Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av effekten av KnowMAP (Knowledge Management for Renal Transplant Recipients). En randomisert kontrollert studie (KnowMAP)

18. mars 2025 oppdatert av: Tone Vidnes, Oslo University Hospital

Tester effekten av en ny helsekommunikasjonsintervensjon for nyretransplanterte mottakere (KnowMAP).

En randomisert kontrollert studie (RCT) som tar sikte på å teste effekten av en ny helsekompetanseintervensjon for nyretransplanterte, KnowMAP (kunnskapshåndtering for nyretransplanterte).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Hvert år utføres det rundt 250-300 nyretransplantasjoner ved Oslo universitetssykehus i Norge. Det har nylig kommet betydelige forbedringer innen nyretransplantasjon i forhold til overlevelse og livskvalitet. Etter transplantasjon er imidlertid overholdelse av immunsuppressiv medikamentell behandling og andre medisinske råd avgjørende for å holde seg frisk, beholde transplantatet og beholde god livskvalitet. Ved tap av transplantat må pasienten gå tilbake til dialyse, noe som representerer redusert funksjon, tretthet og negativ innvirkning på livskvaliteten. Dialyse fører også til høyere kostnader for samfunnet og i mange tilfeller behov for retransplantasjon. En sentral utfordring for etterlevelse er evnen til å få tilgang til, forstå og bruke helseinformasjon, definert som helsekompetanse av WHO. For nyretransplanterte er beredskap for å håndtere informasjon og gjennomgå transplantasjon avgjørende. Derfor er det avgjørende å støtte pasientene til å bli reflekterte og helsekyndige kunnskapsbrukere.

Gjennom en RCT har dette prosjektet som mål å teste effekten av en ny helsekommunikasjonsintervensjon, KnowMAP (knowledge management for nyretransplanterte), sammenlignet med standardbehandling hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon.

KnowMap er en ny intervensjon designet av klinikere og forskere ved Oslo universitetssykehus (OUS), Universitetet i Oslo (UiO) og Universitetet i Stavanger (UiS). Intervensjonen er rettet mot kunnskapshåndteringsferdigheter hos pasienter ved å bruke teknikker for motiverende intervju (MI). Den representerer 4 økter med individuell pasientveiledning som starter den første uken etter transplantasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte pasienter > 18 år inkludert innen få dager etter nyretransplantasjon ved Oslo universitetssykehus
  • Kunne snakke og forstå norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke eller forstå norsk godt nok til å kunne fylle ut skjemaer eller føre en samtale på norsk.
  • Nyretransplantert pasient <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Eksperimentell: Helsekommunikasjonsintervensjon
Motiverende intervju som ny helsekommunikasjonsintervensjon (en arm)
Samme som intervensjonsnavn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsekompetanse (HL)
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
HL målt ved HLQ (Health Literacy Questionnaire): HLQ inkluderer 44 elementer over ni uavhengige skalaer, som hver representerer et annet element i den generelle HL-konstruksjonen. Hver skala inneholder 4-6 elementer. De fem første skalaene omfatter elementer som ber respondentene om å angi nivå av enighet [fra svært uenig til helt enig (område 1-4)]. De resterende skalaene (6-9) har domener med selvrapportert kapasitet (område 1-5: 'kan ikke gjøre' til 'veldig lett'). Spørreskjemaet har ingen totalscore, da det potensielt kan maskere individuelle behov i spesifikke HL-domener. HLQ virker robust for det tiltenkte formålet med å vurdere HL i en rekke innstillinger og har vist utmerket pålitelighet.
24 måneder etter transplantasjon
Overholdelse av immundempende medisiner
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
Instrumentet BAASIS (The BAsel Adherence to immunoSuppressIve medication Scale) et selvrapporterende etterlevelsesspørreskjema som måler pasienters inntak, hopping, timing (>2 timer fra foreskrevet tid) og dosereduksjon av legemidler. Tilbakekallingsperioden er begrenset til fire uker. BAASIS består av fire spørsmål med en 6-punkts skala for svar fra aldri (0) til hver dag (5)
24 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og kostnadseffektivitetsestimater som er relevante for denne kliniske konteksten
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
ved hjelp av EQ-5D-5L, introdusert av EuroQoL i 2009. Det er et standardisert generisk spørreskjema på to sider.
24 måneder etter transplantasjon
Kunnskap
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
Ved hjelp av et norskutviklet spørreskjema: "The Transplantation Knowledge Questionnaire"
24 måneder etter transplantasjon
Anledninger av tap av graft
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
Registrert i Norsk nyreregister (NNR)
24 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andersen, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 29385

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere