- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04296955
Test af effekten af KnowMAP (Knowledge Management for Renal Transplant Recipients). En randomiseret kontrolleret undersøgelse (KnowMAP)
Test af effekten af en ny sundhedskommunikationsintervention for nyretransplantationsmodtagere (KnowMAP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år udføres omkring 250-300 nyretransplantationer på Oslo Universitetshospital i Norge. Der er på det seneste opstået betydelige forbedringer inden for nyretransplantation i forhold til overlevelse og livskvalitet. Efter transplantation er overholdelse af immunsuppressiv medicinbehandling og andre medicinske råd imidlertid afgørende for at forblive sund, bevare transplantatet og bevare en god livskvalitet. I tilfælde af tab af transplantat skal patienten vende tilbage til dialyse, hvilket repræsenterer nedsat funktionsevne, træthed og negativ indvirkning på livskvaliteten. Dialyse fører også til højere omkostninger for samfundet og i mange tilfælde behov for gentransplantation. En central udfordring for overholdelse er evnen til at få adgang til, forstå og bruge sundhedsoplysninger, defineret som sundhedskompetencer af WHO. For nyretransplanterede modtagere er beredskab til at håndtere information og gennemgå transplantation af afgørende betydning. Derfor er det afgørende at støtte patienterne til at blive reflekterende og sundhedskyndige vidensbrugere.
Gennem en RCT sigter dette projekt på at teste effekten af en ny sundhedskommunikationsintervention, KnowMAP (knowledge management for renal transplant recipients), sammenlignet med standardbehandling hos patienter, der gennemgår nyretransplantation.
KnowMap er en ny intervention designet af klinikere og forskere ved Oslo Universitetshospital (OUS), Universitetet i Oslo (UiO) og Universitetet i Stavanger (UiS). Interventionen er målrettet videnshåndteringsfærdigheder hos patienter ved at bruge motiverende samtaleteknikker (MI). Det repræsenterer 4 sessioner med individuel patientrådgivning, der starter den første uge efter transplantationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanterede patienter > 18 år inkluderet inden for få dage efter nyretransplantation på Oslo Universitetshospital
- Kan tale og forstå norsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at tale eller forstå norsk godt nok til at kunne udfylde formularer eller føre en samtale på norsk.
- Nyretransplanteret patient <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard pleje
|
|
Eksperimentel: Sundhedskommunikationsintervention
Motiverende samtale som en ny sundhedskommunikationsintervention (en arm)
|
Samme som interventionsnavn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsfærdigheder (HL)
Tidsramme: 24 måneder efter transplantation
|
HL målt ved HLQ (Health Literacy Questionnaire): HLQ omfatter 44 punkter over ni uafhængige skalaer, der hver repræsenterer et forskelligt element i den overordnede HL-konstruktion.
Hver skala indeholder 4-6 genstande.
De første fem skalaer omfatter punkter, der beder respondenterne om at angive graden af enighed [fra meget uenig til meget enig (interval 1-4)].
De resterende skalaer (6-9) har domæner med selvrapporteret kapacitet (interval 1-5: 'kan ikke' til 'meget let').
Spørgeskemaet har ingen totalscore, da det potentielt kan maskere individuelle behov i specifikke HL-domæner.
HLQ virker robust til dets tilsigtede formål at vurdere HL i en række indstillinger og har vist fremragende pålidelighed.
|
24 måneder efter transplantation
|
Overholdelse af immunsuppressiv medicin
Tidsramme: 24 måneder efter transplantation
|
Instrumentet BAASIS (The BAsel Adherence to immunoSuppressIve Medication Scale) et selvrapporterende overholdelsesspørgeskema, der måler patienters indtagelse, spring, timing (>2 timer fra ordineret tid) og dosisreduktion af lægemidler.
Tilbagekaldelsesperioden er begrænset til fire uger.
BAASIS består af fire spørgsmål med en 6-trins skala for svar fra aldrig (0) til hver dag (5)
|
24 måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimater af livskvalitet og omkostningseffektivitet, der er relevante for denne kliniske kontekst
Tidsramme: 24 måneder efter transplantation
|
ved hjælp af EQ-5D-5L, introduceret af EuroQoL i 2009.
Det er et standardiseret generisk spørgeskema på to sider.
|
24 måneder efter transplantation
|
Viden
Tidsramme: 24 måneder efter transplantation
|
Ved hjælp af et norsk udviklet spørgeskema: "Transplantation Knowledge Questionnaire"
|
24 måneder efter transplantation
|
Begivenheder af grafttab
Tidsramme: 24 måneder efter transplantation
|
Registreret i det norske nyreregister (NNR)
|
24 måneder efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andersen, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 29385
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet