Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectoral nerveblok type II og rhomboid intercostal blok til smertebehandling efter mastektomikirurgi

1. april 2021 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning af ultralydsstyret type II pectoral nerveblok og rhomboid intercostal blok til smertebehandling efter mastektomikirurgi

Postoperative smerter er et vigtigt problem hos patienter, der har gennemgået mastektomi og aksillær dissektion. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse. Den US-guidede pectoral nerveblok (PECS) kan bruges til postoperativ smertebehandling efter brystkirurgi. Det er en ny interfascial blok, der blev defineret af Blanco. Rhomboid intercostal blok (RIB) er en ny blok og blev først beskrevet af Elsharkawy et al. Lokalbedøvende opløsning administreres mellem rhomboid muskel og interkostale muskler over T5-6 ribbenene. Det er blevet rapporteret, at RIB kan give effektiv smertelindring ved flere brystoperationer.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter er et vigtigt problem hos patienter, der har gennemgået mastektomi og aksillær dissektion. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse, hvorfor komplikationer som følge af indlæggelse som infektion og tromboemboli kan reduceres.

Forskellige metoder kan udføres for at reducere brugen af ​​systemiske opioider og til effektiv smertebehandling efter mastektomi og aksillær dissektionskirurgi. Ultralyd (US)-guidede interfascial plane blokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis. Den US-guidede pectoral nerveblok (PECS) kan bruges til postoperativ smertebehandling efter brystkirurgi. Det er en ny interfascial blok, der blev defineret af Blanco. Det er nemt at udføre; under ultralydsvejledning (US) injiceres det interfasciale område mellem brystmusklerne (pectoralis major (PMm) og minor (Pmm), serratus anterior Sam) med lokalbedøvelse. Det er blevet rapporteret, at PECS type-2-blok giver effektiv smertelindring ved mastektomi og aksillære dissektionsoperationer.

Rhomboid intercostal blok (RIB) er en ny blok og blev først beskrevet af Elsharkawy et al. Lokalbedøvende opløsning administreres mellem rhomboid muskel og interkostale muskler over T5-6 ribbenene 2-3 cm medialt af den mediale kant af scapula. RIB retter sig mod både bageste rami og laterale kutane grene af thoraxnerverne og giver analgesi for hemithorax fra T2 til T9. Det er blevet rapporteret, at RIB kan give effektiv smertelindring ved flere brystoperationer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den US-guidede PECS-II og RIB til postoperativ analgesibehandling sammenlignet med ingen interventionskontrolgruppe efter mastektomi og aksillær dissektionskirurgi. Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • Planlagt til mastektomi og aksillær dissektionskirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • får antikoagulerende behandling,
  • kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infektion i huden på stedet for nålestikningen,
  • graviditet eller amning,
  • patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe P = PECS-II gruppe
I gruppe P vil PECS blive udført med patienter i liggende stilling ved slutningen af ​​operationen før ekstubation ved brug af UL (Vivid Q, GE Healthcare, USA). Under aseptiske forhold vil den højfrekvente lineære probe (11-12 MHz) være dækket med en steril kappe, og en 22G, 50 mm bloknål vil blive brugt. US sonde vil blive placeret på 4. ribben. Musklerne PMm, Pmm og Sam vil blive visualiseret. På det forreste aksillære niveau eller midt-aksillært niveau, via in-plane teknikken, vil Pecs II blive påført ved at injicere 20 ml 0,25% bupivacain i en cephalad til caudad retning til fascia på Sam.
Andet: PECS blok
En dosis af ibuprofen 400 mgr og tramodol 100 mg vil blive udført intraoperativt. Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
Aktiv komparator: Gruppe R = RIB gruppe
I gruppe R udføres RIB-blokering med patienter i lateral decubitusposition ved slutningen af ​​operationen før ekstubation. Den lineære højfrekvente sonde vil blive placeret i sagittalt plan medialt på den mediale grænse af scapula på T5-6-niveau. Trapeziusmusklen, rhomboid major muskel, interkostal muskel, ribben og lungehinden vil blive visualiseret. Nålen vil blive indsat i fascieplanet mellem rhomboid major og interkostale muskler i en kranio-caudal retning. En dosis på 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret i fascieplanet.
Andet: Rhomboid interkostal blok
En dosis af ibuprofen 400 mgr og tramodol 100 mg vil blive udført intraoperativt. Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
Ingen indgriben: Gruppe C = Kontrolgruppe
En dosis af ibuprofen 400 mgr og tramodol 100 mg vil blive udført intraoperativt. Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug
Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (Visuelle analoge scores-VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-resultaterne vil blive registreret
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol Hospital 9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PECS blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner