Testa effekten av KnowMAP (Knowledge Management for Renal Transplant Recipients). En randomiserad kontrollerad studie (KnowMAP)
Testa effekten av en ny hälsokommunikationsintervention för njurtransplanterade mottagare (KnowMAP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år utförs cirka 250-300 njurtransplantationer vid Oslo Universitetssjukhus i Norge. Betydande förbättringar har nyligen uppstått inom njurtransplantation i förhållande till överlevnad och livskvalitet. Men efter transplantation är följsamhet till immunsuppressiv läkemedelsbehandling och andra medicinska råd avgörande för att hålla sig frisk, behålla transplantatet och bibehålla god livskvalitet. Vid förlust av transplantat måste patienten återgå till dialys, vilket representerar nedsatt funktion, trötthet och negativ påverkan på livskvaliteten. Dialys leder också till högre kostnader för samhället och i många fall behov av omtransplantation. En viktig utmaning för efterlevnad är förmågan att få tillgång till, förstå och använda hälsoinformation, definierad som hälsokompetens av WHO. För njurtransplanterade är beredskap för att hantera information och genomgå transplantation avgörande. Därför är det avgörande att stödja patienterna att bli reflekterande och hälsokunniga kunskapsanvändare.
Genom en RCT syftar detta projekt till att testa effekten av en ny hälsokommunikationsintervention, KnowMAP (knowledge management for njurtransplantationsmottagare), jämfört med standardvård hos patienter som genomgår njurtransplantation.
KnowMap är en ny intervention designad av kliniker och forskare vid Oslo Universitetssjukhus (OUS), Universitetet i Oslo (UiO) och Universitetet i Stavanger (UiS). Interventionen är inriktad på kunskapshantering hos patienter genom att använda tekniker för motiverande intervjuer (MI). Det representerar 4 sessioner med individuell patientrådgivning som börjar den första veckan efter transplantationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplanterade patienter > 18 år inkluderade inom några dagar efter njurtransplantation vid Oslo Universitetssjukhus
- Kunna tala och förstå norska
Exklusions kriterier:
- Kan inte tala eller förstå norska tillräckligt bra för att kunna fylla i formulär eller ha en konversation på norska.
- Njurtransplanterad patient <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
|
|
|
Experimentell: Hälsokommunikationsintervention
Motiverande intervju som en ny hälsokommunikationsinsats (en arm)
|
Samma som interventionsnamn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsokompetens (HL)
Tidsram: 24 månader efter transplantation
|
HL mätt med HLQ (Health Literacy Questionnaire): HLQ inkluderar 44 objekt över nio oberoende skalor, som var och en representerar olika delar av den övergripande HL-konstruktionen.
Varje skala innehåller 4-6 föremål.
De första fem skalorna omfattar poster som ber respondenterna att ange nivå av enighet [från instämmer helt och hållet med (intervall 1-4)].
De återstående skalorna (6-9) har domäner av självrapporterad förmåga (intervall 1-5: "kan inte göra" till "mycket lätt").
Frågeformuläret har ingen totalpoäng, eftersom det potentiellt kan maskera individuella behov inom specifika HL-domäner.
HLQ verkar robust för sitt avsedda syfte att bedöma HL i en rad olika inställningar och har visat utmärkt tillförlitlighet.
|
24 månader efter transplantation
|
|
Följsamhet till immunsuppressiv medicin
Tidsram: 24 månader efter transplantation
|
Instrumentet BAASIS (The BAsel Adherence to immunoSuppressIve medication Scale) ett självrapporterande frågeformulär om följsamhet som mäter patienters intag, överhoppning, timing (>2 timmar från föreskriven tid) och dosminskning av läkemedel.
Återkallelsetiden är begränsad till fyra veckor.
BAASIS består av fyra frågor med en 6-gradig skala för svar från aldrig (0) till varje dag (5)
|
24 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattningar av livskvalitet och kostnadseffektivitet som är relevanta för detta kliniska sammanhang
Tidsram: 24 månader efter transplantation
|
med EQ-5D-5L, introducerad av EuroQoL 2009.
Det är ett tvåsidigt standardiserat generiskt frågeformulär.
|
24 månader efter transplantation
|
|
Kunskap
Tidsram: 24 månader efter transplantation
|
Med hjälp av ett norskt utvecklat frågeformulär: "The Transplantation Knowledge Questionnaire"
|
24 månader efter transplantation
|
|
Tillfällen av transplantatförlust
Tidsram: 24 månader efter transplantation
|
Registrerad i det norska njurregistret (NNR)
|
24 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andersen, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 29385
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .