Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pectoral nervblock typ II och romboid interkostalt block för smärtbehandling efter mastektomikirurgi

1 april 2021 uppdaterad av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Jämförelse av ultraljudsstyrd typ II pectoral nervblock och romboid interkostal block för smärtbehandling efter mastektomikirurgi

Postoperativ smärta är en viktig fråga hos patienter som genomgått mastektomi och axillär dissektion. Postoperativ effektiv smärtbehandling ger tidig mobilisering och kortare sjukhusvistelse. US-guided pectoral nerve block (PECS) kan användas för postoperativ smärtbehandling efter bröstkirurgi. Det är ett nytt interfascialt block som definierades av Blanco. Rhomboid intercostal block (RIB) är ett nytt block och beskrevs först av Elsharkawy et al. Lokalbedövningslösning administreras mellan rhomboidmuskeln och interkostala muskler över T5-6 revbenen. Det har rapporterats att RIB kan ge effektiv smärtlindring vid flera bröstoperationer.

Det primära syftet med studien är att jämföra postoperativ opioidkonsumtion och det sekundära målet är att utvärdera postoperativa smärtpoäng (VAS), biverkningar relaterade till opioider (allergisk reaktion, illamående, kräkningar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta är en viktig fråga hos patienter som genomgått mastektomi och axillär dissektion. Postoperativ effektiv smärtbehandling ger tidig mobilisering och kortare sjukhusvistelse, varför komplikationer till följd av sjukhusvistelse som infektion och tromboembolism kan minska.

Olika metoder kan utföras för att minska användningen av systemiska opioider och för effektiv smärtbehandling efter mastektomi och axillär dissektionskirurgi. Ultraljud (US)-styrda interfasciala planblock har använts alltmer på grund av fördelarna med ultraljud vid anestesi. US-guided pectoral nerve block (PECS) kan användas för postoperativ smärtbehandling efter bröstkirurgi. Det är ett nytt interfascialt block som definierades av Blanco. Det är lätt att utföra; under ultraljudsledning (US) injiceras den interfasciala regionen mellan bröstmusklerna (pectoralis major (PMm) och minor (Pmm), serratus anterior Sam) med lokalbedövningsmedel. Det har rapporterats att PECS typ 2-block ger effektiv analgesihantering för mastektomi och axillär dissektionsoperationer.

Rhomboid intercostal block (RIB) är ett nytt block och beskrevs först av Elsharkawy et al. Lokalbedövningslösning administreras mellan rhomboidmuskeln och interkostala muskler över T5-6-revbenen 2-3 cm medialt om den mediala scapula-kanten. RIB riktar sig mot både bakre rami och laterala kutana grenar av bröstnerverna och ger smärtlindring för hemithorax från T2 till T9. Det har rapporterats att RIB kan ge effektiv smärtlindring vid flera bröstoperationer.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av US-guidad PECS-II och RIB för postoperativ analgesihantering jämfört med ingen interventionskontrollgrupp efter mastektomi och axillär dissektionskirurgi. Det primära syftet är att jämföra postoperativ opioidkonsumtion och det sekundära målet är att utvärdera postoperativa smärtpoäng (VAS), biverkningar relaterade till opioider (allergisk reaktion, illamående, kräkningar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
  • Schemalagd för mastektomi och axillär dissektionsoperation under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • historia av blödande diates,
  • får antikoagulerande behandling,
  • kända lokalanestetika och opioidallergi,
  • infektion i huden på platsen för nålpunktionen,
  • graviditet eller amning,
  • patienter som inte accepterar proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp P = PECS-II-grupp
I grupp P kommer PECS att utföras med patienter i ryggläge i slutet av operationen före extubering med hjälp av UL (Vivid Q, GE Healthcare, USA). Under aseptiska förhållanden kommer den högfrekventa linjära sonden (11-12 MHz) att täckas med ett sterilt hölje och en 22G, 50 mm blocknål kommer att användas. USA-sonden kommer att placeras på det 4:e revbenet. Musklerna PMm, Pmm och Sam kommer att visualiseras. På främre axillär nivå eller mid-axillär nivå, via in-plane-tekniken, kommer Pecs II att appliceras genom att injicera 20 mL 0,25 % bupivakain i en cephalad till caudad riktning till fascian på Sam.
Övrig: PECS-block
En dos av ibuprofen 400 mgr och tramodol 100 mg kommer att utföras intraoperativt. Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden. En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.
Aktiv komparator: Grupp R = RIB-grupp
I grupp R kommer RIB-blockad att utföras med patienter i lateral decubitusposition i slutet av operationen före extubation. Den linjära högfrekventa sonden kommer att placeras i det sagittala planet medialt på den mediala gränsen av scapula på T5-6-nivå. Trapeziusmuskeln, rhomboid major-muskeln, interkostalmuskeln, revbenen och lungsäcken kommer att visualiseras. Nålen kommer att föras in i fascialplanet mellan den romboid stora och interkostala musklerna i kranio-kaudal riktning. En dos på 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras i fasciaplanet.
Övrig: Romboid interkostal block
En dos av ibuprofen 400 mgr och tramodol 100 mg kommer att utföras intraoperativt. Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden. En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.
Inget ingripande: Grupp C = Kontrollgrupp
En dos av ibuprofen 400 mgr och tramodol 100 mg kommer att utföras intraoperativt. Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden. En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: Förändringar från baslinjeintag av opioid vid postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
Det primära syftet är att jämföra postoperativ opioidkonsumtion
Förändringar från baslinjeintag av opioid vid postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng (visuella analoga poäng-VAS)
Tidsram: Förändringar från baslinjesmärtpoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av VAS-poängen (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns). VAS-poängen kommer att registreras
Förändringar från baslinjesmärtpoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medipol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Medipol Hospital 9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera