Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QL1706 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej QL1706 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy ze zwiększaniem dawki QL1706 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Część 1 badania będzie polegać na ocenie eskalacji dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) QL1706. Celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji, ocena farmakokinetyki (PK) i immunogenności oraz wstępna ocena aktywności przeciwnowotworowej QL1706 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym. Część 2 badania będzie dalej charakteryzować parametry PK dla QL1706 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielono na okresy przesiewowe/początkowe, leczenia i obserwacji. Monitoring bezpieczeństwa będzie prowadzony przez cały okres studiów. DLT zostanie określony 21 dni (1 cykl) po pierwszym podaniu QL1706 w oparciu o występowanie AE w okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  4. Poziom funkcjonalny ważnych narządów musi spełniać wymagania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy mogą mieć dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
  6. Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem zaawansowanego/przerzutowego nowotworu złośliwego mają progresję choroby podczas standardowego leczenia lub dla których nie jest dostępna skuteczna terapia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna. Osoby ze stabilną niedoczynnością tarczycy po hormonalnej terapii zastępczej, atopią wieku dziecięcego lub astmą, bielactwem, łysieniem lub łuszczycą niewymagającą leczenia systemowego (w ciągu ostatnich 2 lat) nie są wykluczone.
  2. irAE stopnia 3 lub 4 związane z wcześniejszą immunoterapią przeciwnowotworową.
  3. Znane objawowe przerzuty do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego.
  4. Jakikolwiek stan chorobowy, który może zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia na podstawie decyzji badacza. .
  5. Każdy stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone są kortykosteroidy do stosowania miejscowego, aerozol do nosa i sterydy wziewne. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w profilaktyce alergii na kontrast są dozwolone.
  6. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe. Obejmuje to radioterapię, ukierunkowaną terapię drobnocząsteczkową <2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, ≤4 tygodnie w przypadku chemioterapii, przeciwciała monoklonalnego; ≤8 tygodni w przypadku terapii komórkowej lub szczepionki przeciwnowotworowej.
  7. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i brak pełnego powrotu do zdrowia po jakichkolwiek powikłaniach po operacji.
  8. Infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotykoterapii dożylnej lub inna poważna infekcja w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Pacjenci z historią przeszczepu narządu lub allogenicznymi hematopoetycznymi komórkami macierzystymi transpalnt.
  10. Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B, aktywnego zapalenia wątroby typu C.
  11. Aktywna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc lub ILD w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarte badanie eskalacji i ekspansji dawki QL1706

Część 1 (Eskalacja dawki): QL1706 będzie podawany w kolejnych kohortach, z których każda otrzyma 1 z 4 dawek QL1706 w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (3 tygodnie) poprzez infuzję IV. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane aż do osiągnięcia MTD.

Część 2 (Rozszerzenie dawki): Parametry PK QL1706 będą badane przy 2-3 dawkach określonych podczas fazy zwiększania dawki u pacjentów z kohortami zaawansowanego nowotworu złośliwego.
Biologiczny: QL1706
QL1706（PSB205） to dwufunkcyjny produkt, który został zaprojektowany tak, aby zawierał dwa unikalne przeciwciała monoklonalne.
Inne nazwy:
  • PSB205

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 1 cykle (21 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja, określone na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z oceną NCI CTCAE v5.0.
1 cykle (21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1706-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany nowotwór złośliwy

Badania kliniczne na QL1706

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj