Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok prsního nervu typu II a kosočtverečný interkostální blok pro léčbu bolesti po mastektomii

1. dubna 2021 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Srovnání bloku prsního nervu typu II naváděného ultrazvukem a kosočtvercového interkostálního bloku pro léčbu bolesti po operaci mastektomie

Pooperační bolest je důležitým problémem u pacientů, kteří podstoupili operaci mastektomie a axilární disekce. Pooperační účinná léčba bolesti poskytuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace. K léčbě pooperační bolesti po operaci prsu lze použít US vedenou blokádu prsního nervu (PECS). Je to nový interfasciální blok, který definoval Blanco. Rhomboid intercostal block (RIB) je nový blok a byl poprvé popsán Elsharkawy et al. Lokální anestetický roztok se aplikuje mezi kosočtvercový sval a mezižeberní svaly přes žebra T5-6. Bylo hlášeno, že RIB může poskytnout účinnou léčbu analgezie u několika operací prsu.

Primárním cílem studie je porovnat pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je důležitým problémem u pacientů, kteří podstoupili operaci mastektomie a axilární disekce. Pooperační účinná léčba bolesti poskytuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace, čímž lze omezit komplikace způsobené hospitalizací, jako je infekce a tromboembolismus.

Pro snížení použití systémových opioidů a pro účinnou léčbu bolesti po mastektomii a operaci disekce axily lze provést různé metody. Ultrazvukem (US) naváděné bloky interfasciálních rovin se stále více používají kvůli výhodám ultrazvuku v anesteziologické praxi. K léčbě pooperační bolesti po operaci prsu lze použít US vedenou blokádu prsního nervu (PECS). Je to nový interfasciální blok, který definoval Blanco. Je snadné provádět; pod ultrazvukovým (US) vedením se do interfasciální oblasti mezi prsními svaly (pectoralis major (PMm) a minor (Pmm), serratus anterior Sam) injikuje lokální anestetika. Bylo hlášeno, že blok PECS typu 2 poskytuje účinnou léčbu analgezie při operacích mastektomie a axilární disekce.

Rhomboid intercostal block (RIB) je nový blok a byl poprvé popsán Elsharkawy et al. Lokální anestetický roztok se aplikuje mezi kosočtverečný sval a mezižeberní svaly přes žebra T5-6 2-3 cm mediálně od mediálního okraje lopatky. RIB se zaměřuje jak na zadní větve, tak na laterální kožní větve hrudních nervů a poskytuje analgezii pro hemithorax od T2 do T9. Bylo hlášeno, že RIB může poskytnout účinnou léčbu analgezie u několika operací prsu.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost US-guided PECS-II a RIB pro management pooperační analgezie ve srovnání s kontrolní skupinou bez intervence po operaci mastektomie a axilární disekce. Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je vyhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • Naplánováno na operaci mastektomie a disekce axily v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza krvácivé diatézy,
  • podstupují antikoagulační léčbu,
  • známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
  • infekce kůže v místě vpichu jehly,
  • těhotenství nebo kojení,
  • pacientů, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina P = skupina PECS-II
Ve skupině P bude PECS prováděna u pacientů v poloze na zádech na konci operace před extubací pomocí US (Vivid Q, GE Healthcare, US). Za aseptických podmínek bude vysokofrekvenční lineární sonda (11-12 MHz) pokryta sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 22G, 50 mm. US sonda bude umístěna na 4. žebro. Budou vizualizovány svaly PMm, Pmm a Sam. Na úrovni přední axily nebo úrovně střední axily bude pomocí techniky in-plane aplikován Pecs II injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu ve směru mezi hlavou a ocasem do fascie na Samovi.
Jiný: PECS blok
Peroperačně bude provedena dávka ibuprofenu 400 mgr a tramodolu 100 mg. Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Aktivní komparátor: Skupina R = skupina RIB
Ve skupině R bude blokáda RIB provedena u pacientů v poloze dekubitu na boku na konci operace před extubací. Lineární vysokofrekvenční sonda bude umístěna v sagitální rovině mediálně na mediální hranici lopatky na úrovni T5-6. Zobrazí se trapézový sval, velký kosočtverečný sval, mezižeberní sval, žebra a pohrudnice. Jehla bude zavedena do fasciální roviny mezi rhomboid major a interkostální svaly v kranio-kaudálním směru. Dávka 20 ml 0,25% bupivakainu bude injikována do fasciální roviny.
Jiný: Kosočtvercový mezižeberní blok
Peroperačně bude provedena dávka ibuprofenu 400 mgr a tramodolu 100 mg. Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Žádný zásah: Skupina C = kontrolní skupina
Peroperačně bude provedena dávka ibuprofenu 400 mgr a tramodolu 100 mg. Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů
Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (vizuální analogové skóre-VAS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Výsledky VAS budou zaznamenány
Změny oproti výchozímu skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medipol Hospital 9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebudeme plánovat sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PECS blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit