Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pectoral Nerve Block Type-II en Rhomboid Intercostal Block voor pijnbehandeling na mastectomiechirurgie

1 april 2021 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergelijking van door echografie geleide type II pectorale zenuwblokkade en ruitvormige intercostale blokkade voor pijnbehandeling na borstamputatie

Postoperatieve pijn is een belangrijk probleem bij patiënten die een borstamputatie of okseldissectie hebben ondergaan. Postoperatieve effectieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en korter ziekenhuisverblijf. Het door de VS geleide pectorale zenuwblokkade (PECS) kan worden gebruikt voor postoperatieve pijnbehandeling na een borstoperatie. Het is een nieuw interfasciaal blok dat werd gedefinieerd door Blanco. Rhomboïde intercostale blokkade (RIB) is een nieuwe blokkade en werd voor het eerst beschreven door Elsharkawy et al. Lokale anesthesieoplossing wordt toegediend tussen de ruitvormige spier en intercostale spieren over de T5-6-ribben. Er is gemeld dat RIB een effectief analgesiebeheer kan bieden voor verschillende borstoperaties.

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn is een belangrijk probleem bij patiënten die een borstamputatie of okseldissectie hebben ondergaan. Postoperatieve effectieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisopname, waardoor complicaties als gevolg van ziekenhuisopname, zoals infectie en trombo-embolie, kunnen worden verminderd.

Er kunnen verschillende methoden worden toegepast om het gebruik van systemische opioïden te verminderen en voor een effectieve pijnbehandeling na mastectomie en okseldissectiechirurgie. Door echografie (VS) geleide blokkades in het interfasciale vlak worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van echografie in de anesthesiepraktijk. Het door de VS geleide pectorale zenuwblokkade (PECS) kan worden gebruikt voor postoperatieve pijnbehandeling na een borstoperatie. Het is een nieuw interfasciaal blok dat werd gedefinieerd door Blanco. Het is gemakkelijk uit te voeren; onder ultrasone (US) begeleiding wordt het interfasciale gebied tussen de borstspieren (pectoralis major (PMm) en minor (Pmm), serratus anterior Sam) geïnjecteerd met lokale anesthetica. Er is gemeld dat PECS type-2-blok effectief analgesiebeheer biedt voor mastectomie- en axillaire dissectie-operaties.

Rhomboïde intercostale blokkade (RIB) is een nieuwe blokkade en werd voor het eerst beschreven door Elsharkawy et al. Lokale anesthesieoplossing wordt toegediend tussen de ruitvormige spier en intercostale spieren over de T5-6-ribben 2-3 cm mediaal van de mediale rand van het schouderblad. RIB richt zich op zowel de achterste rami als de laterale huidtakken van de thoracale zenuwen en biedt analgesie voor de hemithorax van T2 tot T9. Er is gemeld dat RIB een effectief analgesiebeheer kan bieden voor verschillende borstoperaties.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de door de VS geleide PECS-II en RIB voor postoperatieve analgesiebehandeling te evalueren in vergelijking met geen interventiecontrolegroep na borstamputatie en okseldissectiechirurgie. Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gepland voor mastectomie en axillaire dissectie-operatie onder algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van bloedingsdiathese,
  • anticoagulantia krijgen,
  • bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
  • infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • patiënten die de procedure niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep P = PECS-II-groep
In groep P wordt PECS uitgevoerd met patiënten in rugligging aan het einde van de operatie vóór extubatie met behulp van US (Vivid Q, GE Healthcare, US). Onder aseptische omstandigheden zal de hoogfrequente lineaire sonde (11-12 MHz) worden afgedekt met een steriele huls en zal een 22G, 50 mm bloknaald worden gebruikt. De Amerikaanse sonde wordt op de 4e rib geplaatst. De spieren PMm, Pmm en Sam worden gevisualiseerd. Op het voorste axillaire niveau of mid-axillair niveau, via de in-plane techniek, wordt Pecs II aangebracht door 20 ml 0,25% bupivacaïne in een richting van hoofd naar caudad te injecteren in de fascia op Sam.
Ander: PECS-blok
Een dosis ibuprofen 400 mgr en tramodol 100 mg zal intraoperatief worden uitgevoerd. In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
Actieve vergelijker: Groep R = RIB-groep
In groep R wordt een RIB-blok uitgevoerd met patiënten in laterale decubituspositie aan het einde van de operatie vóór extubatie. De lineaire hoogfrequente sonde wordt in het sagittale vlak mediaal op de mediale rand van de scapula op T5-6-niveau geplaatst. De trapeziusspier, de musculus rhomboid major, de intercostale spier, de ribben en het borstvlies worden gevisualiseerd. De naald wordt ingebracht in het fasciale vlak tussen de rhomboïde major en de intercostale spieren in cranio-caudale richting. Een dosis van 20 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak.
Ander: Rhomboïde intercostale blokkade
Een dosis ibuprofen 400 mgr en tramodol 100 mg zal intraoperatief worden uitgevoerd. In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
Geen tussenkomst: Groep C = controlegroep
Een dosis ibuprofen 400 mgr en tramodol 100 mg zal intraoperatief worden uitgevoerd. In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie
Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores (Visueel analoge scores-VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De VAS-scores worden geregistreerd
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medipol Hospital 9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren