Testen van het effect van KnowMAP (Kennismanagement voor ontvangers van niertransplantaties). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (KnowMAP)
Het effect testen van een nieuwe gezondheidscommunicatie-interventie voor ontvangers van niertransplantaties (KnowMAP).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden ongeveer 250-300 niertransplantaties uitgevoerd in het Oslo University Hospital in Noorwegen. Binnen de niertransplantatie zijn de laatste tijd aanzienlijke verbeteringen zichtbaar op het gebied van overleving en kwaliteit van leven. Na transplantatie is het echter van cruciaal belang dat u zich houdt aan immunosuppressieve medicamenteuze therapie en ander medisch advies om gezond te blijven, het transplantaat te behouden en een goede kwaliteit van leven te behouden. In geval van transplantaatverlies moet de patiënt weer dialyseren, wat leidt tot verminderd functioneren, vermoeidheid en een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Dialyse leidt ook tot hogere kosten voor de samenleving en in veel gevallen tot de noodzaak van hertransplantatie. Een belangrijke uitdaging voor therapietrouw is het vermogen om toegang te krijgen tot gezondheidsinformatie, deze te begrijpen en te gebruiken, door de WHO gedefinieerd als gezondheidsgeletterdheid. Voor ontvangers van een niertransplantatie is paraatheid voor het omgaan met informatie en het ondergaan van een transplantatie essentieel. Daarom is het cruciaal om patiënten te ondersteunen die reflectieve en gezondheidsgeletterde kennisgebruikers worden.
Via een RCT wil dit project het effect testen van een nieuwe gezondheidscommunicatie-interventie, KnowMAP (kennismanagement voor niertransplantatiepatiënten), in vergelijking met standaardzorg bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.
KnowMap is een nieuwe interventie ontworpen door clinici en onderzoekers van het Universitair Ziekenhuis van Oslo (OUS), de Universiteit van Oslo (UiO) en de Universiteit van Stavanger (UiS). De interventie richt zich op kennismanagementvaardigheden van patiënten door gebruik te maken van motiverende gesprekstechnieken (MI). Het vertegenwoordigt 4 sessies individuele patiëntbegeleiding vanaf de eerste week na de transplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatiepatiënten> 18 jaar opgenomen binnen enkele dagen na niertransplantatie in het Oslo University Hospital
- Noors spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Kan Noors niet goed genoeg spreken of verstaan om formulieren in te vullen of een gesprek in het Noors te voeren.
- Niertransplantatiepatiënt <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: Gezondheidscommunicatie interventie
Motiverend gesprek als nieuwe gezondheidscommunicatie-interventie (één arm)
|
Hetzelfde als de naam van de interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsvaardigheden (HL)
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
|
HL gemeten door de HLQ (Health Literacy Questionnaire): De HLQ omvat 44 items verdeeld over negen onafhankelijke schalen, die elk een ander element van het algehele HL-construct vertegenwoordigen.
Elke schaal bevat 4-6 items.
De eerste vijf schalen bevatten items die de respondenten vragen om de mate van overeenstemming aan te geven [variërend van zeer mee oneens tot zeer mee eens (bereik 1-4)].
De overige schalen (6-9) hebben domeinen van zelfgerapporteerd vermogen (bereik 1-5: 'kan niet' tot 'zeer gemakkelijk').
De vragenlijst heeft geen totaalscore, aangezien dat mogelijk individuele behoeften in specifieke HL-domeinen zou kunnen maskeren.
De HLQ lijkt robuust voor het beoogde doel van het beoordelen van HL in een reeks instellingen en heeft een uitstekende betrouwbaarheid getoond.
|
24 maanden na transplantatie
|
|
Naleving van immunosuppressieve medicatie
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
|
Het instrument BAASIS (The BAsel Adherence to immunoSuppressIve medicatie Scale), een zelfrapportagevragenlijst voor therapietrouw, die het innemen, overslaan, timing (>2 uur vanaf voorgeschreven tijd) en dosisverlaging van medicijnen door patiënten meet.
De terugroeptermijn is beperkt tot vier weken.
De BAASIS bestaat uit vier vragen met een 6-puntsschaal voor antwoorden variërend van nooit (0) tot elke dag (5)
|
24 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schattingen van kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit die relevant zijn voor deze klinische context
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
|
met behulp van EQ-5D-5L, geïntroduceerd door EuroQoL in 2009.
Het is een gestandaardiseerde generieke vragenlijst van twee pagina's.
|
24 maanden na transplantatie
|
|
Kennis
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
|
Met behulp van een in Noorwegen ontwikkelde vragenlijst: "The Transplantation Knowledge Questionnaire"
|
24 maanden na transplantatie
|
|
Gelegenheden van transplantaatverlies
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
|
Geregistreerd in het Noorse nierregister (NNR)
|
24 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andersen, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 29385
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .