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KnowMAP (腎移植レシピエントのための知識管理) の効果をテストします。無作為対照研究 (KnowMAP)

2025年3月18日 更新者:Tone Vidnes、Oslo University Hospital

腎移植レシピエント (KnowMAP) に対する新しい健康コミュニケーション介入の効果のテスト。

腎移植レシピエントに対する新しいヘルスリテラシー介入、KnowMAP (腎移植レシピエントの知識管理) の効果をテストすることを目的としたランダム化比較試験 (RCT)。

調査の概要

詳細な説明

ノルウェーのオスロ大学病院では、毎年約 250 ~ 300 件の腎移植が行われています。 最近、生存率と生活の質に関して、腎移植の分野でかなりの改善が見られました。 しかし、移植後、健康を維持し、移植片を維持し、良好な生活の質を維持するためには、免疫抑制薬療法やその他の医学的アドバイスを順守することが重要です。 移植片が失われた場合、患者は透析に戻らなければならず、これは機能の低下、疲労、および生活の質への悪影響を意味します。 透析はまた、社会にとってより高いコストにつながり、多くの場合、再移植が必要になります。 アドヒアランスへの重要な課題は、WHO によってヘルス リテラシーとして定義されている、健康情報にアクセスし、理解し、使用する能力です。 腎移植レシピエントにとって、情報を処理し、移植を受けるための準備が不可欠です。 したがって、患者が内省的になり、健康に関する知識を身につけられるようになることをサポートすることは非常に重要です。

RCT を通じて、このプロジェクトは、腎移植を受ける患者の標準的なケアと比較して、新しいヘルス コミュニケーション介入、KnowMAP (腎移植レシピエントの知識管理) の効果をテストすることを目的としています。

KnowMap は、オスロ大学病院 (OUS)、オスロ大学 (UiO)、スタヴァンゲル大学 (UiS) の臨床医と研究者によって設計された新しい介入です。 介入は、動機付け面接 (MI) 手法を使用して、患者の知識管理スキルを対象としています。 これは、移植後の最初の週から始まる個別の患者カウンセリングの 4 つのセッションを表します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -オスロ大学病院での腎移植後数日以内に含まれる18歳以上の腎移植患者
  • ノルウェー語を話し、理解できる

除外基準:

  • フォームに記入したり、ノルウェー語で会話したりするのに十分なノルウェー語を話すことも理解することもできません。
  • 18歳未満の腎移植患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
実験的:健康コミュニケーション介入
新しい健康コミュニケーション介入としての動機付け面接(片腕)
介入名と同じ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスリテラシー (HL)
時間枠:移植後24ヶ月
HLQ (Health Literacy Questionnaire) によって測定された HL: HLQ には、9 つ​​の独立した尺度にわたる 44 項目が含まれており、それぞれが HL 構造全体の異なる要素を表しています。 各スケールには 4 ~ 6 個の項目が含まれます。 最初の 5 つの尺度は、回答者に同意のレベルを示すように求める項目で構成されています [非常に同意しないから非常に同意する範囲 (範囲 1-4)]。 残りのスケール (6 ~ 9) には、自己申告能力の領域があります (範囲 1 ~ 5: 「できない」から「非常に簡単」)。 特定の HL ドメインの個々のニーズを潜在的に覆い隠す可能性があるため、アンケートには合計スコアがありません。 HLQ は、さまざまな設定で HL を評価するという意図された目的に対して堅牢に見え、優れた信頼性を示しています。
移植後24ヶ月
免疫抑制薬の遵守
時間枠:移植後24ヶ月
手段 BAASIS (The BAsel Adherence to immunoSuppressIve Mediation Scale) は、患者の服用、スキップ、タイミング (処方された時間から 2 時間以上)、および減量を測定する自己報告式の遵守アンケートです。 リコール期間は 4 週間に制限されています。 BAASIS は、まったくない (0) から毎日 (5) までの範囲の回答を 6 段階で表した 4 つの質問で構成されています。
移植後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この臨床状況に関連する生活の質と費用対効果の推定
時間枠:移植後24ヶ月
2009 年に EuroQoL によって導入された EQ-5D-5L を使用。 これは 2 ページの標準化された一般的なアンケートです。
移植後24ヶ月
知識
時間枠:移植後24ヶ月
ノルウェーで開発されたアンケート「The Transplantation Knowledge Questionnaire」を使用
移植後24ヶ月
グラフトロスの機会
時間枠:移植後24ヶ月
Norwegian Renal Registry (NNR) に登録済み
移植後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Andersen、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月9日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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