Tyypin II rintahermosalmukka ja rombinen kylkiluiden väliset salpaus kivun hoitoon rinnanpoistoleikkauksen jälkeen
Ultraääniohjatun tyypin II rintahermotukoksen ja rombisten kylkiluiden välisen tukoksen vertailu mastektomian jälkeisen kivun hallintaan
Leikkauksen jälkeinen kipu on tärkeä ongelma potilailla, joille on tehty mastektomia ja kainaloleikkaus. Leikkauksen jälkeinen tehokas kivunhoito mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja lyhyemmän sairaalahoidon. US-ohjattua pectoral nerve blokkaa (PECS) voidaan käyttää postoperatiiviseen kivun hoitoon rintaleikkauksen jälkeen. Se on uusi interfassiaalinen lohko, jonka Blanco määritteli. Rhomboid intercostal block (RIB) on uusi tukos, ja sen kuvasivat ensimmäisenä Elsharkawy et ai. Paikallispuudutusliuos annostellaan rombisen lihaksen ja kylkiluiden välisten lihasten väliin T5-6 kylkiluiden yli. On raportoitu, että RIB voi tarjota tehokkaan analgeettisen hoidon useissa rintaleikkauksissa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisia kipupisteitä (VAS), opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu on tärkeä ongelma potilailla, joille on tehty mastektomia ja kainaloleikkaus. Leikkauksen jälkeinen tehokas kivunhoito mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja lyhyemmän sairaalahoidon, jolloin sairaalahoidon aiheuttamat komplikaatiot, kuten infektio ja tromboembolia, voivat vähentyä.
Erilaisia menetelmiä voidaan suorittaa systeemisten opioidien käytön vähentämiseksi ja tehokkaan kivun hoitamiseksi mastektomian ja kainaloiden leikkausleikkauksen jälkeen. Ultraääni (US) -ohjattuja interfassiaalisia tasolohkoja on käytetty yhä enemmän ultraäänen eduista johtuen anestesiakäytännössä. US-ohjattua pectoral nerve blokkaa (PECS) voidaan käyttää postoperatiiviseen kivun hoitoon rintaleikkauksen jälkeen. Se on uusi interfassiaalinen lohko, jonka Blanco määritteli. Se on helppo suorittaa; ultraääniohjauksessa (US) rintalihasten (pectoralis major (PMm) ja minor (Pmm), serratus anterior Sam) väliselle rajapinta-alueelle ruiskutetaan paikallispuudutetta. On raportoitu, että PECS-tyypin 2-salpaus tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen hallinnan rinnanpoisto- ja kainaloleikkausleikkauksissa.
Rhomboid intercostal block (RIB) on uusi tukos, ja sen kuvasivat ensimmäisenä Elsharkawy et ai. Paikallispuudutusliuos annostellaan rombisen lihaksen ja kylkiluiden välisten lihasten väliin T5-6 kylkiluiden yli 2-3 cm mediaalisesti lapaluun mediaalisesta reunasta. RIB kohdistuu sekä rintahermojen takaramiin että lateraalisiin ihohaaroihin ja antaa kivunlievitystä hemithoraxille T2:sta T9:ään. On raportoitu, että RIB voi tarjota tehokkaan analgeettisen hoidon useissa rintaleikkauksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida USA:n ohjaaman PECS-II:n ja RIB:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisen analgesian hoidossa verrattuna ei-interventiokontrolliryhmään mastektomian ja kainaloleikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisia kipupisteitä (VAS), opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Suunniteltu mastektomialle ja kainaloiden leikkausleikkaukselle yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotodiateesi historia,
- saavat antikoagulanttihoitoa,
- tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergiat,
- ihotulehdus neulanpistokohdassa,
- raskaus tai imetys,
- potilaita, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä P = PECS-II ryhmä
Ryhmässä P PECS suoritetaan potilaille, jotka ovat makuuasennossa leikkauksen lopussa ennen ekstubaatiota käyttämällä US (Vivid Q, GE Healthcare, US).
Aseptisissa olosuhteissa korkeataajuinen lineaarinen anturi (11-12 MHz) peitetään steriilillä vaipalla ja käytetään 22G, 50 mm lohkoneulaa.
Yhdysvaltain luotain sijoitetaan 4. kylkiluun.
Lihakset PMm, Pmm ja Sam visualisoidaan.
Kainalon etuosan tai keskikainalon tasolla, in-plane-tekniikalla, Pecs II:ta levitetään injektoimalla 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia pään ja hännän suuntaan Samin faskiaan.
|
Ibuprofeenia 400 mg ja tramodolia 100 mg suoritetaan leikkauksen aikana.
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä R = RIB-ryhmä
Ryhmässä R RIB-salpaus suoritetaan potilaille, jotka ovat sivusuunnassa leikkauksen lopussa ennen ekstubaatiota.
Lineaarinen korkeataajuinen koetin sijoitetaan sagitaalitasolle mediaalisesti lapaluun mediaaliselle rajalle T5-6-tasolle.
Trapetsilihas, rombinen isolihas, kylkiluiden välinen lihas, kylkiluut ja keuhkopussi visualisoidaan.
Neula työnnetään faskitasoon kallo-kaudaalisessa suunnassa rhomboid major ja intercostal lihaksen väliin.
20 ml:n annos 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan fasciaaliseen tasoon.
|
Ibuprofeenia 400 mg ja tramodolia 100 mg suoritetaan leikkauksen aikana.
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C = kontrolliryhmä
Ibuprofeenia 400 mg ja tramodolia 100 mg suoritetaan leikkauksen aikana.
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Ensisijainen tavoite on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä
|
Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (Visual analogue scores-VAS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu).
VAS-pisteet kirjataan
|
Muutokset lähtötason kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Karaca O, Pinar HU, Arpaci E, Dogan R, Cok OY, Ahiskalioglu A. The efficacy of ultrasound-guided type-I and type-II pectoral nerve blocks for postoperative analgesia after breast augmentation: A prospective, randomised study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):47-52. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.009. Epub 2018 Apr 5.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Manukyan M, Ozer Z. Rhomboid intercostal block in a modified radical mastectomy and axillary curettage patient; A new indication for novel interfascial block. J Clin Anesth. 2019 May;54:158-159. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.006. Epub 2018 Dec 13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .