Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu piersiowego typu II i romboidalna blokada międzyżebrowa do leczenia bólu po operacji mastektomii

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Porównanie blokady nerwu piersiowego typu II pod kontrolą USG i blokady międzyżebrowej romboidalnej w leczeniu bólu po operacji mastektomii

Ból pooperacyjny jest istotnym problemem u pacjentek po mastektomii i zabiegach rozwarstwienia pachowego. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu. Blokada nerwu piersiowego pod kontrolą USG (PECS) może być stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji piersi. Jest to nowy blok międzypowięziowy, który został zdefiniowany przez Blanco. Romboidalny blok międzyżebrowy (RIB) jest nowym blokiem i został po raz pierwszy opisany przez Elsharkawy i in. Miejscowy roztwór znieczulający podaje się między mięsień równoległoboczny a mięśnie międzyżebrowe nad żebrami T5-6. Donoszono, że RIB może zapewnić skuteczne zarządzanie analgezją podczas kilku operacji piersi.

Podstawowym celem pracy jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów, a celem drugorzędnym ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest istotnym problemem u pacjentek po mastektomii i zabiegach rozwarstwienia pachowego. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu, dzięki czemu można ograniczyć powikłania związane z hospitalizacją, takie jak infekcja i choroba zakrzepowo-zatorowa.

W celu ograniczenia stosowania opioidów ogólnoustrojowych i skutecznego leczenia bólu po mastektomii i operacji rozwarstwienia pachowego można stosować różne metody. Ze względu na zalety ultradźwięków w praktyce anestezjologicznej coraz częściej stosuje się blokady płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG. Blokada nerwu piersiowego pod kontrolą USG (PECS) może być stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji piersi. Jest to nowy blok międzypowięziowy, który został zdefiniowany przez Blanco. Jest łatwy do wykonania; pod kontrolą ultrasonografii (USG) w obszar międzypowięziowy między mięśniami piersiowymi (piersiowy większy (PMm) i mniejszy (Pmm), zębaty przedni Sam) wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający. Donoszono, że blokada PECS typu 2 zapewnia skuteczne zarządzanie analgezją podczas mastektomii i operacji rozwarstwienia pachowego.

Romboidalny blok międzyżebrowy (RIB) jest nowym blokiem i został po raz pierwszy opisany przez Elsharkawy i in. Miejscowy roztwór znieczulający podaje się między mięsień równoległoboczny a mięśnie międzyżebrowe nad żebrami T5-6 2-3 cm przyśrodkowo od przyśrodkowego brzegu łopatki. RIB celuje zarówno w tylne gałęzie, jak i boczne gałęzie skórne nerwów piersiowych i zapewnia znieczulenie w połowie klatki piersiowej od T2 do T9. Donoszono, że RIB może zapewnić skuteczne zarządzanie analgezją podczas kilku operacji piersi.

Celem tego badania jest ocena skuteczności PECS-II i RIB pod kontrolą USG w pooperacyjnym leczeniu przeciwbólowym w porównaniu z grupą kontrolną bez interwencji po mastektomii i operacji rozwarstwienia pachowego. Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów, a celem drugorzędnym jest ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • Zaplanowany do mastektomii i operacji rozwarstwienia pachowego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej,
  • otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
  • znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
  • ciąża lub laktacja,
  • pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa P = grupa PECS-II
W grupie P PECS zostanie wykonany u pacjentów w pozycji leżącej na końcu operacji przed ekstubacją z wykorzystaniem USG (Vivid Q, GE Healthcare, US). W warunkach aseptycznych sonda liniowa wysokiej częstotliwości (11-12 MHz) zostanie osłonięta sterylną osłoną i zostanie użyta igła blokowa 22G, 50 mm. Sonda USG zostanie umieszczona na 4. żebrze. Mięśnie PMm, Pmm i Sam zostaną zwizualizowane. Na poziomie pachowym przednim lub środkowym, techniką in-plane, Pecs II zostanie podany poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy w kierunku od głowy do ogona do powięzi Sama.
Inny: Blok PECS
Dawka ibuprofenu 400 mgr i tramodolu 100 mg zostanie podana śródoperacyjnie. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
Aktywny komparator: Grupa R = grupa RIB
W grupie R blok RIB zostanie wykonany u pacjentów w pozycji bocznej na końcu operacji przed ekstubacją. Liniowa sonda wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej przyśrodkowo na przyśrodkowym brzegu łopatki na poziomie T5-6. Uwidoczniony zostanie mięsień czworoboczny, mięsień równoległoboczny większy, mięsień międzyżebrowy, żebra i opłucna. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową między mięśniem równoległobocznym większym a mięśniami międzyżebrowymi w kierunku czaszkowo-ogonowym. Dawka 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę powięziową.
Inny: Romboidalny blok międzyżebrowy
Dawka ibuprofenu 400 mgr i tramodolu 100 mg zostanie podana śródoperacyjnie. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
Brak interwencji: Grupa C = Grupa kontrolna
Dawka ibuprofenu 400 mgr i tramodolu 100 mg zostanie podana śródoperacyjnie. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów
Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu (wizualne wyniki analogowe - VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS zostaną zapisane
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Hospital 9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Blok PECS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj