Típusú mellideg-blokk és rombusz bordaközi blokk a fájdalom kezelésére mastectomiás műtét után
Az ultrahanggal vezérelt II-es típusú mellideg-blokk és a rombuszos bordaközi blokk összehasonlítása a fájdalom kezelésére mastectomiás műtét után
A posztoperatív fájdalom fontos probléma a mastectomián és a hónalj disszekciós műtéten átesett betegeknél. A műtét utáni hatékony fájdalomkezelés korai mobilizációt és rövidebb kórházi tartózkodást biztosít. Az Egyesült Államok által irányított mellideg-blokk (PECS) emlőműtétet követő posztoperatív fájdalom kezelésére használható. Ez egy új interfasciális blokk, amelyet Blanco határozott meg. A rombos bordaközi blokk (RIB) egy új blokk, és először Elsharkawy és munkatársai írták le. Helyi érzéstelenítő oldatot adunk a rombusz izom és a bordaközi izmok közé a T5-6 bordákon. Beszámoltak arról, hogy a RIB hatékony fájdalomcsillapítást biztosíthat számos emlőműtétnél.
A vizsgálat elsődleges célja a posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása, másodlagos célja a posztoperatív fájdalom pontszámok (VAS), az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció, hányinger, hányás) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalom fontos probléma a mastectomián és a hónalj disszekciós műtéten átesett betegeknél. A műtét utáni hatékony fájdalomkezelés korai mobilizációt és rövidebb kórházi tartózkodást biztosít, így a kórházi kezelésből adódó szövődmények, mint a fertőzés és a thromboembolia csökkenthető.
Különféle módszerek alkalmazhatók a szisztémás opioidok használatának csökkentésére és a fájdalom hatékony kezelésére mastectomiát és hónalj disszekciós műtétet követően. Az ultrahang (US) által vezérelt interfasciális sík blokkokat egyre gyakrabban alkalmazzák az ultrahang anesztéziás gyakorlatban nyújtott előnyei miatt. Az Egyesült Államok által irányított mellideg-blokk (PECS) emlőműtétet követő posztoperatív fájdalom kezelésére használható. Ez egy új interfasciális blokk, amelyet Blanco határozott meg. Könnyen kivitelezhető; ultrahangos (US) irányítás mellett a mellizomzat közötti interfasciális régióba (pectoralis major (PMm) és minor (Pmm), serratus anterior Sam) helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be. Beszámoltak arról, hogy a 2-es típusú PECS blokk hatékony fájdalomcsillapítást biztosít mastectomiás és hónalj disszekciós műtéteknél.
A rombos bordaközi blokk (RIB) egy új blokk, és először Elsharkawy és munkatársai írták le. A lokális érzéstelenítő oldatot a rombusz izom és a bordaközi izmok közé adjuk a T5-6 bordákon, a lapocka mediális határától 2-3 cm-re. A RIB a mellkasi idegek hátsó rami és laterális bőrágait is megcélozza, és fájdalomcsillapítást biztosít a félmell számára a T2-től a T9-ig. Beszámoltak arról, hogy a RIB hatékony fájdalomcsillapítást biztosíthat számos emlőműtétnél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az USA által irányított PECS-II és RIB hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében, összehasonlítva a beavatkozás nélküli kontrollcsoporttal mastectomia és hónalj disszekciós műtét után. Elsődleges cél a posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása, másodlagos cél a posztoperatív fájdalom pontszámok (VAS), az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció, hányinger, hányás) értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pulyka, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-II
- Mastectomiára és axilláris disszekciós műtétre tervezik általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- vérzéses diathesis anamnézisében,
- véralvadásgátló kezelésben részesül,
- ismert helyi érzéstelenítők és opioid allergia,
- a bőr fertőzése a tűszúrás helyén,
- terhesség vagy szoptatás,
- betegek, akik nem fogadják el az eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: P csoport = PECS-II csoport
A P csoportban a PECS-t hanyatt fekvő betegekkel végezzük a műtét végén, az extubálás előtt US-val (Vivid Q, GE Healthcare, US).
Aszeptikus körülmények között a nagyfrekvenciás lineáris szondát (11-12 MHz) steril burkolattal kell lefedni, és 22G, 50 mm-es blokktűt kell használni.
Az amerikai szondát a 4. bordára helyezik.
A PMm, Pmm és Sam izmok megjelenítésre kerülnek.
A hónalj elülső szintjén vagy a hónalj középső szintjén, az in-plane technikával, a Pecs II-t 20 ml 0,25%-os bupivakain befecskendezésével alkalmazzák a fejfejtől a caudadig a Sam fasciájába.
|
Az ibuprofen 400 mgr és a tramodol 100 mg adagja intraoperatívan történik.
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces kikapcsolási idő és 4 órás korlát.
|
|
Aktív összehasonlító: R csoport = RIB csoport
Az R csoportban az extubálás előtt a műtét végén oldalsó decubitus helyzetben lévő betegeknél RIB-blokkot hajtanak végre.
A lineáris nagyfrekvenciás szondát sagittalis síkban, mediálisan helyezzük el a lapocka mediális határán, T5-6 szinten.
A trapézizom, a rombusz alakú nagy izom, a bordaközi izom, a bordák és a mellhártya láthatóvá válik.
A tűt a nagy rombusz alakú és a bordaközi izmok közötti fasciális síkba kell beszúrni cranio-caudalis irányban.
20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni a fasciális síkba.
|
Az ibuprofen 400 mgr és a tramodol 100 mg adagja intraoperatívan történik.
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces kikapcsolási idő és 4 órás korlát.
|
|
Nincs beavatkozás: C csoport = Kontroll csoport
Az ibuprofen 400 mgr és a tramodol 100 mg adagja intraoperatívan történik.
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces kikapcsolási idő és 4 órás korlát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: Változások a kiindulási opioidfogyasztáshoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában.
|
Az elsődleges cél a posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása
|
Változások a kiindulási opioidfogyasztáshoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok (vizuális analóg pontszámok – VAS)
Időkeret: Változások a kiindulási fájdalompontokhoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában.
|
A posztoperatív fájdalom értékelése a VAS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom).
A VAS pontszámokat rögzítjük
|
Változások a kiindulási fájdalompontokhoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Karaca O, Pinar HU, Arpaci E, Dogan R, Cok OY, Ahiskalioglu A. The efficacy of ultrasound-guided type-I and type-II pectoral nerve blocks for postoperative analgesia after breast augmentation: A prospective, randomised study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):47-52. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.009. Epub 2018 Apr 5.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medipol Hospital 9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .