Eine Studie über QL1706 bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Tumor

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
3. Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
4. Das Funktionsniveau wichtiger Organe muss den Anforderungen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments entsprechen.
5. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen.
6. Patienten mit der pathologischen Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten bösartigen Tumors, deren Erkrankung unter Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die keine wirksame Therapie verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung. Patienten mit stabiler Hypothyreose mit Hormonersatztherapie, kindlicher Atopie oder Asthma, Vitiligo, Alopezie oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung erforderten (innerhalb der letzten 2 Jahre), sind nicht ausgeschlossen.
2. Grad 3 oder Grad 4 irAEs im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Krebsimmuntherapie.
3. Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression.
4. Jeglicher medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung nach Entscheidung des Prüfarztes beeinträchtigt. .
5. Jeder Zustand, der innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Kortikosteroide zur topischen Anwendung, Nasenspray und inhalative Steroide sind erlaubt. Systemische Kortikosteroide zur Prophylaxe einer Kontrastmittelallergie sind erlaubt.
6. Systemische Krebsbehandlung. Dies umfasst Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie mit kleinen Molekülen < 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, ≤ 4 Wochen für Chemotherapie, monoklonale Antikörper, ≤ 8 Wochen für zellbasierte Therapie oder Anti-Tumor-Impfstoff.
7. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und noch nicht vollständig erholt von irgendwelchen Komplikationen der Operation.
8. Systemische Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie oder andere schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert.
9. Probanden mit der Vorgeschichte einer Transplantation von Organen oder allogenen hämatopoetischen Stammzellen transpalnt.
10. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B, aktive Hepatitis C.
11. Aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder ILD in der Vorgeschichte.