Uno studio di QL1706 in soggetti con tumore maligno avanzato

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
3. Aspettativa di vita di ≥3 mesi.
4. Il livello funzionale di organi importanti deve soddisfare i requisiti prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
5. I pazienti di sesso maschile e femminile in grado di avere figli devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose. Soggetti di sesso femminile che non sono in stato di gravidanza o che allattano.
6. I pazienti con diagnosi patologica di tumore maligno avanzato/metastatico hanno avuto una progressione della malattia in terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia efficace.

Criteri di esclusione:

1. Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata. Non sono esclusi i soggetti con ipotiroidismo stabile con sostituzione ormonale, atopia infantile o asma, vitiligine, alopecia o psoriasi che non richiedono trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni).
2. IRAE di grado 3 o di grado 4 correlati a precedente immunoterapia antitumorale.
3. Metastasi cerebrali sintomatiche note, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
4. Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio su decisione dello sperimentatore. .
5. Qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Sono consentiti corticosteroidi per uso topico, spray nasale e steroidi per via inalatoria. Sono consentiti i corticosteroidi sistemici per la profilassi dell'allergia al mezzo di contrasto.
6. Trattamento antitumorale sistemico. Ciò include radioterapia, terapia mirata a piccole molecole <2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, ≤4 settimane per chemioterapia，anticorpo monoclonale;≤8 settimane per terapia cellulare o vaccino antitumorale.
7. - Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e non si è ripreso completamente da eventuali complicazioni dovute all'intervento chirurgico.
8. Infezione sistemica che richieda terapia antibiotica endovenosa o altra grave infezione entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
9. Soggetti con storia di trapianto di organi o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
10. Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B, epatite C attiva.
11. Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD) o polmonite o una storia di ILD.