- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04296955
Testing av effekten av KnowMAP (Knowledge Management for Renal Transplant Recipients). En randomisert kontrollert studie (KnowMAP)
Tester effekten av en ny helsekommunikasjonsintervensjon for nyretransplanterte mottakere (KnowMAP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år utføres det rundt 250-300 nyretransplantasjoner ved Oslo universitetssykehus i Norge. Det har nylig kommet betydelige forbedringer innen nyretransplantasjon i forhold til overlevelse og livskvalitet. Etter transplantasjon er imidlertid overholdelse av immunsuppressiv medikamentell behandling og andre medisinske råd avgjørende for å holde seg frisk, beholde transplantatet og beholde god livskvalitet. Ved tap av transplantat må pasienten gå tilbake til dialyse, noe som representerer redusert funksjon, tretthet og negativ innvirkning på livskvaliteten. Dialyse fører også til høyere kostnader for samfunnet og i mange tilfeller behov for retransplantasjon. En sentral utfordring for etterlevelse er evnen til å få tilgang til, forstå og bruke helseinformasjon, definert som helsekompetanse av WHO. For nyretransplanterte er beredskap for å håndtere informasjon og gjennomgå transplantasjon avgjørende. Derfor er det avgjørende å støtte pasientene til å bli reflekterte og helsekyndige kunnskapsbrukere.
Gjennom en RCT har dette prosjektet som mål å teste effekten av en ny helsekommunikasjonsintervensjon, KnowMAP (knowledge management for nyretransplanterte), sammenlignet med standardbehandling hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon.
KnowMap er en ny intervensjon designet av klinikere og forskere ved Oslo universitetssykehus (OUS), Universitetet i Oslo (UiO) og Universitetet i Stavanger (UiS). Intervensjonen er rettet mot kunnskapshåndteringsferdigheter hos pasienter ved å bruke teknikker for motiverende intervju (MI). Den representerer 4 økter med individuell pasientveiledning som starter den første uken etter transplantasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplanterte pasienter > 18 år inkludert innen få dager etter nyretransplantasjon ved Oslo universitetssykehus
- Kunne snakke og forstå norsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke eller forstå norsk godt nok til å kunne fylle ut skjemaer eller føre en samtale på norsk.
- Nyretransplantert pasient <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Helsekommunikasjonsintervensjon
Motiverende intervju som ny helsekommunikasjonsintervensjon (en arm)
|
Samme som intervensjonsnavn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekompetanse (HL)
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
|
HL målt ved HLQ (Health Literacy Questionnaire): HLQ inkluderer 44 elementer over ni uavhengige skalaer, som hver representerer et annet element i den generelle HL-konstruksjonen.
Hver skala inneholder 4-6 elementer.
De fem første skalaene omfatter elementer som ber respondentene om å angi nivå av enighet [fra svært uenig til helt enig (område 1-4)].
De resterende skalaene (6-9) har domener med selvrapportert kapasitet (område 1-5: 'kan ikke gjøre' til 'veldig lett').
Spørreskjemaet har ingen totalscore, da det potensielt kan maskere individuelle behov i spesifikke HL-domener.
HLQ virker robust for det tiltenkte formålet med å vurdere HL i en rekke innstillinger og har vist utmerket pålitelighet.
|
24 måneder etter transplantasjon
|
|
Overholdelse av immundempende medisiner
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
|
Instrumentet BAASIS (The BAsel Adherence to immunoSuppressIve medication Scale) et selvrapporterende etterlevelsesspørreskjema som måler pasienters inntak, hopping, timing (>2 timer fra foreskrevet tid) og dosereduksjon av legemidler.
Tilbakekallingsperioden er begrenset til fire uker.
BAASIS består av fire spørsmål med en 6-punkts skala for svar fra aldri (0) til hver dag (5)
|
24 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet og kostnadseffektivitetsestimater som er relevante for denne kliniske konteksten
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
|
ved hjelp av EQ-5D-5L, introdusert av EuroQoL i 2009.
Det er et standardisert generisk spørreskjema på to sider.
|
24 måneder etter transplantasjon
|
|
Kunnskap
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
|
Ved hjelp av et norskutviklet spørreskjema: "The Transplantation Knowledge Questionnaire"
|
24 måneder etter transplantasjon
|
|
Anledninger av tap av graft
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
|
Registrert i Norsk nyreregister (NNR)
|
24 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andersen, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 29385
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .