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Testen der Wirkung von KnowMAP (Wissensmanagement für Nierentransplantationsempfänger). Eine randomisierte kontrollierte Studie (KnowMAP)

18. März 2025 aktualisiert von: Tone Vidnes, Oslo University Hospital

Testen der Wirkung einer neuen Gesundheitskommunikationsintervention für Empfänger von Nierentransplantationen (KnowMAP).

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Wirkung einer neuen Gesundheitskompetenz-Intervention für Nierentransplantationsempfänger, KnowMAP (Knowledge Management for Renal Transplant Recipients), zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden etwa 250-300 Nierentransplantationen am Universitätskrankenhaus Oslo in Norwegen durchgeführt. Bei der Nierentransplantation haben sich in letzter Zeit erhebliche Verbesserungen in Bezug auf Überleben und Lebensqualität ergeben. Nach der Transplantation ist jedoch die Einhaltung einer immunsuppressiven medikamentösen Therapie und anderer medizinischer Ratschläge entscheidend, um gesund zu bleiben, das Transplantat zu erhalten und eine gute Lebensqualität zu bewahren. Im Falle eines Transplantatverlusts muss der Patient zur Dialyse zurückkehren, was zu Funktionseinschränkungen, Müdigkeit und negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität führt. Die Dialyse führt auch zu höheren Kosten für die Gesellschaft und in vielen Fällen zu einer Notwendigkeit einer erneuten Transplantation. Eine zentrale Herausforderung für die Adhärenz ist die Fähigkeit, Zugang zu Gesundheitsinformationen zu erhalten, diese zu verstehen und zu nutzen, was von der WHO als Gesundheitskompetenz definiert wird. Für Empfänger einer Nierentransplantation ist die Vorbereitung auf den Umgang mit Informationen und das Durchlaufen der Transplantation von entscheidender Bedeutung. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Patienten dabei zu unterstützen, reflektierende und gesundheitskompetente Wissensnutzer zu werden.

Durch eine RCT zielt dieses Projekt darauf ab, die Wirkung einer neuen Gesundheitskommunikationsintervention, KnowMAP (Wissensmanagement für Nierentransplantationsempfänger), im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, zu testen.

KnowMap ist eine neuartige Intervention, die von Klinikern und Forschern des Universitätskrankenhauses Oslo (OUS), der Universität Oslo (UiO) und der Universität Stavanger (UiS) entwickelt wurde. Die Intervention zielt darauf ab, die Wissensmanagementfähigkeiten der Patienten durch den Einsatz von Techniken der Motivationsinterviews (MI) zu verbessern. Es umfasst 4 Sitzungen der individuellen Patientenberatung ab der ersten Woche nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantierte Patienten > 18 Jahre, die innerhalb weniger Tage nach der Nierentransplantation am Universitätskrankenhaus Oslo aufgenommen wurden
  • Kann Norwegisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Kann Norwegisch nicht gut genug sprechen oder verstehen, um Formulare auszufüllen oder sich auf Norwegisch zu unterhalten.
  • Nierentransplantierter Patient <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Intervention in der Gesundheitskommunikation
Motivationsinterview als neue Gesundheitskommunikationsintervention (einarmig)
Identisch mit Interventionsname

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskompetenz (HL)
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
HL gemessen mit dem HLQ (Health Literacy Questionnaire): Der HLQ umfasst 44 Items über neun unabhängige Skalen, die jeweils ein anderes Element des gesamten HL-Konstrukts darstellen. Jede Skala umfasst 4-6 Items. Die ersten fünf Skalen umfassen Items, bei denen die Befragten aufgefordert werden, den Grad der Zustimmung anzugeben [von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu (Bereich 1-4)]. Die verbleibenden Skalen (6-9) haben Bereiche der selbstberichteten Fähigkeit (Bereich 1-5: „kann nicht“ bis „sehr einfach“). Der Fragebogen hat keine Gesamtpunktzahl, da dies möglicherweise individuelle Bedürfnisse in bestimmten HL-Bereichen verschleiern könnte. Der HLQ scheint für seinen beabsichtigten Zweck der Beurteilung von HL in einer Reihe von Einstellungen robust zu sein und hat eine hervorragende Zuverlässigkeit gezeigt.
24 Monate nach Transplantation
Einhaltung von immunsuppressiven Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Das Instrument BAASIS (The BAsel Adherence to ImmunSuppressIve Medication Scale) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Einnahme, das Auslassen, das Timing (>2 Stunden ab der vorgeschriebenen Zeit) und die Dosisreduktion von Medikamenten misst. Die Widerrufsfrist ist auf vier Wochen begrenzt. Der BAASIS umfasst vier Fragen mit einer 6-stufigen Antwortskala von nie (0) bis täglich (5)
24 Monate nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen zur Lebensqualität und Kosteneffektivität, die für diesen klinischen Kontext relevant sind
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
mit EQ-5D-5L, eingeführt von EuroQoL im Jahr 2009. Es handelt sich um einen zweiseitigen, standardisierten generischen Fragebogen.
24 Monate nach Transplantation
Wissen
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Verwendung eines in Norwegen entwickelten Fragebogens: „The Transplantation Knowledge Questionnaire“
24 Monate nach Transplantation
Anlässe für Transplantatverlust
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Eingetragen im norwegischen Nierenregister (NNR)
24 Monate nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Andersen, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29385

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

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