Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectoral nerveblokk type II og romboid interkostal blokk for smertebehandling etter mastektomikirurgi

1. april 2021 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning av ultralydveiledet type II brystnerveblokk og romboid interkostal blokk for smertebehandling etter mastektomikirurgi

Postoperative smerter er et viktig problem hos pasienter som gjennomgikk mastektomi og aksillær disseksjonskirurgi. Postoperativ effektiv smertebehandling gir tidlig mobilisering og kortere sykehusopphold. Den US-guidede pectoral nerveblokken (PECS) kan brukes til postoperativ smertebehandling etter brystkirurgi. Det er en ny interfascial blokk som ble definert av Blanco. Rhomboid intercostal block (RIB) er en ny blokk og ble først beskrevet av Elsharkawy et al. Lokalbedøvelsesløsning administreres mellom rombemuskelen og interkostale muskler over T5-6 ribbeina. Det er rapportert at RIB kan gi effektiv smertestillende behandling for flere brystoperasjoner.

Hovedmålet med studien er å sammenligne postoperativt opioidforbruk og det sekundære målet er å evaluere postoperative smertescore (VAS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative smerter er et viktig problem hos pasienter som gjennomgikk mastektomi og aksillær disseksjonskirurgi. Postoperativ effektiv smertebehandling gir tidlig mobilisering og kortere sykehusopphold, og dermed kan komplikasjoner på grunn av sykehusinnleggelse som infeksjon og tromboembolisme reduseres.

Ulike metoder kan utføres for å redusere bruken av systemiske opioider og for effektiv smertebehandling etter mastektomi og aksillær disseksjonskirurgi. Ultralyd (US)-styrte interfascial planblokker har blitt brukt i økende grad på grunn av fordelene med ultralyd i anestesipraksis. Den US-guidede pectoral nerveblokken (PECS) kan brukes til postoperativ smertebehandling etter brystkirurgi. Det er en ny interfascial blokk som ble definert av Blanco. Det er enkelt å utføre; under veiledning av ultralyd (US) injiseres det interfasciale området mellom brystmusklene (pectoralis major (PMm) og minor (Pmm), serratus anterior Sam) med lokalbedøvelse. Det er rapportert at PECS type-2-blokk gir effektiv smertebehandling for mastektomi og aksillære disseksjonsoperasjoner.

Rhomboid intercostal block (RIB) er en ny blokk og ble først beskrevet av Elsharkawy et al. Lokalbedøvelsesløsning administreres mellom rombemuskelen og interkostalmuskulaturen over T5-6-ribbene 2-3 cm medialt for den mediale kant av scapula. RIB retter seg mot både bakre rami og laterale kutane grener av thoraxnervene og gir analgesi for hemithorax fra T2 til T9. Det er rapportert at RIB kan gi effektiv smertestillende behandling for flere brystoperasjoner.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av US-veiledet PECS-II og RIB for postoperativ analgesibehandling sammenlignet med ingen intervensjonskontrollgruppe etter mastektomi og aksillær disseksjonskirurgi. Hovedmålet er å sammenligne postoperativt opioidforbruk og det sekundære målet er å evaluere postoperative smertescore (VAS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
  • Planlagt for mastektomi og aksillær disseksjonskirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • mottar antikoagulasjonsbehandling,
  • kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
  • graviditet eller amming,
  • pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe P = PECS-II gruppe
I gruppe P vil PECS utføres med pasienter i ryggleie ved slutten av operasjonen før ekstubering ved bruk av UL (Vivid Q, GE Healthcare, USA). Under aseptiske forhold vil den høyfrekvente lineære sonden (11-12 MHz) dekkes med en steril kappe og en 22G, 50 mm blokknål vil bli brukt. US sonde vil bli plassert på det fjerde ribben. Musklene PMm, Pmm og Sam vil bli visualisert. På det fremre aksillære nivået eller midt-aksillært nivå, via in-plane-teknikken, vil Pecs II påføres ved å injisere 20 ml 0,25 % bupivakain i en cephalad til caudad-retning til fascien på Sam.
Annen: PECS-blokk
En dose av ibuprofen 400 mgr og tramodol 100 mg vil bli utført intraoperativt. Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
Aktiv komparator: Gruppe R = RIB gruppe
I gruppe R vil RIB-blokkering utføres med pasienter i lateral decubitusstilling ved slutten av operasjonen før ekstubering. Den lineære høyfrekvente sonden vil bli plassert i sagittalt plan medialt på den mediale grensen av scapula på T5-6 nivå. Trapeziusmuskelen, rhomboid major muskel, interkostal muskel, ribbeina og pleura vil bli visualisert. Nålen vil bli satt inn i fascieplanet mellom rhomboid major og interkostal muskulatur i kranio-kaudal retning. En dose på 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert i fascieplanet.
Annen: Romboid interkostal blokk
En dose av ibuprofen 400 mgr og tramodol 100 mg vil bli utført intraoperativt. Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
Ingen inngripen: Gruppe C = Kontrollgruppe
En dose av ibuprofen 400 mgr og tramodol 100 mg vil bli utført intraoperativt. Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: Endringer fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Hovedmålet er å sammenligne postoperativt opioidforbruk
Endringer fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater (Visuell analoge score-VAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-resultatene vil bli registrert
Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Medipol Hospital 9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere