Test de l'effet de KnowMAP (Gestion des connaissances pour les receveurs de transplantation rénale). Une étude contrôlée randomisée (KnowMAP)
Test de l'effet d'une nouvelle intervention de communication sur la santé pour les receveurs de greffe rénale (KnowMAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, environ 250 à 300 transplantations rénales sont effectuées à l'hôpital universitaire d'Oslo en Norvège. Des améliorations considérables sont récemment apparues dans le cadre de la transplantation rénale en termes de survie et de qualité de vie. Cependant, après la transplantation, l'adhésion au traitement médicamenteux immunosuppresseur et aux autres conseils médicaux est cruciale pour rester en bonne santé, conserver le greffon et conserver une bonne qualité de vie. En cas de perte de greffe, le patient doit retourner à la dialyse, ce qui représente un fonctionnement réduit, de la fatigue et un impact négatif sur la qualité de vie. La dialyse entraîne également des coûts plus élevés pour la société et, dans de nombreux cas, un besoin de retransplantation. Un défi majeur à l'observance est la capacité d'accéder à, de comprendre et d'utiliser les informations sur la santé, définies comme la littératie en santé par l'OMS. Pour les greffés rénaux, la préparation à la gestion des informations et à la transplantation est essentielle. Par conséquent, il est crucial d'aider les patients à devenir des utilisateurs de connaissances réfléchis et compétents en matière de santé.
Grâce à un ECR, ce projet vise à tester l'effet d'une nouvelle intervention de communication sur la santé, KnowMAP (gestion des connaissances pour les receveurs de transplantation rénale), par rapport aux soins standard chez les patients subissant une transplantation rénale.
KnowMap est une nouvelle intervention conçue par des cliniciens et des chercheurs de l'Hôpital universitaire d'Oslo (OUS), de l'Université d'Oslo (UiO) et de l'Université de Stavanger (UiS). L'intervention cible les compétences de gestion des connaissances des patients en utilisant des techniques d'entretien motivationnel (EM). Cela représente 4 séances de conseil individuel au patient à partir de la première semaine après la greffe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients transplantés rénaux > 18 ans inclus quelques jours après la transplantation rénale à l'hôpital universitaire d'Oslo
- Capable de parler et de comprendre le norvégien
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler ou de comprendre suffisamment bien le norvégien pour pouvoir remplir des formulaires ou avoir une conversation en norvégien.
- Patient transplanté rénal <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
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Expérimental: Intervention en communication santé
L'entretien motivationnel comme nouvelle intervention de communication en santé (un bras)
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Identique au nom de l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Littératie en santé (HL)
Délai: 24 mois après la greffe
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HL mesuré par le HLQ (Health Literacy Questionnaire) : Le HLQ comprend 44 items répartis sur neuf échelles indépendantes, chacune représentant un élément différent du concept global de HL.
Chaque échelle comprend 4 à 6 items.
Les cinq premières échelles comprennent des éléments demandant aux répondants d'indiquer leur niveau d'accord [allant de fortement en désaccord à fortement d'accord (gamme 1-4)].
Les échelles restantes (6-9) ont des domaines de capacité auto-déclarée (gamme 1-5 : « ne peut pas faire » à « très facile »).
Le questionnaire n'a pas de score total, car cela pourrait potentiellement masquer les besoins individuels dans des domaines spécifiques du LH.
Le HLQ semble robuste pour son objectif d'évaluer HL dans une gamme de paramètres et a montré une excellente fiabilité.
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24 mois après la greffe
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Adhésion aux médicaments immunosuppresseurs
Délai: 24 mois après la greffe
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L'instrument BAASIS (The BAsel Adherence to immunoSuppressIve medicament Scale) est un questionnaire d'auto-déclaration d'adhésion mesurant la prise, le saut, le moment (> 2 heures à partir de l'heure prescrite) et la réduction de dose des médicaments par les patients.
La période de rappel est limitée à quatre semaines.
Le BAASIS comprend quatre questions avec une échelle de 6 points pour les réponses allant de jamais (0) à tous les jours (5)
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24 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimations de la qualité de vie et du rapport coût-efficacité pertinentes dans ce contexte clinique
Délai: 24 mois après la greffe
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utilisant EQ-5D-5L, introduit par EuroQoL en 2009.
Il s'agit d'un questionnaire générique standardisé de deux pages.
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24 mois après la greffe
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Connaissances
Délai: 24 mois après la greffe
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À l'aide d'un questionnaire développé en Norvège : "The Transplantation Knowledge Questionnaire"
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24 mois après la greffe
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Occasions de perte de greffe
Délai: 24 mois après la greffe
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Inscrit au registre rénal norvégien (NNR)
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24 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andersen, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 29385
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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