- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04296929
A komplex dekongesztív fizioterápia hatása a szenzoros paraméterekre a mellrákhoz kapcsolódó nyirokéra esetén.
A komplex dekongesztív fizioterápia hatása a szenzoros paraméterekre emlőrákos limfödémában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az irodalomban korlátozott számú tanulmány található az emlőrák-kezelések után észlelt szenzoros funkciók zavarairól, az emlőrákhoz társuló nyiroködémában észlelhető szenzoros rendellenességeket mindössze két, 1979-ben és 2006-ban publikált tanulmányban értékelték. Bár ezek a vizsgálatok nem elégségesek a vizsgálati terv szempontjából, csak Semmes-Weinstein monofileket és kétpontos megkülönböztetési teszteket és kézi értékeléseket tartalmaznak. Ganel et al. Beszámolt arról, hogy a vizsgálatba bevont betegek körülbelül 50%-a azt tapasztalta, hogy a felső végtagon különböző mértékű nyiroködéma alakult ki, és a brachialis plexusban és a carpalis alagútban a medián idegkompresszió szignifikánsan magasabb volt ezeknél a betegeknél. Nem találtak közvetlen összefüggést a sugárterápiával idegkompressziós betegeknél. Ezért azt állították, hogy az idegkompresszió nyiroködémával vagy fibroblaszt-infiltrációval járhat. A tanulmány szerint a limfödéma kockázati tényező lehet a mastectomiát követő problémákban, mint például a brachialis plexus és a kéztőalagút szindróma. Greve et al. beszámoltak arról, hogy a lymphedema az érzékszervi funkciók csökkenését okozhatja azoknál a betegeknél, akiknél monofilamentumot értékeltek a nyiroködéma szenzoros funkciókra gyakorolt hatásáról szóló tanulmányaik során a mastectomia után (Ganel 1979, Greeve 2006).
A komplex dekongesztív fizioterápiát Földi fejlesztette ki az 1980-as években Németországban a végtagok térfogatának csökkentésére, a bőr egészségének megőrzésére, a nyiroktranszport stimulálására és a maradék intersticiális fehérjék reabszorpciójára. A komplex dekongesztív fizioterápia négy fő elemből és két fázisból álló kezelési módszer. A komplex dekongesztív fizioterápia első fázisának négy fő eleme; magában foglalja a kézi nyirokelvezetést, a bőrápolást, a kompressziós terápiát és a gyógytorna gyakorlatokat. Az ödéma csökkenése után a II. fázis áthalad. Ez a fázis magában foglalja az önelvezetést, a bőrápolást, a személyre szabott kompressziós zoknit és a gyógytorna gyakorlatokat. Nyiroködéma esetén a fehérjedús folyadék hosszú ideig felhalmozódik a bőr alatti szövetben, ami idővel megzavarja a bőr természetes rugalmasságát. Komplex Decongestive Fizioterápiával akár 65%-os ödémacsökkenés érhető el, funkcionális veszteség, fibrotikus elváltozások, kozmetikai problémák, amelyek a nyiroködéma okozta másodlagos problémák.
Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödémában a megnövekedett intersticiális folyadék helyi érzékszervi veszteséget okozhat a perifériás idegek összenyomódása miatt. A nyiroködéma következtében fellépő bőrvastagság és a viszkoelaszticitás biomechanikai változásai különféle változásokat okozhatnak az érzékszervi funkciókban. Ezért a szenzoros rendszer kvantitatív értékelése hatékony módszer lehet a lymphedema régió sérülési kockázati tényezőjének meghatározására meglévő szenzoros diszfunkció esetén. Bár a komplex dekongesztív fizioterápia ödémacsökkentésre, bőrvastagságra és rugalmasságra gyakorolt hatásait említik, a szenzoros funkciókra gyakorolt hatása nem ismert.
A komplex dekongesztív fizioterápiát összesen 3 héten keresztül, heti 5 napon keresztül alkalmazzák a vizsgálat keretein belül.
Az értékeléseket a kezelés előtt és a háromhetes kezelési időszak végén végzik el.
Először egy részletes történetet vesznek át a betegektől. A betegek lymphedema diagnózisát ultrahangos képalkotó módszerrel igazoljuk. A képalkotás 5-12 MHz-es lineáris szondával (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) történik a felső végtagon. Az irha és a bőr alatti lágyrész vastagsága; Mérése bő géllel, képek felhasználásával, nyomásgyakorlás nélkül történik – a készülék jelölés utáni automatikus számítási funkciója segítségével.
A két végtag közötti nyiroködéma súlyosságát környezeti méréssel értékelik.
Semmes-Weinstein Monofil teszt: Az alkar voláris felületének könyökízületétől 10 cm-re disztálisan alkalmazzák. A mérés a legkönnyebb monofillal kezdődik, és a páciens által érzett monofil szálra halad. Mindegyik monofil szálat egymás után háromszor kell felvinni egy helyre.
Kétpontos megkülönböztetési teszt: Ez a teszt egy nem invazív teszt, amelyet általában az érzékszervi értékelésben használnak. Egy vagy két pont véletlenszerű érintésével történik. Ha a páciens által adott 10 válaszból 7 helyes, a válasz helyesnek minősül. Ha a válasz nem helyes, az eszteziométer két vége közötti különbséget 1, 2 vagy 5 mm-rel növeljük a szenzoros veszteség várható állapotától függően. A teszt addig folytatódik, amíg el nem éri a helyes választ. Ha a helyes válasz még 15 mm-nél sem adható meg, a tesztet leállítjuk.
A nyomás alatti fájdalomküszöböt a „J tech Algometer Commander” készülékkel értékelik úgy, hogy mindkét felső végtagból nyomást gyakorolnak a könyökízület voláris felületétől 10 cm-re, amíg a páciens minimális fájdalmat nem érez. A készülék 1 cm2-es fejével függőlegesen nyomást fejtenek ki, és a betegeket arra kérik, hogy mondjanak igent, amikor kényelmetlenül érzik magukat az alkalmazott nyomás miatt. A mérést háromszor megismételjük, és ennek a három kísérletnek a számtani átlagából számítjuk ki a nyomás alatti fájdalomküszöböt.
Meleg/hideg szenzoros teszt: A meleg/hideg érzést hideg és meleg folyadékot tartalmazó kémcsövekkel értékeljük. A hideg csövet 10 °C-os vízzel, a forró csövet 40 °C-os vízzel töltik meg. Amikor a beteg szeme be van csukva, ezeket a csöveket véletlenszerű sorrendben hozzá kell érinteni a bőrfelülethez, 10 cm-re a voláris arc könyökízületétől, és a pácienst megkérik, hogy fejezze ki, hogy a tubusban lévő víz meleg vagy hideg.
Rezgésérzékelés mérése: A rezgésérzetet a felső végtag oldalsó epicondylusából mérik diapazon segítségével. A Diapason egy kisméretű acélból készült U-alakú szerszám, amely rezgés hatására egy bizonyos magasságban rezeg.
Lymphedema Life Impact Scale: Weiss et al. Az Orhan et al. által kidolgozott kérdőív érvényessége és megbízhatósága. készítette. A Lymphedema életre gyakorolt hatás skála 18 kérdésből áll, és fizikai, pszichológiai és funkcionális feliratokkal rendelkezik. '0'; nincs befolyás, '4'; A minimális „0” és a maximális „72” pont között értékelik egy 5 fokozatú Likert-féle skálán, súlyos befolyás formájában. A pontszám növekedésével a befolyás állapota romlik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Pulyka, 06100
- Toborzás
- Hacettepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Türkan Akbayrak, Prof
- Telefonszám: 170 +903123052525
- E-mail: takbayrak@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lymphedema betegség klinikai diagnózisa
- 18-80 év közötti korosztály,
- 2 cm különbség az érintett és a nem érintett karok között emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémában szenvedő nőknél,
- Legalább 12 hónappal a mellrák kezelésének befejezése után és
- Kik vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzésben szenvedő nők,
- mélyvénás trombózis/thrombophlebitis,
- szívödéma,
- perifériás artériás betegség,
- vese-, tüdőbetegség,
- elsődleges nyiroködéma,
- perifériás felső végtag idegsérülése,
- bármilyen műtét, kivéve az emlőrák műtéteit,
- meglévő váll-, könyök-, csukló-, kézpatológiák,
- együttműködési problémák,
- neurológiai betegség,
- mentális betegség, diabetes mellitus,
- dohányzók és a felső végtagon nyílt sebekkel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Érintett kar limfödémás betegeknél
Komplex dekongesztív fizioterápiás kezelést alkalmaznak arra a karra (érintett kar), amelynél nyiroködéma alakul ki az egyoldalú emlőrák kezelését követően.
|
A komplett dekongesztív terápia (CDT), amelyet komplex dekongesztív terápiának is neveznek, egy intenzív program, amely számos különböző kezelési megközelítést kombinál, beleértve a kötözést, a kompressziós ruházatot, a kézi nyirokelvezetést, a testmozgást és az önellátást.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem érintett kar limfödémás betegeknél
Az egyoldalú emlőrák kezelések után a felső végtagok nem limfödéma oldala az érintetlen kar.
Az érintetlen oldalon semmilyen kezelést nem alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megható érzés
Időkeret: Változás az alapvonal érintési érzéséhez képest 3 hetes korban
|
Az érintésérzés értékelése a könyöktől 10 cm-re távolabb a voláris felületen érintett és nem érintett karokban, legalább 12 hónappal az emlőrák-kezelés után, Semmes-Weinstein Monofilamentekkel emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémában szenvedő nőknél.
|
Változás az alapvonal érintési érzéséhez képest 3 hetes korban
|
|
Kétpontos diszkrimináció
Időkeret: Változás a kiindulási kétpontos megkülönböztetéshez képest 3 héten belül
|
Kétpontos megkülönböztetés értékelése a könyöktől 10 cm-re távolabb, a voláris felületen érintett és nem érintett karokban, legalább 12 hónappal az emlőrák kezelését követően, eszteziométerrel emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémában szenvedő nőknél.
|
Változás a kiindulási kétpontos megkülönböztetéshez képest 3 héten belül
|
|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: Változás a kiindulási nyomás fájdalomküszöbéhez képest 3 héten belül
|
Nyomásos fájdalomküszöb felmérése a könyöktől 10 cm-re távolabb a voláris felületen érintett és nem érintett karokban legalább 12 hónappal az emlőrák-kezelés után, algométerrel emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémában szenvedő nőknél.
|
Változás a kiindulási nyomás fájdalomküszöbéhez képest 3 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rezgés érzet
Időkeret: Változás a kiindulási vibrációs érzethez képest 3 héten belül
|
Rezgésérzékelés mérése: A rezgésérzetet a felső végtag oldalsó epicondylusából mérik diapazonok.
A Diapason egy kisméretű acélból készült U-alakú szerszám, amely rezgés hatására egy bizonyos magasságban rezeg.
A 128 és 256 Hertz diapazonokat vibrálják, és a páciens oldalsó epicondylusába helyezik.
Kronométerrel számítják ki azt az időt, ameddig a páciens rezgést érez.
|
Változás a kiindulási vibrációs érzethez képest 3 héten belül
|
|
Ultrahangos képalkotás
Időkeret: Változás a kiindulási ultrahangos képalkotáshoz képest 3 héten belül.
|
A betegek lymphedema diagnózisát a klinikán rutinszerűen elvégzett ultrahangos képalkotó eljárással igazolják.
A képalkotás 5-12 MHz-es lineáris szondával (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) történik a felső végtagon.
Az irha és a bőr alatti lágyrész vastagsága; Mérése bő géllel, képek felhasználásával, nyomásgyakorlás nélkül történik – a készülék jelölés utáni automatikus számítási funkciója segítségével.
|
Változás a kiindulási ultrahangos képalkotáshoz képest 3 héten belül.
|
|
Környezetmérés
Időkeret: Változás a kiindulási környezeti méréshez képest 3 héten belül.
|
A két végtag közötti nyiroködéma súlyosságát a környezet 5 cm-es időközönkénti mérésével mérjük.
|
Változás a kiindulási környezeti méréshez képest 3 héten belül.
|
|
Meleg/hideg érzékszervi teszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest Hideg/meleg szenzoros teszt 3 héten belül
|
A meleg/hideg érzést hideg és meleg folyadékot tartalmazó kémcsövekkel értékeljük.
A hideg csövet 10 °C-os, a forró csövet 40 °C-os vízzel töltik meg. Amikor a beteg szeme be van csukva, ezeket a csöveket véletlenszerű sorrendben hozzá kell érinteni a bőrfelülethez, 10 cm-rel távolabb az arc könyökcsuklójától. , és a pácienst arra kérik, hogy jelezze, hogy a csőben lévő víz meleg vagy hideg.
|
Változás a kiindulási értékhez képest Hideg/meleg szenzoros teszt 3 héten belül
|
|
Lymphedema Life Impact Skála
Időkeret: Változás a kiindulási Lymphedema Life Impact Scale-hoz képest 3 héten belül.
|
Lymphedema Life Impact Scale: Weiss et al.
Az Orhan et al. által kidolgozott kérdőív érvényessége és megbízhatósága. készítette.
A Lymphedema életre gyakorolt hatás skála 18 kérdésből áll, és fizikai, pszichológiai és funkcionális feliratokkal rendelkezik.
'0'; nincs befolyás, '4'; A minimális „0” és a maximális „72” pont között értékelik egy 5 fokozatú Likert-féle skálán, súlyos befolyás formájában.
A pontszám növekedésével a befolyás állapota romlik.
|
Változás a kiindulási Lymphedema Life Impact Scale-hoz képest 3 héten belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Ribeiro Pereira ACP, Koifman RJ, Bergmann A. Incidence and risk factors of lymphedema after breast cancer treatment: 10 years of follow-up. Breast. 2017 Dec;36:67-73. doi: 10.1016/j.breast.2017.09.006. Epub 2017 Oct 6.
- Rijke AM, Croft BY, Johnson RA, de Jongste AB, Camps JA. Lymphoscintigraphy and lymphedema of the lower extremities. J Nucl Med. 1990 Jun;31(6):990-8.
- Goyal A, Newcombe RG, Chhabra A, Mansel RE. Morbidity in breast cancer patients with sentinel node metastases undergoing delayed axillary lymph node dissection (ALND) compared with immediate ALND. Ann Surg Oncol. 2008 Jan;15(1):262-7. doi: 10.1245/s10434-007-9593-3. Epub 2007 Sep 19.
- Wu SG, Huang SJ, Zhou J, Sun JY, Guo H, Li FY, Lin Q, Lin HX, He ZY. Dosimetric analysis of the brachial plexus among patients with breast cancer treated with post-mastectomy radiotherapy to the ipsilateral supraclavicular area: report of 3 cases of radiation-induced brachial plexus neuropathy. Radiat Oncol. 2014 Dec 12;9:292. doi: 10.1186/s13014-014-0292-5.
- Warmuth MA, Bowen G, Prosnitz LR, Chu L, Broadwater G, Peterson B, Leight G, Winer EP. Complications of axillary lymph node dissection for carcinoma of the breast: a report based on a patient survey. Cancer. 1998 Oct 1;83(7):1362-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981001)83:73.0.co;2-2.
- Andersen KG, Duriaud HM, Kehlet H, Aasvang EK. The Relationship Between Sensory Loss and Persistent Pain 1 Year After Breast Cancer Surgery. J Pain. 2017 Sep;18(9):1129-1138. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.002. Epub 2017 May 11.
- Say CC, Donegan W. A biostatistical evaluation of complications from mastectomy. Surg Gynecol Obstet. 1974 Mar;138(3):370-6. No abstract available.
- Ganel A, Engel J, Sela M, Brooks M. Nerve entrapments associated with postmastectomy lymphedema. Cancer. 1979 Dec;44(6):2254-9. doi: 10.1002/1097-0142(197912)44:63.0.co;2-9.
- Foldi M, Foldi E. [Therapy of lymphedema]. Med Welt. 1980 May 23;31(21):801-6. No abstract available. German.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Voerman VF, van Egmond J, Crul BJ. Normal values for sensory thresholds in the cervical dermatomes: a critical note on the use of Semmes-Weinstein monofilaments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jan-Feb;78(1):24-9. doi: 10.1097/00002060-199901000-00007.
- MOBERG E. Objective methods for determining the functional value of sensibility in the hand. J Bone Joint Surg Br. 1958 Aug;40-B(3):454-76. doi: 10.1302/0301-620X.40B3.454. No abstract available.
- Dellon AL. The moving two-point discrimination test: clinical evaluation of the quickly adapting fiber/receptor system. J Hand Surg Am. 1978 Sep;3(5):474-81. doi: 10.1016/s0363-5023(78)80143-9.
- Granges G, Littlejohn G. Pressure pain threshold in pain-free subjects, in patients with chronic regional pain syndromes, and in patients with fibromyalgia syndrome. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):642-6. doi: 10.1002/art.1780360510.
- Weiss J, Daniel T. VALIDATION OF THE LYMPHEDEMA LIFE IMPACT SCALE (LLIS): A CONDITION-SPECIFIC MEASUREMENT TOOL FOR PERSONS WITH LYMPHEDEMA. Lymphology. 2015 Sep;48(3):128-38.
- Orhan C, Uzelpasaci E, Baran E, Nakip G, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. The Reliability and Validity of the Turkish Version of the Lymphedema Life Impact Scale in Patients With Breast Cancer-Related Lymphedema. Cancer Nurs. 2020 Sep/Oct;43(5):375-383. doi: 10.1097/NCC.0000000000000709.
- Baran E, Ozcakar L, Ozgul S, Aksoy S, Akbayrak T. Upper limb sensory evaluations and ultrasonographic skin measurements in breast cancer-related lymphedema receiving complex decongestive physiotherapy. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6545-6553. doi: 10.1007/s00520-021-06235-4. Epub 2021 Apr 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBaran
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .