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Blocco del nervo pettorale di tipo II e blocco intercostale romboidale per la gestione del dolore dopo l'intervento di mastectomia

1 aprile 2021 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Confronto tra blocco del nervo pettorale di tipo II guidato da ultrasuoni e blocco intercostale romboidale per la gestione del dolore dopo l'intervento di mastectomia

Il dolore postoperatorio è un problema importante nei pazienti sottoposti a chirurgia di mastectomia e dissezione ascellare. Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve. Il blocco del nervo pettorale ecoguidato (PECS) può essere utilizzato per il trattamento del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno. È un nuovo blocco interfasciale definito da Blanco. Il blocco intercostale romboidale (RIB) è un nuovo blocco ed è stato descritto per la prima volta da Elsharkawy et al. La soluzione di anestetico locale viene somministrata tra il muscolo romboidale ei muscoli intercostali sopra le costole T5-6. È stato riportato che il RIB può fornire un'efficace gestione dell'analgesia per diversi interventi chirurgici al seno.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è un problema importante nei pazienti sottoposti a chirurgia di mastectomia e dissezione ascellare. Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, quindi le complicanze dovute al ricovero come infezioni e tromboembolia possono essere ridotte.

Vari metodi possono essere eseguiti per ridurre l'uso di oppioidi sistemici e per un efficace trattamento del dolore dopo mastectomia e chirurgia di dissezione ascellare. I blocchi del piano interfasciale guidati da ultrasuoni (US) sono stati utilizzati sempre più a causa dei vantaggi degli ultrasuoni nella pratica dell'anestesia. Il blocco del nervo pettorale ecoguidato (PECS) può essere utilizzato per il trattamento del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno. È un nuovo blocco interfasciale definito da Blanco. È facile da eseguire; sotto guida ecografica (US), la regione interfasciale tra i muscoli pettorali (pettorale maggiore (PMm) e minore (Pmm), dentato anteriore Sam) viene iniettata con anestetici locali. È stato riportato che il blocco PECS di tipo 2 fornisce un'efficace gestione dell'analgesia per interventi di mastectomia e dissezione ascellare.

Il blocco intercostale romboidale (RIB) è un nuovo blocco ed è stato descritto per la prima volta da Elsharkawy et al. La soluzione di anestetico locale viene somministrata tra il muscolo romboidale ei muscoli intercostali sopra le costole T5-6 2-3 cm medialmente dal bordo mediale della scapola. Il RIB colpisce sia i rami posteriori che i rami cutanei laterali dei nervi toracici e fornisce analgesia per l'emitorace da T2 a T9. È stato riportato che il RIB può fornire un'efficace gestione dell'analgesia per diversi interventi chirurgici al seno.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del PECS-II e del RIB guidati dagli Stati Uniti per la gestione dell'analgesia postoperatoria rispetto a nessun gruppo di controllo di intervento dopo la mastectomia e la chirurgia della dissezione ascellare. L'obiettivo principale è confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per intervento di mastectomia e dissezione ascellare in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di diatesi emorragica,
  • ricevere un trattamento anticoagulante,
  • anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
  • infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
  • gravidanza o allattamento,
  • pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo P = gruppo PECS-II
Nel gruppo P, la PECS verrà eseguita con i pazienti in posizione supina al termine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione mediante US (Vivid Q, GE Healthcare, US). In condizioni asettiche la sonda lineare ad alta frequenza (11-12 MHz) sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 22G, 50 mm. La sonda US verrà posizionata sulla 4a costola. Verranno visualizzati i muscoli PMm, Pmm e Sam. A livello ascellare anteriore o medio-ascellare, tramite la tecnica in-plane, Pecs II verrà applicato iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% in direzione da cefalica a caudale alla fascia su Sam.
Altro: Blocco PECS
Una dose di ibuprofene 400 mgr e tramodol 100 mg verrà eseguita intraoperatoriamente. Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.
Comparatore attivo: Gruppo R = gruppo RIB
Nel gruppo R, il blocco RIB verrà eseguito con pazienti in posizione di decubito laterale al termine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione. La sonda lineare ad alta frequenza sarà posizionata nel piano sagittale medialmente sul bordo mediale della scapola a livello T5-6. Verranno visualizzati il ​​muscolo trapezio, il muscolo grande romboidale, il muscolo intercostale, le costole e la pleura. L'ago verrà inserito nel piano fasciale tra il grande romboide ei muscoli intercostali in direzione cranio-caudale. Una dose di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettata nel piano fasciale.
Altro: Blocco intercostale romboidale
Una dose di ibuprofene 400 mgr e tramodol 100 mg verrà eseguita intraoperatoriamente. Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.
Nessun intervento: Gruppo C = gruppo di controllo
Una dose di ibuprofene 400 mgr e tramodol 100 mg verrà eseguita intraoperatoriamente. Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio
Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi-VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS verranno registrati
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medipol Hospital 9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non pianificheremo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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