Исследование QL1706 у субъектов с прогрессирующей злокачественной опухолью
6 апреля 2023 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое исследование фазы 1 с повышением и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности QL1706 у пациентов с прогрессирующей злокачественной опухолью
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с возрастающей дозой QL1706 у субъектов с прогрессирующей злокачественной опухолью.
Исследование будет проводиться в 2-х частях.
Часть 1 исследования будет представлять собой оценку повышения дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) и установления рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) QL1706.
Целью данного исследования является описание безопасности и переносимости, оценка фармакокинетики (ФК) и иммуногенности, а также предварительная оценка противоопухолевой активности QL1706 у субъектов с прогрессирующей злокачественной опухолью.
Во второй части исследования будут дополнительно охарактеризованы ФК-параметры для QL1706 у субъектов с прогрессирующей злокачественной опухолью.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разделено на периоды скрининга/исходного уровня, лечения и последующего наблюдения.
Мониторинг безопасности будет проводиться в течение всего периода исследования.
DLT будет определяться через 21 день (1 цикл) после первого введения QL1706 на основании возникновения НЯ в течение периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Функциональный уровень важных органов должен соответствовать требованиям до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты мужского и женского пола, способные иметь детей, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 180 дней после последней дозы. Женщины, которые не беременны и не кормят грудью.
- Пациенты с патологическим диагнозом распространенной/метастатической злокачественной опухоли имеют прогрессирующее заболевание на фоне стандартной терапии или для которых недоступна эффективная терапия.
Критерий исключения:
- Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание. Субъекты со стабильным гипотиреозом с заместительной гормональной терапией, детской атопией или астмой, витилиго, алопецией или псориазом, не требующие системного лечения (в течение последних 2 лет), не исключаются.
- IRAE 3 или 4 степени, связанные с предшествующей иммунотерапией рака.
- Известные симптоматические метастазы в головной мозг, лептоменингеальное заболевание или сдавление спинного мозга.
- Любое медицинское состояние, которое может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого лечения по решению исследователя. .
- Любое состояние, требующее системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Разрешены кортикостероиды для местного применения, назальный спрей и ингаляционные стероиды. Разрешены системные кортикостероиды для профилактики аллергии на контраст.
- Системное противораковое лечение. Это включает лучевую терапию, низкомолекулярную таргетную терапию <2 недель до первой дозы исследуемого препарата, ≤4 недель для химиотерапии, моноклональные антитела; ≤8 недель для клеточной терапии или противоопухолевой вакцины.
- Серьезная хирургическая операция в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и отсутствие полного выздоровления от каких-либо осложнений хирургического вмешательства.
- Системная инфекция, требующая внутривенной антибактериальной терапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты с трансплантацией органов или аллогенных гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В, активный гепатит С.
- Активное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или пневмонит или ИЗЛ в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое исследование повышения дозы и расширения дозы QL1706
Часть 1 (повышение дозы): QL1706 будет вводиться последовательным группам, каждая из которых получает 1 из 4 доз QL1706 в 1-й день каждого 21-дневного цикла (3 недели) посредством внутривенной инфузии. Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута МПД. Часть 2 (расширение дозы): ФК-параметры QL1706 будут тестироваться при 2-3 дозах, определяемых на этапе повышения дозы у субъектов с когортами поздних злокачественных опухолей. |
QL1706 (PSB205) — это бифункциональный продукт, который содержит два уникальных моноклональных антитела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 1 цикл (21 день)
|
Безопасность и переносимость, определяемые частотой нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке NCI CTCAE v5.0.
|
1 цикл (21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL1706-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .