- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04296955
Testen der Wirkung von KnowMAP (Wissensmanagement für Nierentransplantationsempfänger). Eine randomisierte kontrollierte Studie (KnowMAP)
Testen der Wirkung einer neuen Gesundheitskommunikationsintervention für Empfänger von Nierentransplantationen (KnowMAP).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden etwa 250-300 Nierentransplantationen am Universitätskrankenhaus Oslo in Norwegen durchgeführt. Bei der Nierentransplantation haben sich in letzter Zeit erhebliche Verbesserungen in Bezug auf Überleben und Lebensqualität ergeben. Nach der Transplantation ist jedoch die Einhaltung einer immunsuppressiven medikamentösen Therapie und anderer medizinischer Ratschläge entscheidend, um gesund zu bleiben, das Transplantat zu erhalten und eine gute Lebensqualität zu bewahren. Im Falle eines Transplantatverlusts muss der Patient zur Dialyse zurückkehren, was zu Funktionseinschränkungen, Müdigkeit und negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität führt. Die Dialyse führt auch zu höheren Kosten für die Gesellschaft und in vielen Fällen zu einer Notwendigkeit einer erneuten Transplantation. Eine zentrale Herausforderung für die Adhärenz ist die Fähigkeit, Zugang zu Gesundheitsinformationen zu erhalten, diese zu verstehen und zu nutzen, was von der WHO als Gesundheitskompetenz definiert wird. Für Empfänger einer Nierentransplantation ist die Vorbereitung auf den Umgang mit Informationen und das Durchlaufen der Transplantation von entscheidender Bedeutung. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Patienten dabei zu unterstützen, reflektierende und gesundheitskompetente Wissensnutzer zu werden.
Durch eine RCT zielt dieses Projekt darauf ab, die Wirkung einer neuen Gesundheitskommunikationsintervention, KnowMAP (Wissensmanagement für Nierentransplantationsempfänger), im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, zu testen.
KnowMap ist eine neuartige Intervention, die von Klinikern und Forschern des Universitätskrankenhauses Oslo (OUS), der Universität Oslo (UiO) und der Universität Stavanger (UiS) entwickelt wurde. Die Intervention zielt darauf ab, die Wissensmanagementfähigkeiten der Patienten durch den Einsatz von Techniken der Motivationsinterviews (MI) zu verbessern. Es umfasst 4 Sitzungen der individuellen Patientenberatung ab der ersten Woche nach der Transplantation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantierte Patienten > 18 Jahre, die innerhalb weniger Tage nach der Nierentransplantation am Universitätskrankenhaus Oslo aufgenommen wurden
- Kann Norwegisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Kann Norwegisch nicht gut genug sprechen oder verstehen, um Formulare auszufüllen oder sich auf Norwegisch zu unterhalten.
- Nierentransplantierter Patient <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
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Experimental: Intervention in der Gesundheitskommunikation
Motivationsinterview als neue Gesundheitskommunikationsintervention (einarmig)
|
Identisch mit Interventionsname
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitskompetenz (HL)
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
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HL gemessen mit dem HLQ (Health Literacy Questionnaire): Der HLQ umfasst 44 Items über neun unabhängige Skalen, die jeweils ein anderes Element des gesamten HL-Konstrukts darstellen.
Jede Skala umfasst 4-6 Items.
Die ersten fünf Skalen umfassen Items, bei denen die Befragten aufgefordert werden, den Grad der Zustimmung anzugeben [von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu (Bereich 1-4)].
Die verbleibenden Skalen (6-9) haben Bereiche der selbstberichteten Fähigkeit (Bereich 1-5: „kann nicht“ bis „sehr einfach“).
Der Fragebogen hat keine Gesamtpunktzahl, da dies möglicherweise individuelle Bedürfnisse in bestimmten HL-Bereichen verschleiern könnte.
Der HLQ scheint für seinen beabsichtigten Zweck der Beurteilung von HL in einer Reihe von Einstellungen robust zu sein und hat eine hervorragende Zuverlässigkeit gezeigt.
|
24 Monate nach Transplantation
|
|
Einhaltung von immunsuppressiven Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
|
Das Instrument BAASIS (The BAsel Adherence to ImmunSuppressIve Medication Scale) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Einnahme, das Auslassen, das Timing (>2 Stunden ab der vorgeschriebenen Zeit) und die Dosisreduktion von Medikamenten misst.
Die Widerrufsfrist ist auf vier Wochen begrenzt.
Der BAASIS umfasst vier Fragen mit einer 6-stufigen Antwortskala von nie (0) bis täglich (5)
|
24 Monate nach Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzungen zur Lebensqualität und Kosteneffektivität, die für diesen klinischen Kontext relevant sind
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
|
mit EQ-5D-5L, eingeführt von EuroQoL im Jahr 2009.
Es handelt sich um einen zweiseitigen, standardisierten generischen Fragebogen.
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24 Monate nach Transplantation
|
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Wissen
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
|
Verwendung eines in Norwegen entwickelten Fragebogens: „The Transplantation Knowledge Questionnaire“
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24 Monate nach Transplantation
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Anlässe für Transplantatverlust
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
|
Eingetragen im norwegischen Nierenregister (NNR)
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24 Monate nach Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andersen, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 29385
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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