QL1706:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, avoin, annoksen eskalointi- ja laajennustutkimus QL1706:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tämä on avoin, monikeskus, faasi 1, nousevan annoksen eskalaatiotutkimus QL1706:sta koehenkilöillä, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimus toteutetaan 2 osassa.
Tutkimuksen osa 1 on annoksen korotusarviointi, jolla määritetään QL1706:n suurin siedettävä annos (MTD) ja määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata turvallisuutta ja siedettävyyttä, arvioida farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä sekä arvioida alustavasti QL1706:n kasvainten vastaista aktiivisuutta koehenkilöillä, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen osassa 2 karakterisoidaan edelleen QL1706:n PK-parametreja potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaettiin seulonta-/perustilanteeseen, hoito- ja seurantajaksoihin.
Turvallisuusseurantaa tehdään koko tutkimusjakson ajan.
DLT määritetään 21 päivää (1 sykli) QL1706:n ensimmäisen annon jälkeen perustuen AE:n esiintymiseen hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta.
- Tärkeiden elinten toimintatason tulee täyttää vaatimukset ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Mies- ja naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imetä.
- Potilailla, joilla on patologinen diagnoosi edenneestä/metastaattisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, sairaus on edennyt tavanomaisessa hoidossa tai joille ei ole saatavilla tehokasta hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus. Potilaita, joilla on stabiili kilpirauhasen vajaatoiminta, johon liittyy hormonikorvaushoito, lapsuusiän atopia tai astma, vitiligo, hiustenlähtö tai psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois.
- Asteen 3 tai asteen 4 irAE, jotka liittyvät aikaisempaan syövän immuunihoitoon.
- Tunnetut oireet aiheuttavat aivometastaasit, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia tutkijan päätöksellä. .
- Mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, nenäsumute ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja. Systeemiset kortikosteroidit varjoaineallergian ehkäisyyn ovat sallittuja.
- Systeeminen syövän vastainen hoito. Tämä sisältää sädehoidon, pienimolekyyliseen kohdennetun hoidon < 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ≤ 4 viikkoa kemoterapiaa varten, monoklonaalista vasta-ainetta; ≤ 8 viikkoa solupohjaista hoitoa tai kasvainten vastaista rokotetta.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eikä se ole täysin toipunut leikkauksen aiheuttamista komplikaatioista.
- Systeeminen infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut elinsiirtoja tai allogeenisiä hematopoieettisia kantasoluja.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B:lle, aktiiviselle hepatiitti C:lle.
- Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus tai aiemmin ollut ILD.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL1706:n avoin annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus
Osa 1 (annoksen nostaminen): QL1706:ta annetaan peräkkäisissä kohortteissa, joista kukin saa yhden neljästä QL1706-annoksesta jokaisen 21 päivän syklin (3 viikkoa) 1. päivänä IV-infuusiona. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD saavutetaan. Osa 2 (annoksen laajentaminen): QL1706:n PK-parametrit testataan 2-3 annoksella, jotka määritetään annoksen korotusvaiheen aikana kohortteilla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain. |
QL1706 (PSB205) on kaksitoiminen tuote, joka on suunniteltu sisältämään kaksi ainutlaatuista monoklonaalista vasta-ainetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 sykli (21 päivää)
|
Turvallisuus ja siedettävyys, joka määritellään hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrällä NCI CTCAE v5.0:lla arvioituna.
|
1 sykli (21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1706-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .