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진행성 악성 종양 환자에서 QL1706에 대한 연구

2023년 4월 6일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

진행성 악성 종양 환자에서 QL1706의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 진행성 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 QL1706의 용량 증량을 증가시키는 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구입니다. 연구는 2부로 진행됩니다. 연구의 파트 1은 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 QL1706의 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위한 용량 증량 평가가 될 것입니다. 이 연구의 목적은 진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 QL1706의 안전성과 내약성을 기술하고, 약동학(PK)과 면역원성을 평가하고, 예비적으로 QL1706의 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 연구의 파트 2는 진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 QL1706에 대한 PK 매개변수를 추가로 특성화합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 스크리닝/기준선, 치료 및 추적 기간으로 구분되었습니다. 안전 모니터링은 연구 기간 내내 수행됩니다. DLT는 QL1706 초회 투여 후 21일(1주기)에 치료 기간 중 AE 발생 여부를 기준으로 결정한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  3. 기대 수명 ≥3개월.
  4. 중요한 장기의 기능적 수준은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 요구 사항을 충족해야 합니다.
  5. 아이를 가질 수 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 180일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 여성 피험자.
  6. 진행성/전이성 악성 종양으로 병리학적 진단을 받은 환자는 표준 요법으로 질병이 진행되었거나 유효한 요법이 없는 환자입니다.

제외 기준:

  1. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 호르몬 대체를 동반한 안정적인 갑상선기능저하증, 소아기 아토피 또는 천식, 백반증, 탈모증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내)을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
  2. 이전 암 면역요법과 관련된 3등급 또는 4등급 irAE.
  3. 알려진 증상이 있는 뇌 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박.
  4. 조사자의 결정에 따른 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태. .
  5. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 국소용 코르티코스테로이드, 비강 스프레이 및 흡입용 스테로이드는 허용됩니다. 조영제 알레르기 예방을 위한 전신 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  6. 전신 항암 치료. 여기에는 방사선 요법, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 미만의 소분자 표적 요법, 화학 요법, 단클론 항체의 경우 4주 미만, 세포 기반 요법 또는 항종양 백신의 경우 8주 미만이 포함됩니다.
  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았고 수술로 인한 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다.
  8. IV 항생제 요법이 필요한 전신 감염 또는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 다른 심각한 감염.
  9. 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식 이력이 있는 피험자.
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염, 활동성 C형 간염 양성
  11. 활동성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 또는 ILD 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QL1706의 오픈 라벨 용량 증량 및 확장 연구

파트 1(용량 증량): QL1706은 매 21일 주기(3주)의 1일에 IV 주입을 통해 QL1706의 4회 용량 중 1회 용량을 각각 받는 순차적 코호트에 투여됩니다. 용량 증량은 MTD에 도달할 때까지 계속됩니다.

파트 2(용량 확장): QL1706의 PK 매개변수는 진행성 악성 종양 코호트가 있는 피험자에서 용량 증량 단계 동안 결정된 2-3 용량에서 테스트됩니다.
생물학적: QL1706
QL1706(PSB205)은 2개의 고유한 단클론 항체를 포함하도록 설계된 이중 기능성 제품입니다.
다른 이름들:
  • PSB205

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 1주기(21일)
NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 비율로 정의된 안전성 및 내약성.
1주기(21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL1706-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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