Blokada nerwu piersiowego typu II i romboidalna blokada międzyżebrowa do leczenia bólu po operacji mastektomii
Porównanie blokady nerwu piersiowego typu II pod kontrolą USG i blokady międzyżebrowej romboidalnej w leczeniu bólu po operacji mastektomii
Ból pooperacyjny jest istotnym problemem u pacjentek po mastektomii i zabiegach rozwarstwienia pachowego. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu. Blokada nerwu piersiowego pod kontrolą USG (PECS) może być stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji piersi. Jest to nowy blok międzypowięziowy, który został zdefiniowany przez Blanco. Romboidalny blok międzyżebrowy (RIB) jest nowym blokiem i został po raz pierwszy opisany przez Elsharkawy i in. Miejscowy roztwór znieczulający podaje się między mięsień równoległoboczny a mięśnie międzyżebrowe nad żebrami T5-6. Donoszono, że RIB może zapewnić skuteczne zarządzanie analgezją podczas kilku operacji piersi.
Podstawowym celem pracy jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów, a celem drugorzędnym ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest istotnym problemem u pacjentek po mastektomii i zabiegach rozwarstwienia pachowego. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu, dzięki czemu można ograniczyć powikłania związane z hospitalizacją, takie jak infekcja i choroba zakrzepowo-zatorowa.
W celu ograniczenia stosowania opioidów ogólnoustrojowych i skutecznego leczenia bólu po mastektomii i operacji rozwarstwienia pachowego można stosować różne metody. Ze względu na zalety ultradźwięków w praktyce anestezjologicznej coraz częściej stosuje się blokady płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG. Blokada nerwu piersiowego pod kontrolą USG (PECS) może być stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji piersi. Jest to nowy blok międzypowięziowy, który został zdefiniowany przez Blanco. Jest łatwy do wykonania; pod kontrolą ultrasonografii (USG) w obszar międzypowięziowy między mięśniami piersiowymi (piersiowy większy (PMm) i mniejszy (Pmm), zębaty przedni Sam) wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający. Donoszono, że blokada PECS typu 2 zapewnia skuteczne zarządzanie analgezją podczas mastektomii i operacji rozwarstwienia pachowego.
Romboidalny blok międzyżebrowy (RIB) jest nowym blokiem i został po raz pierwszy opisany przez Elsharkawy i in. Miejscowy roztwór znieczulający podaje się między mięsień równoległoboczny a mięśnie międzyżebrowe nad żebrami T5-6 2-3 cm przyśrodkowo od przyśrodkowego brzegu łopatki. RIB celuje zarówno w tylne gałęzie, jak i boczne gałęzie skórne nerwów piersiowych i zapewnia znieczulenie w połowie klatki piersiowej od T2 do T9. Donoszono, że RIB może zapewnić skuteczne zarządzanie analgezją podczas kilku operacji piersi.
Celem tego badania jest ocena skuteczności PECS-II i RIB pod kontrolą USG w pooperacyjnym leczeniu przeciwbólowym w porównaniu z grupą kontrolną bez interwencji po mastektomii i operacji rozwarstwienia pachowego. Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów, a celem drugorzędnym jest ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
- Zaplanowany do mastektomii i operacji rozwarstwienia pachowego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia skazy krwotocznej,
- otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
- znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
- ciąża lub laktacja,
- pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa P = grupa PECS-II
W grupie P PECS zostanie wykonany u pacjentów w pozycji leżącej na końcu operacji przed ekstubacją z wykorzystaniem USG (Vivid Q, GE Healthcare, US).
W warunkach aseptycznych sonda liniowa wysokiej częstotliwości (11-12 MHz) zostanie osłonięta sterylną osłoną i zostanie użyta igła blokowa 22G, 50 mm.
Sonda USG zostanie umieszczona na 4. żebrze.
Mięśnie PMm, Pmm i Sam zostaną zwizualizowane.
Na poziomie pachowym przednim lub środkowym, techniką in-plane, Pecs II zostanie podany poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy w kierunku od głowy do ogona do powięzi Sama.
|
Dawka ibuprofenu 400 mgr i tramodolu 100 mg zostanie podana śródoperacyjnie.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
|
|
Aktywny komparator: Grupa R = grupa RIB
W grupie R blok RIB zostanie wykonany u pacjentów w pozycji bocznej na końcu operacji przed ekstubacją.
Liniowa sonda wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej przyśrodkowo na przyśrodkowym brzegu łopatki na poziomie T5-6.
Uwidoczniony zostanie mięsień czworoboczny, mięsień równoległoboczny większy, mięsień międzyżebrowy, żebra i opłucna.
Igła zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową między mięśniem równoległobocznym większym a mięśniami międzyżebrowymi w kierunku czaszkowo-ogonowym.
Dawka 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę powięziową.
|
Dawka ibuprofenu 400 mgr i tramodolu 100 mg zostanie podana śródoperacyjnie.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
|
|
Brak interwencji: Grupa C = Grupa kontrolna
Dawka ibuprofenu 400 mgr i tramodolu 100 mg zostanie podana śródoperacyjnie.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu (wizualne wyniki analogowe - VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
Wyniki VAS zostaną zapisane
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Karaca O, Pinar HU, Arpaci E, Dogan R, Cok OY, Ahiskalioglu A. The efficacy of ultrasound-guided type-I and type-II pectoral nerve blocks for postoperative analgesia after breast augmentation: A prospective, randomised study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):47-52. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.009. Epub 2018 Apr 5.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .