Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A komplex dekongesztív fizioterápia hatása a szenzoros paraméterekre a mellrákhoz kapcsolódó nyirokéra esetén.

2020. március 3. frissítette: Emine BARAN, Hacettepe University

A komplex dekongesztív fizioterápia hatása a szenzoros paraméterekre emlőrákos limfödémában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az volt, hogy meghatározzuk a komplex dekongesztív fizioterápia hatását az egyoldali emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémában szenvedő nők szenzoros paramétereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Bár az irodalomban korlátozott számú tanulmány található az emlőrák-kezelések után észlelt szenzoros funkciók zavarairól, az emlőrákhoz társuló nyiroködémában észlelhető szenzoros rendellenességeket mindössze két, 1979-ben és 2006-ban publikált tanulmányban értékelték. Bár ezek a vizsgálatok nem elégségesek a vizsgálati terv szempontjából, csak Semmes-Weinstein monofileket és kétpontos megkülönböztetési teszteket és kézi értékeléseket tartalmaznak. Ganel et al. Beszámolt arról, hogy a vizsgálatba bevont betegek körülbelül 50%-a azt tapasztalta, hogy a felső végtagon különböző mértékű nyiroködéma alakult ki, és a brachialis plexusban és a carpalis alagútban a medián idegkompresszió szignifikánsan magasabb volt ezeknél a betegeknél. Nem találtak közvetlen összefüggést a sugárterápiával idegkompressziós betegeknél. Ezért azt állították, hogy az idegkompresszió nyiroködémával vagy fibroblaszt-infiltrációval járhat. A tanulmány szerint a limfödéma kockázati tényező lehet a mastectomiát követő problémákban, mint például a brachialis plexus és a kéztőalagút szindróma. Greve et al. beszámoltak arról, hogy a lymphedema az érzékszervi funkciók csökkenését okozhatja azoknál a betegeknél, akiknél monofilamentumot értékeltek a nyiroködéma szenzoros funkciókra gyakorolt ​​hatásáról szóló tanulmányaik során a mastectomia után (Ganel 1979, Greeve 2006).

A komplex dekongesztív fizioterápiát Földi fejlesztette ki az 1980-as években Németországban a végtagok térfogatának csökkentésére, a bőr egészségének megőrzésére, a nyiroktranszport stimulálására és a maradék intersticiális fehérjék reabszorpciójára. A komplex dekongesztív fizioterápia négy fő elemből és két fázisból álló kezelési módszer. A komplex dekongesztív fizioterápia első fázisának négy fő eleme; magában foglalja a kézi nyirokelvezetést, a bőrápolást, a kompressziós terápiát és a gyógytorna gyakorlatokat. Az ödéma csökkenése után a II. fázis áthalad. Ez a fázis magában foglalja az önelvezetést, a bőrápolást, a személyre szabott kompressziós zoknit és a gyógytorna gyakorlatokat. Nyiroködéma esetén a fehérjedús folyadék hosszú ideig felhalmozódik a bőr alatti szövetben, ami idővel megzavarja a bőr természetes rugalmasságát. Komplex Decongestive Fizioterápiával akár 65%-os ödémacsökkenés érhető el, funkcionális veszteség, fibrotikus elváltozások, kozmetikai problémák, amelyek a nyiroködéma okozta másodlagos problémák.

Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödémában a megnövekedett intersticiális folyadék helyi érzékszervi veszteséget okozhat a perifériás idegek összenyomódása miatt. A nyiroködéma következtében fellépő bőrvastagság és a viszkoelaszticitás biomechanikai változásai különféle változásokat okozhatnak az érzékszervi funkciókban. Ezért a szenzoros rendszer kvantitatív értékelése hatékony módszer lehet a lymphedema régió sérülési kockázati tényezőjének meghatározására meglévő szenzoros diszfunkció esetén. Bár a komplex dekongesztív fizioterápia ödémacsökkentésre, bőrvastagságra és rugalmasságra gyakorolt ​​hatásait említik, a szenzoros funkciókra gyakorolt ​​hatása nem ismert.

A komplex dekongesztív fizioterápiát összesen 3 héten keresztül, heti 5 napon keresztül alkalmazzák a vizsgálat keretein belül.

Az értékeléseket a kezelés előtt és a háromhetes kezelési időszak végén végzik el.

Először egy részletes történetet vesznek át a betegektől. A betegek lymphedema diagnózisát ultrahangos képalkotó módszerrel igazoljuk. A képalkotás 5-12 MHz-es lineáris szondával (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) történik a felső végtagon. Az irha és a bőr alatti lágyrész vastagsága; Mérése bő géllel, képek felhasználásával, nyomásgyakorlás nélkül történik – a készülék jelölés utáni automatikus számítási funkciója segítségével.

A két végtag közötti nyiroködéma súlyosságát környezeti méréssel értékelik.

Semmes-Weinstein Monofil teszt: Az alkar voláris felületének könyökízületétől 10 cm-re disztálisan alkalmazzák. A mérés a legkönnyebb monofillal kezdődik, és a páciens által érzett monofil szálra halad. Mindegyik monofil szálat egymás után háromszor kell felvinni egy helyre.

Kétpontos megkülönböztetési teszt: Ez a teszt egy nem invazív teszt, amelyet általában az érzékszervi értékelésben használnak. Egy vagy két pont véletlenszerű érintésével történik. Ha a páciens által adott 10 válaszból 7 helyes, a válasz helyesnek minősül. Ha a válasz nem helyes, az eszteziométer két vége közötti különbséget 1, 2 vagy 5 mm-rel növeljük a szenzoros veszteség várható állapotától függően. A teszt addig folytatódik, amíg el nem éri a helyes választ. Ha a helyes válasz még 15 mm-nél sem adható meg, a tesztet leállítjuk.

A nyomás alatti fájdalomküszöböt a „J tech Algometer Commander” készülékkel értékelik úgy, hogy mindkét felső végtagból nyomást gyakorolnak a könyökízület voláris felületétől 10 cm-re, amíg a páciens minimális fájdalmat nem érez. A készülék 1 cm2-es fejével függőlegesen nyomást fejtenek ki, és a betegeket arra kérik, hogy mondjanak igent, amikor kényelmetlenül érzik magukat az alkalmazott nyomás miatt. A mérést háromszor megismételjük, és ennek a három kísérletnek a számtani átlagából számítjuk ki a nyomás alatti fájdalomküszöböt.

Meleg/hideg szenzoros teszt: A meleg/hideg érzést hideg és meleg folyadékot tartalmazó kémcsövekkel értékeljük. A hideg csövet 10 °C-os vízzel, a forró csövet 40 °C-os vízzel töltik meg. Amikor a beteg szeme be van csukva, ezeket a csöveket véletlenszerű sorrendben hozzá kell érinteni a bőrfelülethez, 10 cm-re a voláris arc könyökízületétől, és a pácienst megkérik, hogy fejezze ki, hogy a tubusban lévő víz meleg vagy hideg.

Rezgésérzékelés mérése: A rezgésérzetet a felső végtag oldalsó epicondylusából mérik diapazon segítségével. A Diapason egy kisméretű acélból készült U-alakú szerszám, amely rezgés hatására egy bizonyos magasságban rezeg.

Lymphedema Life Impact Scale: Weiss et al. Az Orhan et al. által kidolgozott kérdőív érvényessége és megbízhatósága. készítette. A Lymphedema életre gyakorolt ​​hatás skála 18 kérdésből áll, és fizikai, pszichológiai és funkcionális feliratokkal rendelkezik. '0'; nincs befolyás, '4'; A minimális „0” és a maximális „72” pont között értékelik egy 5 fokozatú Likert-féle skálán, súlyos befolyás formájában. A pontszám növekedésével a befolyás állapota romlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Pulyka, 06100
        • Toborzás
        • Hacettepe University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lymphedema betegség klinikai diagnózisa
  • 18-80 év közötti korosztály,
  • 2 cm különbség az érintett és a nem érintett karok között emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémában szenvedő nőknél,
  • Legalább 12 hónappal a mellrák kezelésének befejezése után és
  • Kik vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzésben szenvedő nők,
  • mélyvénás trombózis/thrombophlebitis,
  • szívödéma,
  • perifériás artériás betegség,
  • vese-, tüdőbetegség,
  • elsődleges nyiroködéma,
  • perifériás felső végtag idegsérülése,
  • bármilyen műtét, kivéve az emlőrák műtéteit,
  • meglévő váll-, könyök-, csukló-, kézpatológiák,
  • együttműködési problémák,
  • neurológiai betegség,
  • mentális betegség, diabetes mellitus,
  • dohányzók és a felső végtagon nyílt sebekkel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Érintett kar limfödémás betegeknél
Komplex dekongesztív fizioterápiás kezelést alkalmaznak arra a karra (érintett kar), amelynél nyiroködéma alakul ki az egyoldalú emlőrák kezelését követően.
A komplett dekongesztív terápia (CDT), amelyet komplex dekongesztív terápiának is neveznek, egy intenzív program, amely számos különböző kezelési megközelítést kombinál, beleértve a kötözést, a kompressziós ruházatot, a kézi nyirokelvezetést, a testmozgást és az önellátást.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem érintett kar limfödémás betegeknél
Az egyoldalú emlőrák kezelések után a felső végtagok nem limfödéma oldala az érintetlen kar. Az érintetlen oldalon semmilyen kezelést nem alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megható érzés
Időkeret: Változás az alapvonal érintési érzéséhez képest 3 hetes korban
Az érintésérzés értékelése a könyöktől 10 cm-re távolabb a voláris felületen érintett és nem érintett karokban, legalább 12 hónappal az emlőrák-kezelés után, Semmes-Weinstein Monofilamentekkel emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémában szenvedő nőknél.
Változás az alapvonal érintési érzéséhez képest 3 hetes korban
Kétpontos diszkrimináció
Időkeret: Változás a kiindulási kétpontos megkülönböztetéshez képest 3 héten belül
Kétpontos megkülönböztetés értékelése a könyöktől 10 cm-re távolabb, a voláris felületen érintett és nem érintett karokban, legalább 12 hónappal az emlőrák kezelését követően, eszteziométerrel emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémában szenvedő nőknél.
Változás a kiindulási kétpontos megkülönböztetéshez képest 3 héten belül
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: Változás a kiindulási nyomás fájdalomküszöbéhez képest 3 héten belül
Nyomásos fájdalomküszöb felmérése a könyöktől 10 cm-re távolabb a voláris felületen érintett és nem érintett karokban legalább 12 hónappal az emlőrák-kezelés után, algométerrel emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémában szenvedő nőknél.
Változás a kiindulási nyomás fájdalomküszöbéhez képest 3 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rezgés érzet
Időkeret: Változás a kiindulási vibrációs érzethez képest 3 héten belül
Rezgésérzékelés mérése: A rezgésérzetet a felső végtag oldalsó epicondylusából mérik diapazonok. A Diapason egy kisméretű acélból készült U-alakú szerszám, amely rezgés hatására egy bizonyos magasságban rezeg. A 128 és 256 Hertz diapazonokat vibrálják, és a páciens oldalsó epicondylusába helyezik. Kronométerrel számítják ki azt az időt, ameddig a páciens rezgést érez.
Változás a kiindulási vibrációs érzethez képest 3 héten belül
Ultrahangos képalkotás
Időkeret: Változás a kiindulási ultrahangos képalkotáshoz képest 3 héten belül.
A betegek lymphedema diagnózisát a klinikán rutinszerűen elvégzett ultrahangos képalkotó eljárással igazolják. A képalkotás 5-12 MHz-es lineáris szondával (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) történik a felső végtagon. Az irha és a bőr alatti lágyrész vastagsága; Mérése bő géllel, képek felhasználásával, nyomásgyakorlás nélkül történik – a készülék jelölés utáni automatikus számítási funkciója segítségével.
Változás a kiindulási ultrahangos képalkotáshoz képest 3 héten belül.
Környezetmérés
Időkeret: Változás a kiindulási környezeti méréshez képest 3 héten belül.
A két végtag közötti nyiroködéma súlyosságát a környezet 5 cm-es időközönkénti mérésével mérjük.
Változás a kiindulási környezeti méréshez képest 3 héten belül.
Meleg/hideg érzékszervi teszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest Hideg/meleg szenzoros teszt 3 héten belül
A meleg/hideg érzést hideg és meleg folyadékot tartalmazó kémcsövekkel értékeljük. A hideg csövet 10 °C-os, a forró csövet 40 °C-os vízzel töltik meg. Amikor a beteg szeme be van csukva, ezeket a csöveket véletlenszerű sorrendben hozzá kell érinteni a bőrfelülethez, 10 cm-rel távolabb az arc könyökcsuklójától. , és a pácienst arra kérik, hogy jelezze, hogy a csőben lévő víz meleg vagy hideg.
Változás a kiindulási értékhez képest Hideg/meleg szenzoros teszt 3 héten belül
Lymphedema Life Impact Skála
Időkeret: Változás a kiindulási Lymphedema Life Impact Scale-hoz képest 3 héten belül.
Lymphedema Life Impact Scale: Weiss et al. Az Orhan et al. által kidolgozott kérdőív érvényessége és megbízhatósága. készítette. A Lymphedema életre gyakorolt ​​hatás skála 18 kérdésből áll, és fizikai, pszichológiai és funkcionális feliratokkal rendelkezik. '0'; nincs befolyás, '4'; A minimális „0” és a maximális „72” pont között értékelik egy 5 fokozatú Likert-féle skálán, súlyos befolyás formájában. A pontszám növekedésével a befolyás állapota romlik.
Változás a kiindulási Lymphedema Life Impact Scale-hoz képest 3 héten belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel