Une étude de QL1706 chez des sujets atteints d'une tumeur maligne avancée
6 avril 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 1, ouverte, d'escalade et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de QL1706 chez des patients atteints d'une tumeur maligne avancée
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1, à dose croissante croissante de QL1706 chez des sujets atteints d'une tumeur maligne avancée.
L'étude se déroulera en 2 parties.
La partie 1 de l'étude consistera en une évaluation de l'escalade de dose afin de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et d'établir une dose recommandée de phase 2 (RP2D) de QL1706.
Le but de cette étude est de décrire l'innocuité et la tolérabilité, d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité, et d'évaluer de manière préliminaire l'activité anti-tumorale du QL1706 chez les sujets atteints d'une tumeur maligne avancée.
La partie 2 de l'étude caractérisera davantage les paramètres pharmacocinétiques du QL1706 chez les sujets atteints d'une tumeur maligne avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été divisée en périodes de dépistage/de référence, de traitement et de suivi.
Une surveillance de la sécurité sera effectuée tout au long de la période d'étude.
Le DLT sera déterminé 21 jours (1 cycle) après la première administration de QL1706 en fonction de la survenue d'EI pendant la période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Espérance de vie ≥3 mois.
- Le niveau fonctionnel des organes importants doit répondre aux exigences avant la première dose du médicament à l'étude.
- Les patients masculins et féminins capables d'avoir des enfants doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 180 jours après la dernière dose. Sujets féminins qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas.
- Les patients avec un diagnostic pathologique de tumeur maligne avancée/métastatique ont progressé de la maladie sous traitement standard ou pour lesquels aucun traitement efficace n'est disponible.
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune active ou antérieure documentée. Les sujets qui ont une hypothyroïdie stable avec substitution hormonale, une atopie ou un asthme infantile, un vitiligo, une alopécie ou un psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique (au cours des 2 dernières années) ne sont pas exclus.
- EI de grade 3 ou 4 liés à une immunothérapie anticancéreuse antérieure.
- Métastases cérébrales symptomatiques connues, maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière.
- Toute condition médicale susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude sur décision de l'investigateur. .
- Toute affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Les corticostéroïdes à usage topique, les vaporisateurs nasaux et les stéroïdes inhalés sont autorisés. Les corticostéroïdes systémiques pour la prophylaxie de l'allergie au produit de contraste sont autorisés.
- Traitement anticancéreux systémique. Cela comprend la radiothérapie, la thérapie ciblée par petites molécules <2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, ≤4 semaines pour la chimiothérapie, les anticorps monoclonaux ; ≤8 semaines pour la thérapie cellulaire ou le vaccin antitumoral.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et pas complètement récupéré des complications de la chirurgie.
- Infection systémique nécessitant une antibiothérapie IV ou autre infection grave dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de greffe d'organe ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
- Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B, l'hépatite C active.
- Pneumopathie interstitielle active (PPI) ou pneumonite ou antécédents de PPI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étude ouverte d'augmentation et d'expansion de la dose de QL1706
Partie 1 (augmentation de dose) : QL1706 sera administré dans des cohortes séquentielles recevant chacune 1 des 4 doses de QL1706 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (3 semaines) par perfusion IV. L'escalade de dose se poursuivra jusqu'à ce qu'une DMT soit atteinte. Partie 2 (extension de dose) : Les paramètres PK de QL1706 seront testés à 2-3 doses déterminées pendant la phase d'escalade de dose chez des sujets avec des cohortes de tumeurs malignes avancées. |
QL1706 (PSB205) est un produit bifonctionnel qui a été conçu pour contenir deux anticorps monoclonaux uniques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 1 cycle (21 jours)
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Innocuité et tolérabilité, telles que définies par le taux d'événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le NCI CTCAE v5.0.
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1 cycle (21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL1706-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .