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乳房切除手術後の疼痛管理のための胸筋ブロックII型および菱形肋間ブロック

2021年4月1日 更新者：Bahadir Ciftci、Medipol University

乳房切除術後の疼痛管理のための超音波ガイド下II型胸筋ブロックと菱形肋間ブロックの比較

術後の痛みは、乳房切除術および腋窩郭清手術を受けた患者にとって重要な問題です。 術後の効果的な疼痛治療により、早期動員と入院期間の短縮が実現します。 米国ガイド下胸神経ブロック (PECS) は、乳房手術後の術後疼痛治療に使用されることがあります。 Blanco によって定義された新しい筋膜間ブロックです。 菱形肋間ブロック (RIB) は新しいブロックであり、Elsharkawy らによって最初に記述されました。 T5-6肋骨上の菱形筋と肋間筋の間に局所麻酔薬を投与します。 RIB は、いくつかの乳房手術に対して効果的な鎮痛管理を提供する可能性があることが報告されています。

この研究の主な目的は、術後のオピオイド消費量を比較することであり、二次的な目的は、オピオイドに関連する副作用 (アレルギー反応、吐き気、嘔吐) である術後疼痛スコア (VAS) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の痛みは、乳房切除術および腋窩郭清手術を受けた患者にとって重要な問題です。 術後の効果的な疼痛治療により、早期の動員と入院期間の短縮が可能になり、感染症や血栓塞栓症などの入院による合併症が減少する可能性があります。

全身性オピオイドの使用を減らし、乳房切除術および腋窩郭清手術後の効果的な疼痛治療のために、さまざまな方法を実施することができます。 超音波 (US) ガイド下の筋膜面ブロックは、麻酔の実践における超音波の利点によりますます使用されています。 米国ガイド下胸神経ブロック (PECS) は、乳房手術後の術後疼痛治療に使用されることがあります。 Blanco によって定義された新しい筋膜間ブロックです。 実行するのは簡単です。超音波 (米国) の指導の下で、胸筋 (大胸筋 (PMm) と小胸筋 (Pmm)、前鋸筋サム) の間の筋膜領域に局所麻酔薬が注入されます。 PECS タイプ 2 ブロックは、乳房切除術および腋窩郭清手術に効果的な鎮痛管理を提供することが報告されています。

菱形肋間ブロック (RIB) は新しいブロックであり、Elsharkawy らによって最初に記述されました。 肩甲骨の内側境界の内側２～３ｃｍのＴ５－６肋骨上の菱形筋と肋間筋との間に局所麻酔溶液を投与する。 RIB は、胸神経の後枝と外側皮枝の両方を標的とし、T2 から T9 までの半胸郭に鎮痛を提供します。 RIB は、いくつかの乳房手術に対して効果的な鎮痛管理を提供する可能性があることが報告されています。

この研究の目的は、乳房切除術および腋窩郭清手術後の介入なしの対照群と比較して、術後鎮痛管理のための米国ガイド PECS-II および RIB の有効性を評価することです。 主な目的は、術後のオピオイド消費量を比較することであり、二次的な目的は、オピオイドに関連する副作用 (アレルギー反応、吐き気、嘔吐) である術後疼痛スコア (VAS) を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
  • 全身麻酔下の乳房切除術と腋窩郭清手術の予定

除外基準:

  • 出血素因の病歴、
  • 抗凝固療法を受け、
  • 既知の局所麻酔薬およびオピオイドアレルギー、
  • 針穿刺部位の皮膚の感染、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 施術を受けられない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ P = PECS-II グループ
グループ P では、PECS は、US (Vivid Q、GE Healthcare、米国) を使用して、抜管前に手術の最後に患者を仰臥位で行います。 無菌条件下で、高周波線形プローブ (11 ～ 12 MHz) を滅菌シースで覆い、22G、50 mm ブロック針を使用します。 US プローブは第 4 肋骨に配置されます。 筋肉 PMm、Pmm、Sam が視覚化されます。 前腋窩レベルまたは中腋窩レベルで、面内技術を介して、サムの筋膜への頭側から尾側方向に 0.25% ブピバカイン 20 mL を注入することにより、Pecs II が適用されます。
他の：PECS ブロック
イブプロフェン 400 mgr とトラモドール 100 mg の投与が術中に行われます。 患者は、術後期間に8時間ごとにイブプロフェン400 mgr IVを投与されます。 10 mcg/ml フェンタニルで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの 10 mcg ボーラス、10 分のロックアウト時間、および 4 時間制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。
アクティブコンパレータ：グループ R = RIB グループ
グループRでは、抜管前の手術終了時に側臥位の患者でRIBブロックが行われます。 線形高周波プローブは、T5-6 レベルで肩甲骨の内側境界の内側の矢状面に配置されます。 僧帽筋、菱形大筋、肋間筋、肋骨、胸膜が可視化されます。 針は、頭尾方向に菱形筋と肋間筋の間の筋膜面に挿入されます。 0.25% ブピバカイン 20 ml を筋膜面に注射します。
他の：菱形肋間ブロック
イブプロフェン 400 mgr とトラモドール 100 mg の投与が術中に行われます。 患者は、術後期間に8時間ごとにイブプロフェン400 mgr IVを投与されます。 10 mcg/ml フェンタニルで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの 10 mcg ボーラス、10 分のロックアウト時間、および 4 時間制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。
介入なし：グループ C = コントロール グループ
イブプロフェン 400 mgr とトラモドール 100 mg の投与が術中に行われます。 患者は、術後期間に8時間ごとにイブプロフェン400 mgr IVを投与されます。 10 mcg/ml フェンタニルで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの 10 mcg ボーラス、10 分のロックアウト時間、および 4 時間制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠：術後1、2、4、8、16、および24時間でのベースラインオピオイド消費からの変化。
主な目的は、術後のオピオイド消費量を比較することです
術後1、2、4、8、16、および24時間でのベースラインオピオイド消費からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア (視覚的アナログ スコア - VAS)
時間枠：術後1、2、4、8、16、および24時間でのベースライン疼痛スコアからの変化。
術後の痛みの評価は、VAS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛みを感じる)。 VASスコアが記録されます
術後1、2、4、8、16、および24時間でのベースライン疼痛スコアからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月23日

一次修了 (実際)

2021年1月20日

研究の完了 (実際)

2021年2月20日

試験登録日

最初に提出

2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月1日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Medipol Hospital 9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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