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L'effetto della fisioterapia decongestionante complessa sui parametri sensoriali nel linfedema correlato al cancro al seno.

3 marzo 2020 aggiornato da: Emine BARAN, Hacettepe University

L'effetto della fisioterapia decongestionante complessa sui parametri sensoriali nei pazienti con linfedema correlato al cancro al seno

Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto della complessa fisioterapia decongestionante in donne con linfedema correlato al carcinoma mammario unilaterale sui parametri sensoriali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene ci sia un numero limitato di studi in letteratura sui disturbi delle funzioni sensoriali osservati dopo trattamenti per il cancro al seno, i disturbi sensoriali che possono essere osservati nel linfedema associato al cancro al seno sono stati valutati solo in 2 studi pubblicati nel 1979 e nel 2006. Sebbene questi studi non siano sufficienti in termini di disegno dello studio, includono solo monofilamenti Semmes-Weinstein e test di discriminazione a due punti e valutazioni manuali. Ganel et al. Ha riferito che circa il 50% dei pazienti che hanno incluso nello studio ha riscontrato che vari gradi di linfedema si sviluppavano nelle estremità superiori e la compressione del nervo mediano nel plesso brachiale e nel tunnel carpale era significativamente più alta in questi pazienti. Non hanno trovato una correlazione diretta con la radioterapia nei pazienti con compressione nervosa. Hanno quindi affermato che la compressione del nervo può essere associata a linfedema o infiltrazione di fibroblasti. Secondo questo studio, il linfedema può anche essere un fattore di rischio in problemi post mastectomia come il plesso brachiale e la sindrome del tunnel carpale. Greves et al. hanno riferito che il linfedema può causare una diminuzione delle funzioni sensoriali nei pazienti che sono stati valutati con monofilamenti nei loro studi sull'effetto del linfedema sulle funzioni sensoriali dopo mastectomia (Ganel 1979, Greeve 2006).

La fisioterapia decongestionante complessa è stata sviluppata da Földi negli anni '80 in Germania per ridurre il volume degli arti, preservare la salute della pelle, stimolare il trasporto linfatico e il riassorbimento delle proteine ​​interstiziali residue. La fisioterapia decongestionante complessa è un metodo di trattamento composto da quattro elementi principali e due fasi. I quattro elementi principali della prima fase della fisioterapia decongestionante complessa; include drenaggio linfatico manuale, cura della pelle, terapia compressiva ed esercizi correttivi. Dopo che l'edema si è ridotto, la fase II è passata. Questa fase comprende autodrenaggio, cura della pelle, calze compressive personalizzate ed esercizi correttivi. Nel linfedema, il fluido ricco di proteine ​​​​si accumula a lungo nel tessuto sottocutaneo, interrompendo nel tempo la naturale elasticità della pelle. Con la Fisioterapia Decongestiva Complessa si può ottenere una riduzione dell'edema fino al 65%, si possono osservare perdite funzionali, alterazioni fibrotiche e problemi estetici, che sono i problemi secondari causati dal linfedema.

L'aumento del liquido interstiziale nel linfedema associato al cancro al seno può causare una perdita sensoriale locale dovuta alla compressione dei nervi periferici. L'aumento dello spessore dermico dovuto al linfedema e i cambiamenti biomeccanici della viscoelasticità possono causare vari cambiamenti nelle funzioni sensoriali. Pertanto, la valutazione quantitativa del sistema sensoriale può essere un metodo efficace per determinare il fattore di rischio di lesioni della regione del linfedema in caso di disfunzione sensoriale esistente. Tuttavia, sebbene siano menzionati gli effetti della fisioterapia decongestionante complessa sulla riduzione dell'edema, sullo spessore e sull'elasticità della pelle, il suo effetto sulle funzioni sensoriali è sconosciuto.

La fisioterapia decongestionante complessa verrà applicata ai pazienti per un totale di 3 settimane, 5 giorni alla settimana nell'ambito di questo studio.

Le valutazioni saranno eseguite prima del trattamento e alla fine del periodo di trattamento di tre settimane.

Prima verrà presa una storia dettagliata dai pazienti. Le diagnosi di linfedema dei pazienti saranno confermate dal metodo di imaging ecografico. L'imaging verrà eseguito utilizzando una sonda lineare da 5-12 MHz (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) sull'estremità superiore. Derma e spessori dei tessuti molli sottocutanei; Sarà misurato utilizzando molto gel, utilizzando immagini senza applicare alcuna pressione - con l'aiuto della funzione di calcolo automatico del dispositivo dopo la marcatura.

La gravità del linfedema tra le due estremità sarà valutata mediante misurazione ambientale.

Test del monofilamento di Semmes-Weinstein: verrà applicato 10 cm distalmente all'articolazione del gomito della superficie volare nell'avambraccio. La misurazione inizierà con il monofilamento più leggero e procederà al monofilamento che il paziente sente. Ogni monofilamento verrà applicato a un punto tre volte di seguito.

Test di discriminazione in due punti: questo test è un test non invasivo comunemente utilizzato nella valutazione sensoriale. È fatto toccando casualmente uno o due punti. Se 7 delle 10 risposte fornite dal paziente sono corrette, la risposta è considerata corretta. Se la risposta non è corretta, la differenza tra le due estremità dell'estesiometro viene aumentata di 1, 2 o 5 mm a seconda dello stato di perdita sensoriale previsto. Il test continua finché non raggiungi la risposta corretta. Se la risposta corretta non può essere ottenuta anche a 15 mm, il test è terminato.

La soglia del dolore alla pressione verrà valutata con "J tech Algometer Commander" esercitando una pressione da entrambe le estremità superiori a 10 cm distalmente dalla superficie volare dell'articolazione del gomito fino a quando il paziente avverte un dolore minimo. La pressione verrà applicata verticalmente con la testa da 1 cm2 del dispositivo e ai pazienti verrà chiesto di dire "sì" ogni volta che si sentono a disagio con la pressione applicata. La misurazione sarà ripetuta 3 volte e la soglia del dolore pressorio sarà calcolata facendo la media aritmetica di queste tre prove.

Test Sensoriale Caldo/Freddo: La sensazione di caldo/freddo sarà valutata con provette contenenti liquido caldo e freddo. Il tubo freddo sarà riempito con acqua a 10 °C e il tubo caldo a 40 °C. Quando gli occhi del paziente sono chiusi, questi tubi verranno toccati con la superficie della pelle 10 cm distalmente all'articolazione del gomito della faccia volare in un ordine casuale e al paziente verrà chiesto di esprimere che l'acqua nel tubo è calda o fredda.

Misurazione della sensazione di vibrazione: la sensazione di vibrazione sarà misurata dall'epicondilo laterale nell'estremità superiore mediante diapason. Diapason è un piccolo strumento a forma di U in acciaio che vibra ad una certa altezza quando viene vibrato.

Scala dell'impatto sulla vita del linfedema: Weiss et al. La validità e l'affidabilità del questionario sviluppato da Orhan et al. fatto da. La scala dell'impatto sulla vita del linfedema è composta da 18 domande e ha sottotitoli fisici, psicologici e funzionali. '0'; nessuna influenza, '4'; Viene valutato tra il punteggio minimo "0" e il punteggio massimo "72" con una scala di tipo Likert a 5 stadi sotto forma di grave influenza. All'aumentare del punteggio, lo stato di influenza peggiora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia del linfedema
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
  • 2 cm di differenza tra le braccia colpite e quelle non colpite nelle donne con linfedema correlato al cancro al seno,
  • Almeno 12 mesi dopo la fine dei trattamenti per il cancro al seno e
  • Chi ha accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne con infezione attiva,
  • trombosi venosa profonda/tromboflebite,
  • edema cardiaco,
  • malattia delle arterie periferiche,
  • malattie renali, polmonari,
  • linfedema primario,
  • lesione del nervo periferico dell'arto superiore,
  • qualsiasi intervento chirurgico diverso dagli interventi chirurgici per il cancro al seno,
  • patologie esistenti di spalla, gomito, polso, mano,
  • problemi di cooperazione,
  • malattia neurologica,
  • malattia mentale, diabete mellito,
  • fumatori e pazienti con ferite aperte all'arto superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio interessato in pazienti con linfedema
Il trattamento fisioterapico decongestionante complesso verrà applicato al braccio (braccio interessato) che sviluppa linfedema dopo il trattamento unilaterale del carcinoma mammario.
La terapia decongestionante completa (CDT), chiamata anche terapia decongestionante complessa, è un programma intensivo che combina molti dei diversi approcci terapeutici, tra cui bendaggio, indumenti compressivi, drenaggio linfatico manuale, esercizio fisico e cura di sé.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio sano nei pazienti con linfedema
Dopo i trattamenti unilaterali per il cancro al seno, il lato non linfedematoso agli arti superiori è il braccio sano. Nessun trattamento sarà applicato al lato sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione toccante
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla sensazione di contatto al basale a 3 settimane
Valutazione della sensazione tattile a 10 cm distalmente al gomito sulla superficie volare in braccia affette e non affette almeno 12 mesi dopo il trattamento del carcinoma mammario, con monofilamenti di Semmes-Weinstein in donne con linfedema correlato al carcinoma mammario.
Cambiamento rispetto alla sensazione di contatto al basale a 3 settimane
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Variazione dalla discriminazione di due punti al basale a 3 settimane
Valutazione della discriminazione di due punti a 10 cm distalmente al gomito sulla superficie volare nelle braccia affette e non affette almeno 12 mesi dopo il trattamento del cancro al seno, con un estesiometro nelle donne con linfedema correlato al cancro al seno.
Variazione dalla discriminazione di due punti al basale a 3 settimane
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Variazione dalla soglia del dolore pressorio basale a 3 settimane
Valutazione della soglia del dolore da pressione a 10 cm distalmente al gomito sulla superficie volare in braccia affette e non affette almeno 12 mesi dopo il trattamento del cancro al seno, con un algometro in donne con linfedema correlato al cancro al seno.
Variazione dalla soglia del dolore pressorio basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di vibrazione
Lasso di tempo: Variazione dalla sensazione di vibrazione di base a 3 settimane
Misurazione della sensazione di vibrazione: la sensazione di vibrazione sarà misurata dall'epicondilo laterale nell'estremità superiore mediante diapason. Diapason è un piccolo strumento a forma di U in acciaio che vibra ad una certa altezza quando viene vibrato. Diapason da 128 e 256 Hertz verranno vibrati e posizionati nell'epicondilo laterale del paziente. Il tempo in cui il paziente avverte la vibrazione verrà calcolato con un cronometro.
Variazione dalla sensazione di vibrazione di base a 3 settimane
Imaging ecografico
Lasso di tempo: Variazione dall'imaging ecografico di base a 3 settimane.
Le diagnosi di linfedema dei pazienti saranno confermate dal metodo di imaging ecografico eseguito di routine in clinica. L'imaging verrà eseguito utilizzando una sonda lineare da 5-12 MHz (Logiq P5, GE, Wisconsin, USA) sull'estremità superiore. Derma e spessori dei tessuti molli sottocutanei; Sarà misurato utilizzando molto gel, utilizzando immagini senza applicare alcuna pressione - con l'aiuto della funzione di calcolo automatico del dispositivo dopo la marcatura.
Variazione dall'imaging ecografico di base a 3 settimane.
Misura ambientale
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione ambientale di base a 3 settimane.
La gravità del linfedema tra le due estremità verrà misurata misurando l'ambiente a intervalli di 5 cm.
Variazione dalla misurazione ambientale di base a 3 settimane.
Test sensoriale caldo/freddo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test sensoriale caldo/freddo basale a 3 settimane
Il senso di caldo/freddo sarà valutato con provette contenenti liquido caldo e freddo. Il tubo freddo verrà riempito con acqua a 10 ° C e il tubo caldo a 40 ° C. Quando gli occhi del paziente sono chiusi, questi tubi verranno toccati con la superficie della pelle a 10 cm distalmente dall'articolazione del gomito del viso volare in un ordine casuale e al paziente verrà chiesto di esprimere che l'acqua nel tubo è calda o fredda.
Variazione rispetto al test sensoriale caldo/freddo basale a 3 settimane
Scala dell'impatto sulla vita del linfedema
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Lymphedema Life Impact Scale a 3 settimane.
Scala dell'impatto sulla vita del linfedema: Weiss et al. La validità e l'affidabilità del questionario sviluppato da Orhan et al. fatto da. La scala dell'impatto sulla vita del linfedema è composta da 18 domande e ha sottotitoli fisici, psicologici e funzionali. '0'; nessuna influenza, '4'; Viene valutato tra il punteggio minimo "0" e il punteggio massimo "72" con una scala di tipo Likert a 5 stadi sotto forma di grave influenza. All'aumentare del punteggio, lo stato di influenza peggiora.
Variazione rispetto al basale Lymphedema Life Impact Scale a 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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