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Bloc nerveux pectoral de type II et bloc intercostal rhomboïde pour la gestion de la douleur après une mastectomie

1 avril 2021 mis à jour par: Bahadir Ciftci, Medipol University

Comparaison du bloc nerveux pectoral de type II guidé par ultrasons et du bloc intercostal rhomboïde pour la gestion de la douleur après une chirurgie de mastectomie

La douleur postopératoire est un problème important chez les patients ayant subi une mastectomie et une chirurgie de dissection axillaire. Un traitement efficace de la douleur postopératoire permet une mobilisation précoce et une hospitalisation plus courte. Le bloc nerveux pectoral guidé par échographie (PECS) peut être utilisé pour le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie mammaire. C'est un nouveau bloc interfascial qui a été défini par Blanco. Le bloc intercostal rhomboïde (RIB) est un nouveau bloc et a été décrit pour la première fois par Elsharkawy et al. Une solution anesthésique locale est administrée entre le muscle rhomboïde et les muscles intercostaux sur les côtes T5-6. Il a été rapporté que le RIB peut fournir une gestion efficace de l'analgésie pour plusieurs chirurgies mammaires.

L'objectif principal de l'étude est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes et l'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire (EVA), les effets indésirables liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire est un problème important chez les patients ayant subi une mastectomie et une chirurgie de dissection axillaire. Un traitement efficace de la douleur postopératoire permet une mobilisation précoce et un séjour hospitalier plus court, ainsi les complications dues à l'hospitalisation telles que l'infection et la thromboembolie peuvent être réduites.

Diverses méthodes peuvent être utilisées pour réduire l'utilisation d'opioïdes systémiques et pour un traitement efficace de la douleur après une mastectomie et une chirurgie de dissection axillaire. Les blocs plans interfasciaux guidés par ultrasons (US) sont de plus en plus utilisés en raison des avantages des ultrasons dans la pratique de l'anesthésie. Le bloc nerveux pectoral guidé par échographie (PECS) peut être utilisé pour le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie mammaire. C'est un nouveau bloc interfascial qui a été défini par Blanco. C'est facile à réaliser; sous guidage échographique (US), la région interfasciale entre les muscles pectoraux (grand pectoral (PMm) et mineur (Pmm), dentelé antérieur Sam) est injectée avec des anesthésiques locaux. Il a été rapporté que le bloc PECS de type 2 fournit une gestion efficace de l'analgésie pour les chirurgies de mastectomie et de dissection axillaire.

Le bloc intercostal rhomboïde (RIB) est un nouveau bloc et a été décrit pour la première fois par Elsharkawy et al. Une solution anesthésique locale est administrée entre le muscle rhomboïde et les muscles intercostaux sur les côtes T5-6 à 2-3 cm en dedans du bord médial de l'omoplate. Le RIB cible à la fois les rameaux postérieurs et les branches cutanées latérales des nerfs thoraciques et fournit une analgésie pour l'hémithorax de T2 à T9. Il a été rapporté que le RIB peut fournir une gestion efficace de l'analgésie pour plusieurs chirurgies mammaires.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du PECS-II et du RIB guidés par échographie pour la gestion de l'analgésie postopératoire par rapport à un groupe témoin sans intervention après une mastectomie et une chirurgie de dissection axillaire. L'objectif principal est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes et l'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire (EVA), les effets indésirables liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Prévu pour mastectomie et dissection axillaire sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • antécédent de diathèse hémorragique,
  • recevoir un traitement anticoagulant,
  • anesthésiques locaux connus et allergie aux opioïdes,
  • infection de la peau au site de ponction à l'aiguille,
  • grossesse ou allaitement,
  • les patients qui n'acceptent pas la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe P = groupe PECS-II
Dans le groupe P, le PECS sera réalisé avec des patients en décubitus dorsal à la fin de la chirurgie avant l'extubation par US (Vivid Q, GE Healthcare, US). Dans des conditions aseptiques, la sonde linéaire haute fréquence (11-12 MHz) sera recouverte d'une gaine stérile et une aiguille bloc 22G, 50 mm sera utilisée. La sonde US sera placée sur la 4ème côte. Les muscles PMm, Pmm et Sam seront visualisés. Au niveau axillaire antérieur ou au niveau médio-axillaire, via la technique dans le plan, Pecs II sera appliqué en injectant 20 ml de bupivacaïne à 0,25% dans une direction céphalique à caudale vers le fascia sur Sam.
Autre: Bloc PECS
Une dose d'ibuprofène 400 mgr et de tramodol 100 mg sera réalisée en peropératoire. Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
Comparateur actif: Groupe R = groupe RIB
Dans le groupe R, le bloc RIB sera réalisé avec des patients en décubitus latéral en fin d'intervention avant extubation. La sonde haute fréquence linéaire sera placée dans le plan sagittal médialement sur le bord médial de l'omoplate au niveau T5-6. Le muscle trapèze, le muscle majeur rhomboïde, le muscle intercostal, les côtes et la plèvre seront visualisés. L'aiguille sera insérée dans le plan fascial entre le grand rhomboïde et les muscles intercostaux dans une direction cranio-caudale. Une dose de 20 ml de bupivacaïne à 0,25% sera injectée dans le plan fascial.
Autre: Bloc intercostal rhomboïde
Une dose d'ibuprofène 400 mgr et de tramodol 100 mg sera réalisée en peropératoire. Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
Aucune intervention: Groupe C = Groupe témoin
Une dose d'ibuprofène 400 mgr et de tramodol 100 mg sera réalisée en peropératoire. Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Changements par rapport à la consommation initiale d'opioïdes à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
L'objectif principal est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes
Changements par rapport à la consommation initiale d'opioïdes à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur (Scores visuels analogiques-EVA)
Délai: Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score EVA (0 = pas de douleur, 10 = douleur ressentie la plus intense). Les scores VAS seront enregistrés
Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medipol Hospital 9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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