Een studie van QL1706 bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumor

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
3. Levensverwachting van ≥3 maanden.
4. Het functionele niveau van belangrijke organen moet voldoen aan de vereisten vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. Patiënten met een pathologische diagnose van gevorderde/gemetastaseerde kwaadaardige tumor hebben progressie van de ziekte bij standaardtherapie of voor wie geen effectieve therapie beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte. Proefpersonen met stabiele hypothyreoïdie met hormoonvervanging, atopie of astma bij kinderen, vitiligo, alopecia of psoriasis die geen systemische behandeling nodig hebben (in de afgelopen 2 jaar) worden niet uitgesloten.
2. Graad 3 of Graad 4 irAE's gerelateerd aan eerdere kankerimmunotherapie.
3. Bekende symptomatische hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg.
4. Elke medische aandoening die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling naar aanleiding van de beslissing van de onderzoeker kan verstoren. .
5. Elke aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Corticosteroïden voor lokaal gebruik, neusspray en inhalatiesteroïden zijn toegestaan. Systemische corticosteroïden ter profylaxe van contrastallergie zijn toegestaan.
6. Systemische behandeling tegen kanker. Dit omvat radiotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen <2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ≤4 weken voor chemotherapie, monoklonaal antilichaam; ≤8 weken voor celgebaseerde therapie of antitumorvaccin.
7. Grote operatie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en niet volledig hersteld van eventuele complicaties van de operatie.
8. Systemische infectie waarvoor intraveneuze antibiotische therapie nodig is of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
10. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B, actieve hepatitis C.
11. Actieve interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis of een voorgeschiedenis van ILD.