KnowMAP:n (Knowledge Management for Renal Transplant Recipient) vaikutusten testaus. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (KnowMAP)
Uuden terveysviestintätoimenpiteen vaikutusten testaaminen munuaissiirteen saajille (KnowMAP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oslon yliopistollisessa sairaalassa Norjassa tehdään vuosittain noin 250-300 munuaisensiirtoa. Munuaisensiirrossa on viime aikoina havaittu huomattavia parannuksia eloonjäämisen ja elämänlaadun suhteen. Elinsiirron jälkeen immunosuppressiivisen lääkehoidon ja muiden lääketieteellisten neuvojen noudattaminen on kuitenkin ratkaisevan tärkeää terveenä pysymisen, siirteen säilyttämisen ja hyvän elämänlaadun säilyttämisen kannalta. Siirteen menettämisen yhteydessä potilaan on palattava dialyysihoitoon, mikä tarkoittaa heikentynyttä toimintakykyä, väsymystä ja negatiivista vaikutusta elämänlaatuun. Dialyysi aiheuttaa myös korkeampia kustannuksia yhteiskunnalle ja monissa tapauksissa uudelleensiirron tarpeen. Keskeinen haaste sitoutumiselle on kyky saada, ymmärtää ja käyttää terveystietoa, jonka WHO on määritellyt terveyslukutaidot. Munuaisensiirron saajien valmistautuminen tiedon käsittelyyn ja elinsiirron läpikäymiseen on välttämätöntä. Tästä syystä on ratkaisevan tärkeää tukea potilaita, jotka heistä tulee pohdiskelevia ja terveyteen perehtyneitä tiedon käyttäjiä.
RCT:n avulla tämä projekti pyrkii testaamaan uuden terveysviestintätoimenpiteen, KnowMAP:n (knowledge management for renal transplant recipient), vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään munuaisensiirto.
KnowMap on Oslon yliopistollisen sairaalan (OUS), Oslon yliopiston (UiO) ja Stavangerin yliopiston (UiS) kliinikkojen ja tutkijoiden suunnittelema uusi interventio. Interventio kohdistuu potilaiden tiedonhallinnan taitoihin käyttämällä motivaatiohaastattelutekniikoita (MI). Se edustaa neljää yksittäistä potilasneuvontaa, jotka alkavat ensimmäisestä elinsiirron jälkeisestä viikosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat munuaissiirtopotilaat mukaan lukien muutaman päivän sisällä munuaisensiirrosta Oslon yliopistollisessa sairaalassa
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään norjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään norjaa tarpeeksi hyvin voidakseen täyttää lomakkeita tai keskustella norjaksi.
- Munuaisensiirtopotilas alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Terveysviestinnän interventio
Motivaatiohaastattelu uutena terveysviestintätoimena (yksi käsi)
|
Sama kuin interventionimi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyslukutaito (HL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
|
HL-mittaus HLQ:lla (Health Literacy Questionnaire): HLQ sisältää 44 kohdetta yhdeksällä riippumattomalla asteikolla, joista jokainen edustaa eri elementtiä HL:n kokonaiskonstruktiossa.
Jokainen asteikko sisältää 4-6 kohtaa.
Ensimmäiset viisi asteikkoa sisältävät asioita, joissa vastaajia pyydetään osoittamaan yksimielisyyden taso [vaihtelee täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä (vaihteluväli 1-4)].
Muilla asteikoilla (6-9) on itseraportoitujen kykyjen alueet (alue 1-5: "ei voi tehdä" - "erittäin helppoa").
Kyselylomakkeella ei ole kokonaispistemäärää, koska se saattaa peittää yksilölliset tarpeet tietyillä HL-alueilla.
HLQ näyttää vankalta aiottuun tarkoitukseensa arvioida HL:ää useissa eri asetuksissa ja on osoittanut erinomaista luotettavuutta.
|
24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Instrumentti BAASIS (The BAsel Adherence to immunoSuppressIve medicine Scale) on itseraportoiva hoitoon sitoutumista koskeva kyselylomake, joka mittaa potilaiden ottamista, ohittamista, ajoitusta (> 2 tuntia määrätystä ajasta) ja annoksen pienentämistä.
Palautusaika on rajoitettu neljään viikkoon.
BAASIS koostuu neljästä kysymyksestä, joissa on 6-pisteinen asteikko vastauksille, jotka vaihtelevat ei koskaan (0) - joka päivä (5)
|
24 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tähän kliiniseen kontekstiin liittyvät elämänlaatu- ja kustannustehokkuusarviot
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
|
käyttäen EQ-5D-5L, jonka EuroQoL esitteli vuonna 2009.
Se on kaksisivuinen, standardoitu yleinen kyselylomake.
|
24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Tietoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Käyttämällä norjalaista kyselylomaketta: "The Transplantation Knowledge Questionnaire"
|
24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Siirteen menetystilanteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Rekisteröity Norjan munuaisrekisteriin (NNR)
|
24 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andersen, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29385
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .