Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QL1706 u subjektů s pokročilým maligním nádorem

6. dubna 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená, eskalační a rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity QL1706 u pacientů s pokročilým maligním nádorem

Toto je otevřená, multicentrická, 1. fáze, studie se vzestupným zvyšováním dávky QL1706 u subjektů s pokročilým maligním nádorem. Studie bude probíhat ve 2 částech. Část 1 studie bude hodnocení eskalace dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) QL1706. Účelem této studie je popsat bezpečnost a snášenlivost, posoudit farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu a předběžně posoudit protinádorovou aktivitu QL1706 u subjektů s pokročilým maligním nádorem. Část 2 studie bude dále charakterizovat PK parametry pro QL1706 u subjektů s pokročilým maligním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla rozdělena do období screeningu/základní linie, léčby a sledování. Monitorování bezpečnosti bude prováděno po celou dobu studie. DLT bude stanovena 21 dní (1 cyklus) po prvním podání QL1706 na základě výskytu AE během období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. Funkční úroveň důležitých orgánů musí splňovat požadavky před první dávkou studovaného léku.
  5. Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří mohou mít děti, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 180 dnů po poslední dávce. Subjekty žen, které nejsou těhotné nebo nekojí.
  6. Pacienti s patologickou diagnózou pokročilého/metastazujícího maligního nádoru mají progresi onemocnění při standardní léčbě nebo pro ně není dostupná účinná léčba.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění. Subjekty, které mají stabilní hypotyreózu s hormonální substitucí, dětskou atopii nebo astma, vitiligo, alopecii nebo psoriázu nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let), nejsou vyloučeny.
  2. irAE 3. nebo 4. stupně související s předchozí imunoterapií rakoviny.
  3. Známé symptomatické mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy.
  4. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby na základě rozhodnutí zkoušejícího. .
  5. Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Kortikosteroidy pro topické použití, nosní sprej a inhalační steroidy jsou povoleny. Systémové kortikosteroidy pro profylaxi kontrastní alergie jsou povoleny.
  6. Systémová protinádorová léčba. To zahrnuje radioterapii, terapii cílenou na malé molekuly <2 týdny před první dávkou studovaného léku, ≤4 týdny pro chemoterapii，monoklonální protilátku;≤8 týdnů pro buněčnou terapii nebo protinádorovou vakcínu.
  7. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku a bez úplného zotavení z jakýchkoli komplikací po operaci.
  8. Systémová infekce vyžadující IV antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  9. Subjekty s anamnézou transplantace orgánů nebo alogenních transplantací krvetvorných buněk.
  10. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B, aktivní hepatitidu C.
  11. Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida nebo ILD v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená studie eskalace a expanze dávky QL1706

Část 1 (Eskalace dávky): QL1706 bude podáván v sekvenčních kohortách, z nichž každá dostane 1 ze 4 dávek QL1706 v den 1 každého 21denního cyklu (3 týdny) prostřednictvím IV infuze. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude dosaženo MTD.

Část 2 (Rozšíření dávky): PK parametry QL1706 budou testovány při 2-3 dávkách stanovených během fáze eskalace dávky u subjektů s pokročilými kohortami maligních nádorů.
Biologický: QL1706
QL1706 (PSB205) je bifunkční produkt, který byl navržen tak, aby obsahoval dvě jedinečné monoklonální protilátky.
Ostatní jména:
  • PSB205

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 1 cyklus (21 dní)
Bezpečnost a snášenlivost, jak jsou definovány četností nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak byly hodnoceny NCI CTCAE v5.0.
1 cyklus (21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1706-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý maligní nádor

Klinické studie na QL1706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit