- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04296994
Studie QL1706 u subjektů s pokročilým maligním nádorem
Fáze 1, otevřená, eskalační a rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity QL1706 u pacientů s pokročilým maligním nádorem
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Funkční úroveň důležitých orgánů musí splňovat požadavky před první dávkou studovaného léku.
- Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří mohou mít děti, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 180 dnů po poslední dávce. Subjekty žen, které nejsou těhotné nebo nekojí.
- Pacienti s patologickou diagnózou pokročilého/metastazujícího maligního nádoru mají progresi onemocnění při standardní léčbě nebo pro ně není dostupná účinná léčba.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění. Subjekty, které mají stabilní hypotyreózu s hormonální substitucí, dětskou atopii nebo astma, vitiligo, alopecii nebo psoriázu nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let), nejsou vyloučeny.
- irAE 3. nebo 4. stupně související s předchozí imunoterapií rakoviny.
- Známé symptomatické mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby na základě rozhodnutí zkoušejícího. .
- Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Kortikosteroidy pro topické použití, nosní sprej a inhalační steroidy jsou povoleny. Systémové kortikosteroidy pro profylaxi kontrastní alergie jsou povoleny.
- Systémová protinádorová léčba. To zahrnuje radioterapii, terapii cílenou na malé molekuly <2 týdny před první dávkou studovaného léku, ≤4 týdny pro chemoterapii,monoklonální protilátku;≤8 týdnů pro buněčnou terapii nebo protinádorovou vakcínu.
- Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku a bez úplného zotavení z jakýchkoli komplikací po operaci.
- Systémová infekce vyžadující IV antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Subjekty s anamnézou transplantace orgánů nebo alogenních transplantací krvetvorných buněk.
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B, aktivní hepatitidu C.
- Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida nebo ILD v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Otevřená studie eskalace a expanze dávky QL1706
Část 1 (Eskalace dávky): QL1706 bude podáván v sekvenčních kohortách, z nichž každá dostane 1 ze 4 dávek QL1706 v den 1 každého 21denního cyklu (3 týdny) prostřednictvím IV infuze. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude dosaženo MTD. Část 2 (Rozšíření dávky): PK parametry QL1706 budou testovány při 2-3 dávkách stanovených během fáze eskalace dávky u subjektů s pokročilými kohortami maligních nádorů. |
QL1706 (PSB205) je bifunkční produkt, který byl navržen tak, aby obsahoval dvě jedinečné monoklonální protilátky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 1 cyklus (21 dní)
|
Bezpečnost a snášenlivost, jak jsou definovány četností nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak byly hodnoceny NCI CTCAE v5.0.
|
1 cyklus (21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QL1706-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý maligní nádor
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
Klinické studie na QL1706
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina děložního hrdlaČína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborPokročilé pevné nádoryČína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plic
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nábor
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilý renální buněčný karcinom
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPokročilá rakovina jaterČína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilý pevný nádorČína