A QL1706 vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos alanyokon
2023. április 6. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
1. fázis, nyílt, dózisnövelő és expanziós vizsgálat a QL1706 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél
Ez a QL1706 nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú, növekvő dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos alanyokon.
A tanulmány 2 részből áll majd.
A vizsgálat 1. része a dózisnövelés értékelése a maximális tolerált dózis (MTD) és a QL1706 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározására.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy leírja a QL1706 biztonságosságát és tolerálhatóságát, értékelje a farmakokinetikát (PK) és immunogenitását, valamint előzetesen felmérje a QL1706 daganatellenes aktivitását előrehaladott rosszindulatú daganatos betegekben.
A vizsgálat 2. része tovább jellemzi a QL1706 PK paramétereit előrehaladott rosszindulatú daganatos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot szűrési/kiindulási, kezelési és követési időszakokra osztották.
A vizsgálat teljes időtartama alatt biztonsági ellenőrzést végeznek.
A DLT-t a QL1706 első beadása után 21 nappal (1 ciklus) határozzák meg a kezelési időszak alatti AE előfordulása alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.
- Várható élettartam ≥3 hónap.
- A fontos szervek funkcionális szintjének meg kell felelnie a követelményeknek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- A gyermekvállalásra képes férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és az utolsó adag után legalább 180 napig. Nem terhes vagy szoptató női alanyok.
- Az előrehaladott/áttétet adó rosszindulatú daganat patológiás diagnózisában szenvedő betegek betegsége a standard terápia során előrehaladott, vagy amelyre nem áll rendelkezésre hatékony terápia.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek hormonpótlással járó stabil hypothyreosisban, gyermekkori atópiában vagy asztmában, vitiligoban, alopeciában vagy szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömörben (az elmúlt 2 évben) szenvednek.
- A 3. vagy 4. fokozatú irAE korábbi rák immunterápiával kapcsolatos.
- Ismert tünetekkel járó agyi metasztázisok, leptomeningeális betegség vagy gerincvelő-kompresszió.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló döntése alapján befolyásolhatja a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését. .
- Bármilyen állapot, amely szisztémás kortikoszteroid- vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül. Kortikoszteroidok helyi használatra, orrspray és inhalációs szteroidok megengedettek. Szisztémás kortikoszteroidok a kontrasztallergia megelőzésére megengedettek.
- Szisztémás rákellenes kezelés. Ez magában foglalja a sugárterápiát, a kis molekulájú célzott terápiát < 2 héttel a vizsgált gyógyszer első adagja előtt, ≤ 4 hétig kemoterápiát, monoklonális antitestet; ≤ 8 hétig sejtalapú terápiát vagy daganatellenes vakcinát.
- Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül, és nem gyógyult meg teljesen a műtéti komplikációkból.
- Szisztémás fertőzés, amely intravénás antibiotikus kezelést igényel, vagy más súlyos fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül.
- Szervátültetésen vagy allogén hematopoietikus őssejtek transzplantációján átesett alanyok.
- Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV) vagy hepatitis B-re, aktív hepatitis C-re.
- Aktív intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőgyulladás, vagy az anamnézisben szereplő ILD.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A QL1706 nyílt elnevezésű dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata
1. rész (Dózisemelés): A QL1706-ot egymást követő kohorszokban adják be, mindegyik 4 adag QL1706-ból egyet kap minden 21 napos ciklus 1. napján (3 hét) IV infúzióval. A dózisemelés az MTD eléréséig folytatódik. 2. rész (Dózis-kiterjesztés): A QL1706 PK paramétereit 2-3 dózisban vizsgálják, amelyeket a dózisemelési fázisban határoznak meg előrehaladott rosszindulatú daganatos csoportokban. |
A QL1706 (PSB205) egy kétfunkciós termék, amelyet úgy alakítottak ki, hogy két egyedi monoklonális antitestet tartalmazzon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1 ciklus (21 nap)
|
Biztonság és tolerálhatóság, amelyet a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események aránya határoz meg az NCI CTCAE v5.0 szerint.
|
1 ciklus (21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL1706-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .