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Brustnervenblockade Typ II und Rhomboid-Interkostalblockade zur Schmerzbehandlung nach einer Mastektomie

1. April 2021 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergleich der ultraschallgeführten Typ-II-Brustnervenblockade und der Rhomboid-Interkostalblockade zur Schmerzbehandlung nach einer Mastektomie-Operation

Postoperative Schmerzen sind ein wichtiges Thema bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie und Axilladissektion unterzogen haben. Eine postoperative effektive Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt. Die US-gesteuerte Brustnervenblockade (PECS) kann zur postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Brustoperation eingesetzt werden. Es ist ein neuartiger interfaszialer Block, der von Blanco definiert wurde. Rhomboider Interkostalblock (RIB) ist ein neuartiger Block und wurde erstmals von Elsharkawy et al. Lokalanästhesielösung wird zwischen dem Rautenmuskel und den Interkostalmuskeln über den Rippen T5-6 verabreicht. Es wurde berichtet, dass RIB bei mehreren Brustoperationen ein wirksames Analgesiemanagement bieten kann.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums und das sekundäre Ziel ist die Bewertung der postoperativen Schmerzwerte (VAS) und der mit Opioiden verbundenen Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind ein wichtiges Thema bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie und Axilladissektion unterzogen haben. Eine postoperative wirksame Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, wodurch Komplikationen aufgrund eines Krankenhausaufenthalts wie Infektionen und Thromboembolien reduziert werden können.

Verschiedene Methoden können durchgeführt werden, um den Einsatz von systemischen Opioiden zu reduzieren und für eine wirksame Schmerzbehandlung nach Mastektomie und axillären Dissektionsoperationen. Aufgrund der Vorteile des Ultraschalls in der Anästhesiepraxis werden zunehmend Ultraschall (US)-geführte interfasziale Ebenenblöcke eingesetzt. Die US-gesteuerte Brustnervenblockade (PECS) kann zur postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Brustoperation eingesetzt werden. Es ist ein neuartiger interfaszialer Block, der von Blanco definiert wurde. Es ist einfach durchzuführen; Unter Ultraschallkontrolle (US) wird die interfasziale Region zwischen den Brustmuskeln (Pectoralis major (PMm) und minor (Pmm), Serratus anterior Sam) mit Lokalanästhetika injiziert. Es wurde berichtet, dass der PECS-Typ-2-Block ein effektives Analgesie-Management bei Mastektomie- und Axilladissektionsoperationen bietet.

Rhomboider Interkostalblock (RIB) ist ein neuartiger Block und wurde erstmals von Elsharkawy et al. Lokalanästhesielösung wird zwischen dem Rhomboidmuskel und den Interkostalmuskeln über den Rippen T5–6 2–3 cm medial des medialen Rands des Schulterblatts verabreicht. RIB zielt sowohl auf die hinteren Äste als auch auf die seitlichen Hautäste der Brustnerven ab und bietet Analgesie für den Hemithorax von T2 bis T9. Es wurde berichtet, dass RIB bei mehreren Brustoperationen ein wirksames Analgesiemanagement bieten kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des US-geführten PECS-II und RIB für das postoperative Analgesiemanagement im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Intervention nach Mastektomie und Axilladissektion zu bewerten. Das primäre Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS), Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für Mastektomie und Axilladissektion unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Blutungsdiathese,
  • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
  • bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe P = PECS-II-Gruppe
In Gruppe P wird PECS mit Patienten in Rückenlage am Ende der Operation vor der Extubation unter Verwendung von US (Vivid Q, GE Healthcare, USA) durchgeführt. Unter aseptischen Bedingungen wird die Hochfrequenz-Linearsonde (11-12 MHz) mit einer sterilen Hülle abgedeckt und eine 22G, 50 mm Blocknadel verwendet. Die US-Sonde wird auf der 4. Rippe platziert. Die Muskeln PMm, Pmm und Sam werden visualisiert. Auf anteriorer Achselhöhe oder mittlerer Achselhöhe wird Pecs II über die In-Plane-Technik angewendet, indem 20 ml 0,25% Bupivacain in einer Richtung von kranial nach kaudal auf die Faszie von Sam injiziert werden.
Sonstiges: PECS-Block
Eine Dosis von 400 mg Ibuprofen und 100 mg Tramodol wird intraoperativ verabreicht. Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst.
Aktiver Komparator: Gruppe R = RIB-Gruppe
In Gruppe R wird der RIB-Block bei Patienten in Seitenlage am Ende der Operation vor der Extubation durchgeführt. Die lineare Hochfrequenzsonde wird in der Sagittalebene medial am medialen Rand des Schulterblatts auf Höhe T5-6 platziert. Der M. trapezius, M. rhomboideus major, M. intercostalis, Rippen und Pleura werden sichtbar gemacht. Die Nadel wird in kranio-kaudaler Richtung in die Faszienebene zwischen dem großen Rhomboid und den Interkostalmuskeln eingeführt. Eine Dosis von 20 ml 0,25 % Bupivacain wird in die Faszienebene injiziert.
Sonstiges: Rhomboider Interkostalblock
Eine Dosis von 400 mg Ibuprofen und 100 mg Tramodol wird intraoperativ verabreicht. Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst.
Kein Eingriff: Gruppe C = Kontrollgruppe
Eine Dosis von 400 mg Ibuprofen und 100 mg Tramodol wird intraoperativ verabreicht. Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
Primäres Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores (Visual Analog Scores-VAS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Scores werden aufgezeichnet
Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Hospital 9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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