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Testare l'effetto di KnowMAP (Gestione della conoscenza per i destinatari di trapianto renale). Uno studio controllato randomizzato (KnowMAP)

18 marzo 2025 aggiornato da: Tone Vidnes, Oslo University Hospital

Testare l'effetto di un nuovo intervento di comunicazione sanitaria per i destinatari di trapianto renale (KnowMAP).

Uno studio controllato randomizzato (RCT) volto a testare l'effetto di un nuovo intervento di alfabetizzazione sanitaria per i riceventi di trapianto renale, KnowMAP (gestione della conoscenza per i riceventi di trapianto renale).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno vengono eseguiti circa 250-300 trapianti di rene presso l'Oslo University Hospital in Norvegia. Recentemente sono emersi notevoli miglioramenti nell'ambito del trapianto di rene in relazione alla sopravvivenza e alla qualità della vita. Tuttavia, dopo il trapianto, l'aderenza alla terapia farmacologica immunosoppressiva e ad altri consigli medici è fondamentale per rimanere in buona salute, mantenere l'innesto e mantenere una buona qualità della vita. In caso di perdita dell'innesto, il paziente deve tornare in dialisi, il che rappresenta un funzionamento ridotto, affaticamento e un impatto negativo sulla qualità della vita. La dialisi comporta anche maggiori costi per la società e in molti casi la necessità di un nuovo trapianto. Una sfida chiave per l'adesione è la capacità di accedere, comprendere e utilizzare le informazioni sulla salute, definita dall'OMS come alfabetizzazione sanitaria. Per i riceventi di trapianto renale è essenziale essere preparati a gestire le informazioni ea passare attraverso il trapianto. Pertanto, è fondamentale sostenere i pazienti che diventano utilizzatori riflessivi e competenti in materia di salute.

Attraverso un RCT questo progetto mira a testare l'effetto di un nuovo intervento di comunicazione sanitaria, KnowMAP (gestione della conoscenza per i destinatari di trapianto renale), rispetto alle cure standard nei pazienti sottoposti a trapianto renale.

KnowMap è un nuovo intervento progettato da clinici e ricercatori dell'Oslo University Hospital (OUS), dell'Università di Oslo (UiO) e dell'Università di Stavanger (UiS). L'intervento mira alle capacità di gestione della conoscenza dei pazienti utilizzando tecniche di colloquio motivazionale (MI). Rappresenta 4 sessioni di consulenza individuale al paziente a partire dalla prima settimana dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trapiantati di rene > 18 anni inclusi entro pochi giorni dal trapianto di rene presso l'Oslo University Hospital
  • In grado di parlare e comprendere il norvegese

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di parlare o comprendere il norvegese abbastanza bene da poter compilare moduli o conversare in norvegese.
  • Paziente trapiantato di rene <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Intervento di comunicazione sanitaria
Colloquio motivazionale come nuovo intervento di comunicazione sanitaria (un braccio)
Altro: Il colloquio motivazionale come nuovo intervento di comunicazione sanitaria
Uguale al nome dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sanitaria (HL)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
HL misurato dall'HLQ (Health Literacy Questionnaire): l'HLQ comprende 44 item su nove scale indipendenti, ognuna delle quali rappresenta un elemento diverso della struttura generale dell'HL. Ogni scala include 4-6 elementi. Le prime cinque scale comprendono item che chiedono agli intervistati di indicare il livello di accordo [da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo (range 1-4)]. Le restanti scale (6-9) hanno domini di capacità autodichiarate (range 1-5: da 'non si può fare' a 'molto facile'). Il questionario non ha un punteggio totale, in quanto ciò potrebbe potenzialmente mascherare le esigenze individuali in specifici domini HL. L'HLQ appare robusto per lo scopo previsto di valutare l'HL in una gamma di impostazioni e ha mostrato un'eccellente affidabilità.
24 mesi dopo il trapianto
Aderenza ai farmaci immunosoppressivi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Lo strumento BAASIS (The BASel Adherence to immunoSuppressIve drugs Scale) un questionario di aderenza auto-segnalante che misura l'assunzione, il salto, la tempistica (>2 ore dall'orario prescritto) e la riduzione della dose dei farmaci da parte dei pazienti. Il periodo di richiamo è limitato a quattro settimane. Il BAASIS comprende quattro domande con una scala a 6 punti per le risposte che vanno da mai (0) a tutti i giorni (5)
24 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime di qualità della vita e costo-efficacia rilevanti per questo contesto clinico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
utilizzando EQ-5D-5L, introdotto da EuroQoL nel 2009. Si tratta di un questionario generico standardizzato di due pagine.
24 mesi dopo il trapianto
Conoscenza
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Utilizzando un questionario sviluppato in Norvegia: "The Transplantation Knowledge Questionnaire"
24 mesi dopo il trapianto
Occasioni di perdita del trapianto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Registrato nel registro renale norvegese (NNR)
24 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Helse Sor-Ost

Investigatori

  • Investigatore principale: Andersen, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29385

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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