En studie av QL1706 i ämnen med avancerad malign tumör
6 april 2023 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 1, öppen studie, dosupptrappning och expansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av QL1706 hos patienter med avancerad elakartad tumör
Detta är en öppen, multicenter, fas 1, stigande dosökningsstudie av QL1706 hos patienter med avancerad maligna tumör.
Studien kommer att genomföras i 2 delar.
Del 1 av studien kommer att vara en dosökningsutvärdering för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och för att fastställa en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av QL1706.
Syftet med denna studie är att beskriva säkerhet och tolerabilitet, att bedöma farmakokinetik (PK) och immunogenicitet, och att preliminärt bedöma antitumöraktiviteten hos QL1706 hos patienter med avancerad maligna tumör.
Del 2 av studien kommer att ytterligare karakterisera PK-parametrarna för QL1706 hos patienter med avancerad malign tumör.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var uppdelad i screening/baseline-, behandlings- och uppföljningsperioder.
Säkerhetsövervakning kommer att genomföras under hela studieperioden.
DLT kommer att bestämmas 21 dagar (1 cykel) efter den första administreringen av QL1706 baserat på förekomsten av AE under behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
- Förväntad livslängd på ≥3 månader.
- Funktionsnivån för viktiga organ måste uppfylla kraven före den första dosen av studieläkemedlet.
- Manliga och kvinnliga patienter som kan skaffa barn måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 180 dagar efter sista dosen. Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller ammar.
- Patienter med patologisk diagnos av avancerad/metastaserande malign tumör har progredierad sjukdom på standardterapi eller för vilka ingen effektiv terapi är tillgänglig.
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom. Patienter som har stabil hypotyreos med hormonersättning, barndomsatopi eller astma, vitiligo, alopeci, eller psoriasis som inte behöver systemisk behandling (inom de senaste 2 åren) är inte uteslutna.
- Grad 3 eller grad 4 irAEs relaterade till tidigare cancerimmunterapi.
- Kända symtomatiska hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression.
- Alla medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa bedömningen av säkerhet eller effekt av studiebehandling efter beslut av prövaren. .
- Alla tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Kortikosteroider för lokal användning, nässpray och inhalationssteroider är tillåtna. Systemiska kortikosteroider för profylax av kontrastallergi är tillåtna.
- Systemisk anti-cancerbehandling. Detta inkluderar strålbehandling, riktad terapi för små molekyler <2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, ≤4 veckor för kemoterapi, monoklonal antikropp; ≤8 veckor för cellbaserad terapi eller antitumörvaccin.
- Stor operation inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och inte återhämtat sig helt från några komplikationer från operationen.
- Systemisk infektion som kräver IV-antibiotisk behandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner med en historia av organtransplantation eller transpalnta allogena hematopoetiska stamceller.
- Positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B, aktiv hepatit C.
- Aktiv interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit eller en historia av ILD.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-label Doseskalerings- och expansionsstudie av QL1706
Del 1 (Dosökning): QL1706 kommer att administreras i sekventiella kohorter som var och en får 1 av 4 doser av QL1706 på dag 1 i varje 21-dagarscykel (3 veckor) via IV-infusion. Dosökningen kommer att fortsätta tills en MTD uppnås. Del 2 (Dosexpansion): PK-parametrarna för QL1706 kommer att testas vid 2-3 doser som bestäms under dosökningsfasen hos patienter med avancerade maligna tumörkohorter. |
QL1706（PSB205） är en bifunktionell produkt som har konstruerats för att innehålla två unika monoklonala antikroppar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 cykler (21 dagar)
|
Säkerhet och tolerabilitet, som definieras av frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av NCI CTCAE v5.0.
|
1 cykler (21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (Faktisk)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QL1706-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .