Um estudo de QL1706 em indivíduos com tumor maligno avançado

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
3. Expectativa de vida de ≥3 meses.
4. O nível funcional de órgãos importantes deve atender aos requisitos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
5. Pacientes do sexo masculino e feminino capazes de ter filhos devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 180 dias após a última dose. Indivíduos do sexo feminino que não estejam grávidas ou amamentando.
6. Pacientes com diagnóstico patológico de tumor maligno avançado/metastático têm doença progredida na terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia eficaz está disponível.

Critério de exclusão:

1. Doença autoimune documentada ativa ou prévia. Indivíduos com hipotireoidismo estável com reposição hormonal, atopia infantil ou asma, vitiligo, alopecia ou psoríase que não requeiram tratamento sistêmico (nos últimos 2 anos) não são excluídos.
2. irAEs de Grau 3 ou Grau 4 relacionados à imunoterapia anterior contra o câncer.
3. Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal.
4. Qualquer condição médica que possa interferir na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo sob decisão do investigador. .
5. Qualquer condição que exija tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Corticosteróides para uso tópico, spray nasal e esteróides inalatórios são permitidos. Corticosteroides sistêmicos para profilaxia de alergia ao contraste são permitidos.
6. Tratamento anti-câncer sistêmico. Isso inclui radioterapia, terapia direcionada a moléculas pequenas <2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo, ≤4 semanas para quimioterapia, anticorpo monoclonal;≤8 semanas para terapia baseada em células ou vacina antitumoral.
7. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e não se recuperou totalmente de quaisquer complicações da cirurgia.
8. Infecção sistêmica que requer antibioticoterapia IV ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
9. Indivíduos com histórico de transplante de órgão ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
10. Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B, hepatite C ativa.
11. Doença pulmonar intersticial ativa (DPI) ou pneumonite ou história de DPI.