Тестирование эффекта KnowMAP (Управление знаниями для реципиентов почечного трансплантата). Рандомизированное контролируемое исследование (KnowMAP)
Тестирование эффекта нового вмешательства в области информирования о здоровье для реципиентов почечного трансплантата (KnowMAP).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Университетской больнице Осло в Норвегии проводится около 250-300 трансплантаций почек. В последнее время произошли значительные улучшения в области трансплантации почки в отношении выживаемости и качества жизни. Однако после трансплантации приверженность к иммуносупрессивной лекарственной терапии и другим медицинским рекомендациям имеет решающее значение для сохранения здоровья, сохранения трансплантата и сохранения хорошего качества жизни. В случае потери трансплантата пациент должен вернуться к диализу, что представляет собой снижение функционирования, утомляемость и негативное влияние на качество жизни. Диализ также приводит к более высоким затратам для общества и во многих случаях к необходимости повторной трансплантации. Ключевой проблемой соблюдения режима лечения является возможность получить доступ к медицинской информации, понять и использовать ее, что ВОЗ определяет как санитарную грамотность. Для реципиентов почечного трансплантата важна готовность к обработке информации и прохождению трансплантации. Следовательно, поддержка пациентов, становящихся рефлексивными и грамотными в вопросах здоровья пользователями знаний, имеет решающее значение.
С помощью РКИ этот проект направлен на проверку эффективности нового вмешательства в области информирования о здоровье, KnowMAP (управление знаниями для реципиентов почечного трансплантата), по сравнению со стандартным уходом за пациентами, перенесшими трансплантацию почки.
KnowMap — это новое вмешательство, разработанное клиницистами и исследователями из Университетской больницы Осло (OUS), Университета Осло (UiO) и Университета Ставангера (UiS). Вмешательство нацелено на навыки управления знаниями пациентов с использованием методов мотивационного интервью (МИ). Он представляет собой 4 сеанса индивидуального консультирования пациентов, начиная с первой недели после трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с трансплантацией почки > 18 лет включены в течение нескольких дней после трансплантации почки в университетскую больницу Осло
- Может говорить и понимать по-норвежски
Критерий исключения:
- Не может говорить или понимать по-норвежски достаточно хорошо, чтобы заполнять формы или вести беседу на норвежском языке.
- Пациент с трансплантацией почки <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Информационное вмешательство в области здравоохранения
Мотивационное интервью как новая коммуникационная интервенция о здоровье (одна рука)
|
То же, что и название вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинская грамотность (HL)
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
|
HL измеряется с помощью HLQ (опросника грамотности в вопросах здоровья): HLQ включает 44 пункта по девяти независимым шкалам, каждая из которых представляет отдельный элемент общей конструкции HL.
Каждая шкала включает 4-6 пунктов.
Первые пять шкал включают пункты, в которых респондентам предлагается указать степень своего согласия [от полного несогласия до полного согласия (диапазон 1-4)].
Остальные шкалы (6-9) имеют области самооценки способностей (диапазон 1-5: от «не могу» до «очень легко»).
В анкете нет общего балла, так как это потенциально может маскировать индивидуальные потребности в конкретных областях HL.
HLQ кажется надежным для своей предполагаемой цели оценки HL в различных условиях и показал превосходную надежность.
|
24 месяца после трансплантации
|
|
Приверженность иммунодепрессантам
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
|
Инструмент BAASIS (Шкала приверженности к иммуносупрессивным препаратам BAsel) представляет собой опросник с самоотчетом о приверженности, измеряющий прием пациентов, пропуск, время (> 2 часов от назначенного времени) и снижение дозы лекарств.
Период отзыва ограничен четырьмя неделями.
BAASIS состоит из четырех вопросов с 6-балльной шкалой ответов от никогда (0) до каждый день (5).
|
24 месяца после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки качества жизни и экономической эффективности, относящиеся к данному клиническому контексту
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
|
с использованием EQ-5D-5L, представленного EuroQoL в 2009 году.
Это стандартизированная типовая анкета на двух страницах.
|
24 месяца после трансплантации
|
|
Знания
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
|
Использование анкеты, разработанной в Норвегии: «Опросник знаний о трансплантации».
|
24 месяца после трансплантации
|
|
Случаи потери трансплантата
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
|
Зарегистрировано в Норвежском почечном регистре (NNR)
|
24 месяца после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andersen, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 29385
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .