進行性悪性腫瘍の被験者におけるQL1706の研究
2023年4月6日 更新者:Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍患者における QL1706 の安全性、忍容性、薬物動態および予備的な抗腫瘍活性を評価するための第 1 相、非盲検、用量漸増および拡大試験
これは、進行性悪性腫瘍を有する被験者におけるQL1706の非盲検、多施設、第1相、用量漸増試験です。
調査は 2 部構成で実施されます。
研究のパート1は、QL1706の最大耐用量(MTD)を決定し、推奨される第2相用量(RP2D)を確立するための用量漸増評価です。
この研究の目的は、安全性と忍容性を説明し、薬物動態 (PK) と免疫原性を評価し、進行した悪性腫瘍の被験者における QL1706 の抗腫瘍活性を予備的に評価することです。
試験の第 2 部では、進行性悪性腫瘍の被験者における QL1706 の PK パラメータをさらに特徴付けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング/ベースライン、治療、追跡期間に分けられました。
安全性モニタリングは、研究期間を通して実施されます。
DLTは、治療期間中のAEの発生に基づいて、QL1706の最初の投与の21日後(1サイクル)に決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- -平均余命が3か月以上。
- 重要な臓器の機能レベルは、治験薬の初回投与前に要件を満たしている必要があります。
- 子供を産むことができる男性および女性の患者は、研究全体および最終投与後少なくとも180日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。妊娠していない女性または授乳中の女性。
- 進行性/転移性悪性腫瘍の病理診断を受けた患者は、標準治療で疾患が進行しているか、有効な治療法がない。
除外基準:
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫疾患。 ホルモン補充を伴う安定した甲状腺機能低下症、小児アトピーまたは喘息、白斑、脱毛症、または全身治療を必要としない乾癬(過去2年以内)を有する被験者は除外されません。
- -以前のがん免疫療法に関連するグレード3またはグレード4のirAE。
- -既知の症候性脳転移、軟髄膜疾患または脊髄圧迫。
- -治験責任医師の決定により、研究治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状。 .
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 治験薬の初回投与前14日以内。 局所用コルチコステロイド、点鼻スプレー、吸入ステロイドは許可されています。 コントラストアレルギーの予防のための全身性コルチコステロイドは許可されています。
- 全身抗がん治療。 これには、放射線療法、治験薬の初回投与の 2 週間前未満の低分子標的療法、化学療法の 4 週間以下、モノクローナル抗体、細胞ベースの治療または抗腫瘍ワクチンの 8 週間以下が含まれます。
- -治験薬の初回投与前28日以内の大手術で、手術による合併症から完全に回復していない。
- -IV抗生物質療法を必要とする全身感染症またはその他の深刻な感染症 治験薬の初回投与前14日以内。
- -臓器移植または同種造血幹細胞の移植歴のある被験者。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)またはB型肝炎、活動性C型肝炎に陽性。
- -活動性間質性肺疾患(ILD)または肺炎またはILDの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:QL1706の非盲検用量漸増および拡大試験
パート1(用量漸増):QL1706は、IV注入を介して21日サイクル(3週間)ごとに1日目にQL1706の4用量のうちの1用量をそれぞれ受け取る連続コホートで投与されます。 MTDに達するまで用量漸増を続ける。 パート 2 (用量拡大): QL1706 の PK パラメータは、進行性悪性腫瘍コホートの被験者の用量漸増段階で決定された 2 ~ 3 用量でテストされます。 |
QL1706(PSB205)は、2つのユニークなモノクローナル抗体を含むように設計された二機能性製品です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠:1サイクル(21日)
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象の発生率によって定義される安全性と忍容性。
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1サイクル(21日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Li Zhang, Doctor、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月31日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL1706-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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