En studie av QL1706 hos personer med avansert ondartet svulst
6. april 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, åpen undersøkelse, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til QL1706 hos pasienter med avansert ondartet svulst
Dette er en åpen, multisenter, fase 1, stigende doseeskaleringsstudie av QL1706 hos personer med avansert ondartet svulst.
Studien vil bli gjennomført i 2 deler.
Del 1 av studien vil være en doseeskaleringsevaluering for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og for å etablere en anbefalt fase 2-dose (RP2D) av QL1706.
Formålet med denne studien er å beskrive sikkerhet og tolerabilitet, å vurdere farmakokinetikk (PK) og immunogenisitet, og å foreløpig vurdere antitumoraktiviteten til QL1706 hos personer med avansert malign tumor.
Del 2 av studien vil videre karakterisere PK-parametrene for QL1706 hos personer med avansert ondartet svulst.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble delt inn i screening/baseline, behandling og oppfølgingsperioder.
Sikkerhetsovervåking vil bli gjennomført i hele studieperioden.
DLT vil bli bestemt 21 dager (1 syklus) etter første administrasjon av QL1706 basert på forekomsten av AE under behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Forventet levealder på ≥3 måneder.
- Funksjonsnivået til viktige organer må oppfylle kravene før første dose studiemedisin.
- Mannlige og kvinnelige pasienter som kan få barn må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 180 dager etter siste dose. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammer.
- Pasienter med patologisk diagnose av avansert/metastatisk ondartet svulst har fremskreden sykdom på standardbehandling eller for hvilke ingen effektiv behandling er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom. Personer som har stabil hypotyreose med hormonerstatning, barndomsatopi eller astma, vitiligo, alopecia, eller psoriasis som ikke trenger systemisk behandling (innen de siste 2 årene) er ikke ekskludert.
- Grad 3 eller grad 4 irAE relatert til tidligere immunterapi mot kreft.
- Kjente symptomatiske hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon.
- Enhver medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av studiebehandling etter avgjørelse fra utreder. .
- Enhver tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet. Kortikosteroider for lokal bruk, nesespray og inhalerte steroider er tillatt. Systemiske kortikosteroider for profylakse av kontrastallergi er tillatt.
- Systemisk behandling mot kreft. Dette inkluderer strålebehandling, målrettet terapi med små molekyler <2 uker før den første dosen av studiemedikamentet, ≤4 uker for kjemoterapi, monoklonalt antistoff; ≤8 uker for cellebasert terapi eller antitumorvaksine.
- Større kirurgi innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet og ikke restituert helt etter komplikasjoner fra operasjonen.
- Systemisk infeksjon som krever IV-antibiotisk behandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Personer med historie med organtransplantasjon eller transpalnte allogene hematopoietiske stamceller.
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B, aktiv hepatitt C.
- Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt eller en historie med ILD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen-label doseeskalering og utvidelsesstudie av QL1706
Del 1 (Doseøkning): QL1706 vil bli administrert i sekvensielle kohorter som hver får 1 av 4 doser QL1706 på dag 1 i hver 21-dagers syklus (3 uker) via IV-infusjon. Doseeskalering vil fortsette til en MTD er nådd. Del 2 (doseutvidelse): PK-parametrene til QL1706 vil bli testet ved 2-3 doser bestemt under doseøkningsfasen hos personer med avanserte maligne tumorkohorter. |
QL1706 (PSB205) er et bifunksjonelt produkt som er konstruert for å inneholde to unike monoklonale antistoffer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 1 sykluser (21 dager)
|
Sikkerhet og tolerabilitet, som definert av frekvensen av behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av NCI CTCAE v5.0.
|
1 sykluser (21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL1706-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .