Testování účinku KnowMAP (Knowledge Management for Renal Transplant Recipients). Randomizovaná kontrolovaná studie (KnowMAP)
Testování efektu nové zdravotní komunikační intervence pro příjemce transplantace ledvin (KnowMAP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok se v Norské univerzitní nemocnici v Oslu provede asi 250–300 transplantací ledvin. V rámci transplantace ledvin se nedávno objevila značná zlepšení ve vztahu k přežití a kvalitě života. Po transplantaci je však dodržování imunosupresivní medikamentózní léčby a dalších lékařských doporučení zásadní pro udržení zdraví, udržení štěpu a udržení dobré kvality života. V případě ztráty štěpu se pacient musí vrátit na dialýzu, což představuje sníženou funkčnost, únavu a negativní dopad na kvalitu života. Dialýza také vede k vyšším nákladům pro společnost a v mnoha případech k nutnosti opětovné transplantace. Klíčovou výzvou pro dodržování je schopnost získat přístup ke zdravotním informacím, porozumět jim a používat je, které WHO definuje jako zdravotní gramotnost. Pro příjemce transplantace ledvin je nezbytná připravenost na manipulaci s informacemi a na transplantaci. Proto je zásadní podporovat pacienty, aby se stali reflektivními a zdravotně gramotnými uživateli znalostí.
Prostřednictvím RCT si tento projekt klade za cíl otestovat účinek nové zdravotnické komunikační intervence KnowMAP (knowledge management pro příjemce ledvinového transplantátu) ve srovnání se standardní péčí u pacientů podstupujících transplantaci ledvin.
KnowMap je nová intervence navržená lékaři a výzkumníky z univerzitní nemocnice v Oslu (OUS), univerzity v Oslu (UiO) a univerzity ve Stavangeru (UiS). Intervence se zaměřuje na dovednosti řízení znalostí pacientů pomocí technik motivačního rozhovoru (MI). Představuje 4 sezení individuálního poradenství pacientům počínaje prvním týdnem po transplantaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s transplantovanou ledvinou > 18 let zahrnuti během několika dnů po transplantaci ledviny ve Fakultní nemocnici v Oslu
- Umět mluvit a rozumět norsky
Kritéria vyloučení:
- Neschopný mluvit nebo rozumět norsky natolik dobře, aby byl schopen vyplňovat formuláře nebo konverzovat v norštině.
- Pacient s transplantovanou ledvinou <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
|
|
|
Experimentální: Zdravotní komunikační intervence
Motivační rozhovor jako nová zdravotní komunikační intervence (jedna paže)
|
Stejné jako název zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní gramotnost (HL)
Časové okno: 24 měsíců po transplantaci
|
HL měřená pomocí HLQ (Dotazník zdravotní gramotnosti): HLQ zahrnuje 44 položek na devíti nezávislých škálách, z nichž každá představuje jiný prvek celkového konstruktu HL.
Každá stupnice obsahuje 4-6 položek.
Prvních pět škál obsahuje položky, které respondenty žádají, aby uvedli míru souhlasu [v rozsahu od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím (rozsah 1-4)].
Zbývající škály (6-9) mají domény s vlastními schopnostmi (rozsah 1-5: „nelze to udělat“ až „velmi snadné“).
Dotazník nemá žádné celkové skóre, protože by to mohlo potenciálně maskovat individuální potřeby v konkrétních HL doménách.
HLQ se zdá být robustní pro zamýšlený účel hodnocení HL v řadě nastavení a prokázal vynikající spolehlivost.
|
24 měsíců po transplantaci
|
|
Adherence k imunosupresivní medikaci
Časové okno: 24 měsíců po transplantaci
|
Nástroj BAASIS (Basel Adherence to immunoSuppressIve Medicine Scale) dotazník o dodržování samohláskových zpráv, který měří užívání, vynechání, načasování (>2 hodiny od předepsaného času) a snížení dávky pacientů.
Období odvolání je omezeno na čtyři týdny.
BAASIS se skládá ze čtyř otázek s 6bodovou stupnicí pro odpovědi od nikdy (0) po každý den (5)
|
24 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhady kvality života a nákladové efektivity relevantní pro tento klinický kontext
Časové okno: 24 měsíců po transplantaci
|
pomocí EQ-5D-5L, který představil EuroQoL v roce 2009.
Jedná se o dvoustránkový, standardizovaný obecný dotazník.
|
24 měsíců po transplantaci
|
|
Znalost
Časové okno: 24 měsíců po transplantaci
|
Použití norského dotazníku: "Dotazník znalostí o transplantacích"
|
24 měsíců po transplantaci
|
|
Příležitosti ztráty štěpu
Časové okno: 24 měsíců po transplantaci
|
Registrováno v norském registru ledvin (NNR)
|
24 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andersen, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 29385
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .