Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада грудного нерва II типа и ромбовидная межреберная блокада для обезболивания после операции мастэктомии

1 апреля 2021 г. обновлено: Bahadir Ciftci, Medipol University

Сравнение блокады грудного нерва типа II под ультразвуковым контролем и ромбовидной межреберной блокады для купирования боли после операции мастэктомии

Послеоперационная боль является важной проблемой у пациентов, перенесших мастэктомию и операцию по расслоению подмышечной впадины. Послеоперационное эффективное лечение боли обеспечивает раннюю мобилизацию и более короткое пребывание в стационаре. Блокада грудного нерва под контролем УЗИ (PECS) может использоваться для послеоперационного обезболивания после операции на груди. Это новый межфасциальный блок, который был определен Бланко. Ромбовидная межреберная блокада (RIB) является новой блокадой и впервые была описана Elsharkawy et al. Раствор местного анестетика вводят между ромбовидной мышцей и межреберными мышцами над Th5-6 ребрами. Сообщалось, что RIB может обеспечить эффективное обезболивание при нескольких операциях на груди.

Основной целью исследования является сравнение послеоперационного потребления опиоидов, а вторичной целью является оценка послеоперационной боли (ВАШ), побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная боль является важной проблемой у пациентов, перенесших мастэктомию и операцию по расслоению подмышечной впадины. Послеоперационное эффективное лечение боли обеспечивает раннюю мобилизацию и более короткое пребывание в стационаре, таким образом, могут быть уменьшены осложнения, связанные с госпитализацией, такие как инфекция и тромбоэмболия.

Различные методы могут быть использованы для уменьшения использования системных опиоидов и для эффективного обезболивания после мастэктомии и хирургии подмышечной диссекции. Межфасциальные блокады под ультразвуковым (УЗИ) контролем все чаще используются из-за преимуществ ультразвука в анестезиологической практике. Блокада грудного нерва под контролем УЗИ (PECS) может использоваться для послеоперационного обезболивания после операции на груди. Это новый межфасциальный блок, который был определен Бланко. Это легко выполнить; под контролем УЗИ (УЗИ) в межфасциальную область между грудными мышцами (большая грудная (PMm) и малая (Pmm), передняя зубчатая Сэм) вводят местные анестетики. Сообщалось, что блокада PECS типа 2 обеспечивает эффективное обезболивание при операциях мастэктомии и подмышечной диссекции.

Ромбовидная межреберная блокада (RIB) является новой блокадой и впервые была описана Elsharkawy et al. Раствор местного анестетика вводят между ромбовидной мышцей и межреберными мышцами над Th5-6 ребрами на 2-3 см кнутри от медиального края лопатки. RIB нацелен как на задние ветви, так и на боковые кожные ветви грудных нервов и обеспечивает обезболивание гемиторакса от Т2 до Т9. Сообщалось, что RIB может обеспечить эффективное обезболивание при нескольких операциях на груди.

Целью этого исследования является оценка эффективности PECS-II и RIB под контролем США для послеоперационного обезболивания по сравнению с контрольной группой без вмешательства после операции мастэктомии и подмышечной диссекции. Первичной целью является сравнение послеоперационного потребления опиоидов, а вторичной целью является оценка показателей послеоперационной боли (ВАШ), побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
  • Планируется мастэктомия и операция по расслоению подмышечной впадины под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • геморрагический диатез в анамнезе,
  • прием антикоагулянтов,
  • известные местные анестетики и аллергия на опиоиды,
  • инфицирование кожи в месте укола иглой,
  • беременность или лактация,
  • пациенты, которые не принимают процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа P = группа PECS-II
В группе P PECS будет выполняться у пациентов в положении лежа на спине в конце операции перед экстубацией с использованием УЗИ (Vivid Q, GE Healthcare, США). В асептических условиях высокочастотный линейный датчик (11-12 МГц) будет покрыт стерильной оболочкой, и будет использоваться блочная игла 22G, 50 мм. Зонд УЗИ будет размещен на 4-м ребре. Будут визуализированы мышцы PMm, Pmm и Sam. На переднеподмышечном уровне или на среднем подмышечном уровне с помощью плоскостной техники Pecs II будет применяться путем инъекции 20 мл 0,25% бупивакаина в краниально-каудальном направлении к фасции Сэма.
Другой: Блок PECS
Интраоперационно будет введена доза ибупрофена 400 мг и трамодола 100 мг. Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 ​​часов в послеоперационном периоде. Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.
Активный компаратор: Группа R = группа РИБ
В группе R блок RIB будет выполняться у пациентов в положении лежа на боку в конце операции перед экстубацией. Линейный высокочастотный датчик будет помещен в сагиттальной плоскости медиально на медиальном крае лопатки на уровне Т5-6. Будут визуализированы трапециевидная мышца, большая ромбовидная мышца, межреберная мышца, ребра и плевра. Иглу вводят в фасциальную плоскость между большой ромбовидной и межреберной мышцами в краниокаудальном направлении. Дозу 20 мл 0,25% бупивакаина вводят в фасциальную плоскость.
Другой: Ромбовидная межреберная блокада
Интраоперационно будет введена доза ибупрофена 400 мг и трамодола 100 мг. Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 ​​часов в послеоперационном периоде. Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.
Без вмешательства: Группа C = Контрольная группа
Интраоперационно будет введена доза ибупрофена 400 мг и трамодола 100 мг. Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 ​​часов в послеоперационном периоде. Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационное потребление опиоидов
Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели боли (визуально-аналоговые показатели – ВАШ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль). Оценки по ВАШ будут записаны
Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medipol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Medipol Hospital 9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться