- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04296929
복합 충혈완화 물리치료가 유방암 관련 림프부종에서 감각변수에 미치는 영향.
복합 충혈제거 물리치료가 유방암 관련 림프부종 환자의 감각변수에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
유방암 치료 후 보이는 감각 기능 장애에 대한 문헌 연구는 제한적이지만, 유방암과 관련된 림프부종에서 볼 수 있는 감각 장애는 1979년과 2006년에 발표된 2건의 연구에서만 평가되었습니다. 이러한 연구는 연구 설계 측면에서 충분하지 않지만 Semmes-Weinstein 모노필라멘트와 2점 식별 테스트 및 손 평가만 포함합니다. Ganelet al. 연구에 포함된 환자의 약 50%가 상지에서 림프부종의 다양한 정도가 발생하고 상완 신경총과 수근관의 정중 신경 압박이 이들 환자에서 상당히 더 높다는 것을 발견했다고 보고했습니다. 그들은 신경 압박 환자에서 방사선 요법과 직접적인 상관 관계를 찾지 못했습니다. 따라서 그들은 신경 압박이 림프부종이나 섬유아세포 침윤과 관련이 있을 수 있다고 말했습니다. 이 연구에 따르면, 림프부종은 또한 상완 신경총 및 수근관 증후군과 같은 유방 절제술 후 문제의 위험 요소가 될 수 있습니다. Greveet al. 유방 절제술 후 림프부종이 감각 기능에 미치는 영향에 대한 연구에서 모노필라멘트로 평가된 환자에서 림프부종이 감각 기능 감소를 유발할 수 있다고 보고했습니다(Ganel 1979, Greeve 2006).
복잡한 Decongestive Physiotherapy는 1980년대에 독일의 Földi에 의해 사지 부피 감소, 피부 건강 보존, 림프 수송 자극 및 잔류 간질 단백질의 재흡수를 위해 개발되었습니다. 복합 충혈제거 물리치료는 4가지 주요 요소와 2단계로 구성된 치료 방법입니다. 복합 충혈 완화 물리 치료의 첫 번째 단계의 네 가지 주요 요소; 수동 림프 배수, 피부 관리, 압축 요법 및 교정 운동이 포함됩니다. 부종이 감소한 후 2단계를 통과합니다. 이 단계에는 자가 배액, 피부 관리, 맞춤형 압축 양말 및 교정 운동이 포함됩니다. 림프부종에서는 단백질이 풍부한 체액이 오랫동안 피하 조직에 축적되어 시간이 지남에 따라 자연스러운 피부 탄력을 방해합니다. 복합 충혈제거 물리치료를 통해 부종을 최대 65%까지 감소시킬 수 있으며, 림프부종으로 인한 이차적인 문제인 기능상실, 섬유화 변화, 미용상의 문제를 관찰할 수 있습니다.
유방암과 관련된 림프부종에서 간질액의 증가는 말초 신경 압박으로 인한 국소 감각 상실을 유발할 수 있습니다. 림프부종으로 인한 진피두께의 증가와 점탄성의 생체역학적 변화는 감각기능에 다양한 변화를 일으킬 수 있다. 따라서 감각계의 정량적 평가는 이미 감각 기능 장애가 있는 경우 림프부종 부위의 손상 위험 인자를 결정하는 효과적인 방법이 될 수 있다. 그러나 복합충혈해소물리치료가 부종감소, 피부두께, 탄력에 미치는 영향은 언급되어 있으나 감각기능에 미치는 영향은 알려져 있지 않다.
본 연구의 범위 내에서 환자에게 복합 충혈제거 물리치료를 총 3주, 주 5일 시행한다.
평가는 치료 전과 3주 치료 기간 종료 시에 수행됩니다.
자세한 이야기는 먼저 환자에게서 가져옵니다. 환자의 림프부종 진단은 초음파 이미징 방법으로 확인됩니다. 이미징은 상지에서 5-12 MHz 선형 프로브(Logiq P5, GE, Wisconsin, USA)를 사용하여 수행됩니다. 진피 및 피하 연조직 두께; 마킹 후 장치의 자동 계산 기능을 사용하여 압력을 가하지 않고 이미지를 사용하여 충분한 양의 젤을 사용하여 측정됩니다.
2개의 사지 사이의 림프부종의 중증도는 환경 측정에 의해 평가될 것이다.
Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트: 팔뚝에 있는 손바닥 표면의 팔꿈치 관절에서 원위로 10cm에 적용됩니다. 측정은 가장 가벼운 모노필라멘트에서 시작하여 환자가 느끼는 모노필라멘트로 진행됩니다. 각 모노필라멘트는 한 지점에 연속으로 세 번 적용됩니다.
Two Point Discrimination Test: 이 테스트는 관능 평가에 일반적으로 사용되는 비침습적 테스트입니다. 하나 또는 두 개의 지점을 무작위로 터치하여 수행됩니다. 환자가 제공한 10개의 답변 중 7개를 맞으면 정답으로 간주됩니다. 답이 정확하지 않은 경우 예상되는 감각 상실 상태에 따라 esthesiometer의 두 끝 사이의 차이가 1, 2 또는 5mm 증가합니다. 테스트는 정답에 도달할 때까지 계속됩니다. 15mm에서도 정답을 얻을 수 없으면 테스트를 종료합니다.
압박통증 역치는 'J tech Algometer Commander'로 환자가 최소한의 통증을 느낄 때까지 양쪽 상지에서 팔꿈치 관절의 손바닥 표면에서 10cm 떨어진 지점까지 압력을 가해 평가한다. 압력은 장치의 1cm2 헤드로 수직으로 가해지며 환자는 압력이 가해지는 것이 불편할 때마다 '예'라고 말하도록 요청받습니다. 측정은 3회 반복하며, 이 3회 시도의 산술 평균을 취하여 압박 통증 역치를 계산합니다.
온/냉 관능 검사: 온/냉 감각은 뜨거운 액체와 차가운 액체가 들어있는 시험관으로 평가됩니다. 차가운 튜브는 10 °C의 물로 채워지고 뜨거운 튜브는 40 °C의 물로 채워집니다. 환자가 눈을 감았을 때, 이 관을 임의의 순서로 볼라 페이스 팔꿈치 관절에서 10cm 떨어져 있는 피부 표면에 접촉시키고 환자에게 관 안의 물이 뜨겁거나 차갑다고 표현하도록 요청합니다.
진동 감각 측정: 진동 감각은 diapason에 의해 상지의 외측 상과에서 측정됩니다. 디아파손(Diapason)은 강철로 만든 작은 U자형 도구로, 진동하면 일정한 높이에서 진동한다.
림프부종 생활 영향 척도: Weiss et al. Orhan 등이 개발한 설문지의 타당성과 신뢰성. 만든. 림프부종 생활영향척도는 18문항으로 구성되어 있으며 신체적, 심리적, 기능적 부제가 있습니다. '0'; 영향 없음, '4'; 심한 영향의 형태로 5단계 리커트(Likert)형 척도로 최소 '0'에서 최대 '72' 사이의 점수를 매긴다. 점수가 높을수록 영향 상태가 악화됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, 칠면조, 06100
- 모병
- Hacettepe University
-
연락하다:
- Türkan Akbayrak, Prof
- 전화번호: 170 +903123052525
- 이메일: takbayrak@yahoo.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 림프부종 질환의 임상진단
- 18-80세 사이의 연령,
- 유방암 관련 림프부종이 있는 여성의 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔 사이의 2cm 차이,
- 유방암 치료 종료 후 최소 12개월 및
- 연구 참여에 동의한 사람.
제외 기준:
- 활동성 감염이 있는 여성,
- 심부 정맥 혈전증/혈전정맥염,
- 심장 부종,
- 말초 동맥 질환,
- 신장, 폐질환,
- 원발성 림프부종,
- 말초 상지 신경 손상,
- 유방암 수술 이외의 모든 수술,
- 기존 어깨, 팔꿈치, 손목, 손 병리,
- 협력 문제,
- 신경 질환,
- 정신질환, 당뇨,
- 흡연 및 상지에 열린 상처가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프부종 환자의 영향을 받은 팔
편측성 유방암 치료 후 림프부종이 발생한 팔(환측 팔)에 복합 충혈 완화 물리치료를 시행합니다.
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복합 충혈 완화 요법이라고도 하는 완전 충혈 완화 요법(CDT)은 붕대, 압박복, 수동 림프 배수, 운동 및 자가 관리를 포함하여 다양한 치료 접근법을 결합한 집중 프로그램입니다.
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NO_INTERVENTION: 림프부종 환자의 영향을 받지 않은 팔
편측성 유방암 치료 후, 상지의 비림프부종 쪽이 영향을 받지 않은 팔입니다.
영향을받지 않은쪽에는 치료가 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감동
기간: 3주째 기준선 감동 감각에서 변화
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유방암 관련 림프부종이 있는 여성에서 Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 사용하여 유방암 치료 후 최소 12개월이 지난 후 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔의 손바닥 표면에 있는 팔꿈치에서 원위 10cm의 접촉 감각 평가.
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3주째 기준선 감동 감각에서 변화
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2점 차별
기간: 3주에 기준선 2점 식별에서 변경
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유방암 관련 림프부종이 있는 여성에서 유방암 치료 후 최소 12개월 후 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔에서 손바닥 표면의 팔꿈치에서 원위 10cm에서 2점 식별 평가.
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3주에 기준선 2점 식별에서 변경
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압박 통증 역치
기간: 3주에 기준선 압박 통증 역치로부터의 변화
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유방암 관련 림프부종이 있는 여성의 알고리즘을 사용하여 유방암 치료 후 최소 12개월 후 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔에서 손바닥 표면의 팔꿈치에서 원위 10cm에서 압박 통증 역치를 평가합니다.
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3주에 기준선 압박 통증 역치로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진동 감각
기간: 3주에 베이스라인 진동 감각에서 변화
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진동 감각 측정: 진동 감각은 diapasons에 의해 상지의 외측 상과에서 측정됩니다.
디아파손(Diapason)은 강철로 만든 작은 U자형 도구로, 진동하면 일정한 높이에서 진동한다.
128 및 256 Hertz diapason이 진동하고 환자의 측면 상과에 배치됩니다.
환자가 진동을 느끼는 시간은 크로노미터로 계산됩니다.
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3주에 베이스라인 진동 감각에서 변화
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초음파 영상
기간: 3주에 기준선 초음파 영상에서 변화.
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환자의 림프부종 진단은 클리닉에서 일상적으로 수행되는 초음파 영상 촬영 방법으로 확인됩니다.
이미징은 상지에서 5-12 MHz 선형 프로브(Logiq P5, GE, Wisconsin, USA)를 사용하여 수행됩니다.
진피 및 피하 연조직 두께; 마킹 후 장치의 자동 계산 기능을 사용하여 압력을 가하지 않고 이미지를 사용하여 충분한 양의 젤을 사용하여 측정됩니다.
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3주에 기준선 초음파 영상에서 변화.
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환경 측정
기간: 3주에 기준 환경 측정에서 변경됩니다.
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두 사지 사이의 림프부종의 중증도는 5 cm 간격으로 환경을 측정하여 측정합니다.
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3주에 기준 환경 측정에서 변경됩니다.
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냉/온 관능검사
기간: 3주차에 기준선 냉/온 관능 검사에서 변화
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온/냉감은 뜨거운 액체와 차가운 액체가 들어있는 시험관으로 평가합니다.
차가운 튜브는 10 ° C의 물로 채워지고 뜨거운 튜브는 40 ° C로 채워집니다. 환자가 눈을 감았을 때 이 튜브는 무작위 순서로 손바닥 안면 팔꿈치 관절에서 10 cm 떨어진 피부 표면에 닿게 됩니다. , 그리고 환자는 튜브의 물이 뜨겁거나 차갑다는 것을 표현하도록 요청받을 것입니다.
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3주차에 기준선 냉/온 관능 검사에서 변화
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림프부종 수명 영향 척도
기간: 기준선 림프부종 수명 영향 척도에서 3주째 변화.
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림프부종 생활 영향 척도: Weiss et al.
Orhan 등이 개발한 설문지의 타당성과 신뢰성. 만든.
림프부종 생활영향척도는 18문항으로 구성되어 있으며 신체적, 심리적, 기능적 부제가 있습니다.
'0'; 영향 없음, '4'; 심한 영향의 형태로 5단계 리커트(Likert)형 척도로 최소 '0'에서 최대 '72' 사이의 점수를 매긴다.
점수가 높을수록 영향 상태가 악화됩니다.
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기준선 림프부종 수명 영향 척도에서 3주째 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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