A KnowMAP (Knowledge Management for Renal Transplant Recipiens) hatásának tesztelése. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (KnowMAP)
Egy új egészségügyi kommunikációs beavatkozás hatásának tesztelése vesetranszplantált betegek számára (KnowMAP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente körülbelül 250-300 veseátültetést végeznek a norvégiai Oslo Egyetemi Kórházban. A vesetranszplantáció terén a közelmúltban jelentős előrelépések történtek a túlélés és az életminőség tekintetében. A transzplantáció után azonban az immunszuppresszív gyógyszeres terápia és más orvosi tanácsok betartása alapvető fontosságú az egészség megőrzéséhez, a graft megőrzéséhez és a jó életminőség megőrzéséhez. A graft elvesztése esetén a betegnek vissza kell térnie a dialízisre, ami csökkent működést, fáradtságot és negatív életminőséget jelent. A dialízis a társadalom számára is magasabb költségekkel jár, és sok esetben újbóli átültetést igényel. A betartással szembeni kulcsfontosságú kihívás az egészségügyi információkhoz való hozzáférés, azok megértése és felhasználása, amelyet a WHO egészségügyi műveltségként határoz meg. A vesetranszplantált betegek számára elengedhetetlen az információkezelésre és a transzplantációra való felkészültség. Ezért kulcsfontosságú a betegek reflexiós és egészségtudatos felhasználóivá válásának támogatása.
Az RCT-n keresztül ennek a projektnek az a célja, hogy tesztelje egy új egészségügyi kommunikációs beavatkozás, a KnowMAP (knowledge management for renaltransplant recipiens) hatását, összehasonlítva a veseátültetésen átesett betegek szokásos ellátásával.
A KnowMap egy újszerű beavatkozás, amelyet az Oslói Egyetemi Kórház (OUS), az Oslói Egyetem (UiO) és a Stavangeri Egyetem (UiS) klinikusai és kutatói terveztek. A beavatkozás a betegek tudásmenedzsment-készségeinek fejlesztését célozza meg motivációs interjú (MI) technikák alkalmazásával. A transzplantáció utáni első héttől kezdődően 4 egyéni betegtanácsadást jelent.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti vesetranszplantált betegek a veseátültetést követő néhány napon belül az Oslói Egyetemi Kórházban
- Tud beszélni és megérteni norvégul
Kizárási kritériumok:
- Nem tud elég jól beszélni vagy megérteni norvégul ahhoz, hogy űrlapokat töltsön ki vagy beszélgessen norvégul.
- Veseátültetett beteg 18 év alatti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
|
|
|
Kísérleti: Egészségügyi kommunikációs beavatkozás
Motivációs interjú, mint új egészségügyi kommunikációs beavatkozás (egy kar)
|
Ugyanaz, mint a beavatkozás neve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi ismeretek (HL)
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
|
A HLQ (Health Literacy Questionnaire) által mért HL: A HLQ 44 elemet tartalmaz kilenc független skálán, amelyek mindegyike a teljes HL-konstrukció más-más elemét képviseli.
Minden skála 4-6 elemet tartalmaz.
Az első öt skála olyan tételeket tartalmaz, amelyekben a válaszadókat az egyetértés szintjének megjelölésére kérik [a határozottan nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig (1-4 tartomány)].
A fennmaradó skálák (6-9) önbevallási képességekkel rendelkeznek (1-5 tartomány: „nem megtehető” a „nagyon könnyű”).
A kérdőívnek nincs összpontszáma, mivel ez potenciálisan elfedheti az egyéni igényeket bizonyos HL tartományokban.
A HLQ robusztusnak tűnik a rendeltetésének megfelelő, a HL értékelésére számos beállítás mellett, és kiváló megbízhatóságot mutat.
|
24 hónappal az átültetés után
|
|
Az immunszuppresszív gyógyszerek betartása
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
|
A BAASIS (The BAsel Adherence to ImmunosuppressIve medicine Scale) műszer egy önbeszámoló adherencia kérdőív, amely méri a betegek gyógyszerszedését, kihagyását, időzítését (>2 óra az előírt időtől számítva) és dóziscsökkentést.
A visszahívási időszak négy hétre korlátozódik.
A BAASIS négy kérdésből áll, 6 pontos skálával a soha (0) és minden nap (5) közötti válaszokhoz.
|
24 hónappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőségre és a költséghatékonyságra vonatkozó becslések ebben a klinikai kontextusban
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
|
az EuroQoL által 2009-ben bevezetett EQ-5D-5L használatával.
Ez egy kétoldalas, szabványosított általános kérdőív.
|
24 hónappal az átültetés után
|
|
Tudás
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
|
Norvég fejlesztésű kérdőív felhasználásával: "A transzplantációs tudáskérdőív"
|
24 hónappal az átültetés után
|
|
A graft elvesztésének esetei
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
|
Bejegyezve a Norvég Veseregiszterben (NNR)
|
24 hónappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andersen, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29385
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .