78)80143-9.
- Granges G, Littlejohn G. Pressure pain threshold in pain-free subjects, in patients with chronic regional pain syndromes, and in patients with fibromyalgia syndrome. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):642-6. doi: 10.1002/art.1780360510.
- Weiss J, Daniel T. VALIDATION OF THE LYMPHEDEMA LIFE IMPACT SCALE (LLIS): A CONDITION-SPECIFIC MEASUREMENT TOOL FOR PERSONS WITH LYMPHEDEMA. Lymphology. 2015 Sep;48(3):128-38.
- Orhan C, Uzelpasaci E, Baran E, Nakip G, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. The Reliability and Validity of the Turkish Version of the Lymphedema Life Impact Scale in Patients With Breast Cancer-Related Lymphedema. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):375-383. doi: 10.1097/NCC.0000000000000709.
- Baran E, Ozcakar L, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. Upper limb sensory evaluations and ultrasonographic skin measurements in breast cancer-related lymphedema receiving complex decongestive physiotherapy. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6545-6553. doi: 10.1007/s00520-021-06235-4. Epub 2021 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBaran
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Kompleks dekongestiv fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenChildren's Hospital of Eastern Ontario; Montreal Children's Hospital of...AfsluttetMedicinsk Uddannelse | Børn med medicinsk kompleksitet | Kompleks pleje | Pædiatriske beboereCanada
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Ikke rekrutterer endnuSunde voksne | Sult | Mæthed | Højt BMICanada
-
SeppicAfsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAfsluttetKlinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IIIB kutan melanom AJCC v8 | Patologisk fase IIIC kutan melanom AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IV kutan melanom AJCC v8 | Stage III blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne AJCC v8 | Stage IIIA blødt vævssarkom... og andre forholdForenede Stater
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringLymfødem | Fysisk genoptræning | Gangdysfunktion | Kronisk ødemTyrkiet (Türkiye)