Testando o Efeito do KnowMAP (Gestão do Conhecimento para Receptores de Transplante Renal). Um estudo randomizado controlado (KnowMAP)
Testando o efeito de uma nova intervenção de comunicação em saúde para receptores de transplante renal (KnowMAP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, cerca de 250 a 300 transplantes renais são realizados no Hospital Universitário de Oslo, na Noruega. Melhorias consideráveis surgiram recentemente no transplante renal em relação à sobrevida e qualidade de vida. No entanto, após o transplante, a adesão à terapia medicamentosa imunossupressora e outras orientações médicas é fundamental para manter a saúde, manter o enxerto e manter uma boa qualidade de vida. Em caso de perda do enxerto o paciente tem que retornar à diálise, representando redução da funcionalidade, fadiga e impacto negativo na qualidade de vida. A diálise também acarreta custos mais elevados para a sociedade e, em muitos casos, a necessidade de um novo transplante. Um desafio fundamental para a adesão é a capacidade de obter acesso, compreender e usar informações de saúde, definidas como alfabetização em saúde pela OMS. Para os receptores de transplante renal, a preparação para lidar com as informações e passar pelo transplante é essencial. Portanto, apoiar os pacientes a se tornarem usuários reflexivos e alfabetizados do conhecimento em saúde é crucial.
Através de um RCT, este projeto visa testar o efeito de uma nova intervenção de comunicação em saúde, KnowMAP (gestão do conhecimento para receptores de transplante renal), em comparação com o tratamento padrão em pacientes submetidos a transplante renal.
KnowMap é uma nova intervenção projetada por médicos e pesquisadores do Oslo University Hospital (OUS), University of Oslo (UiO) e University of Stavanger (UiS). A intervenção visa as habilidades de gerenciamento de conhecimento dos pacientes usando técnicas de entrevista motivacional (MI). Representa 4 sessões de aconselhamento individual do paciente a partir da primeira semana após o transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes transplantados renais > 18 anos incluídos poucos dias após o transplante renal no Hospital Universitário de Oslo
- Capaz de falar e entender norueguês
Critério de exclusão:
- Não é capaz de falar ou entender norueguês o suficiente para preencher formulários ou conversar em norueguês.
- Paciente transplantado renal <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
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Experimental: Intervenção de comunicação em saúde
Entrevista motivacional como uma nova intervenção de comunicação em saúde (um braço)
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Igual ao nome da intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alfabetização em saúde (LS)
Prazo: 24 meses após o transplante
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HL medido pelo HLQ (Health Literacy Questionnaire): O HLQ inclui 44 itens em nove escalas independentes, cada uma representando um elemento diferente do construto HL geral.
Cada escala inclui 4-6 itens.
As cinco primeiras escalas compreendem itens que pedem aos respondentes que indiquem o nível de concordância [variando de discordo totalmente a concordo totalmente (intervalo de 1-4)].
As restantes escalas (6-9) têm domínios de capacidade autorreferida (intervalo de 1-5: 'não consegue' a 'muito fácil').
O questionário não possui pontuação total, pois isso poderia mascarar necessidades individuais em domínios específicos de LS.
O HLQ parece robusto para o propósito pretendido de avaliar o HL em uma variedade de configurações e tem mostrado excelente confiabilidade.
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24 meses após o transplante
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Adesão à medicação imunossupressora
Prazo: 24 meses após o transplante
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O instrumento BAASIS (Basel Adherence to immunoSuppressIve medicament Scale) é um questionário de adesão auto-relatado que mede a tomada, omissão, tempo (> 2 horas a partir do horário prescrito) e redução da dose de medicamentos pelos pacientes.
O período de recall é limitado a quatro semanas.
O BAASIS é composto por quatro perguntas com uma escala de 6 pontos para respostas que variam de nunca (0) a todos os dias (5)
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24 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas de qualidade de vida e custo-efetividade relevantes para este contexto clínico
Prazo: 24 meses após o transplante
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usando EQ-5D-5L, introduzido pela EuroQoL em 2009.
É um questionário genérico padronizado de duas páginas.
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24 meses após o transplante
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Conhecimento
Prazo: 24 meses após o transplante
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Usando um questionário desenvolvido na Noruega: "The Transplantation Knowledge Questionnaire"
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24 meses após o transplante
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Ocasiões de perda do enxerto
Prazo: 24 meses após o transplante
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Registrado no Registro Renal Norueguês (NNR)
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24 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andersen, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 29385
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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