Un estudio de QL1706 en sujetos con tumor maligno avanzado

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
3. Esperanza de vida de ≥3 meses.
4. El nivel funcional de los órganos importantes debe cumplir los requisitos antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Los pacientes masculinos y femeninos que puedan tener hijos deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 180 días después de la última dosis. Sujetos femeninos que no estén embarazadas ni amamantando.
6. Los pacientes con diagnóstico anatomopatológico de tumor maligno avanzado/metastásico presentan progresión de la enfermedad con el tratamiento estándar o para los que no se dispone de un tratamiento eficaz.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad autoinmune activa o previa documentada. No se excluyen los sujetos que tienen hipotiroidismo estable con reemplazo hormonal, atopia infantil o asma, vitíligo, alopecia o psoriasis que no requieren tratamiento sistémico (en los últimos 2 años).
2. IrAE de grado 3 o grado 4 relacionados con inmunoterapia previa contra el cáncer.
3. Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal.
4. Cualquier condición médica que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio por decisión del investigador. .
5. Cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten corticosteroides para uso tópico, aerosol nasal y esteroides inhalados. Se permiten los corticosteroides sistémicos para la profilaxis de la alergia al contraste.
6. Tratamiento anticanceroso sistémico. Esto incluye radioterapia, terapia dirigida con moléculas pequeñas <2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, ≤4 semanas para quimioterapia, anticuerpos monoclonales, ≤8 semanas para terapia basada en células o vacuna antitumoral.
7. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y no se recuperó por completo de cualquier complicación de la cirugía.
8. Infección sistémica que requiere terapia con antibióticos IV u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Sujetos con antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
10. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B, hepatitis C activa.
11. Enfermedad pulmonar intersticial activa (EPI) o neumonitis o antecedentes de EPI.